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Eine klinische Studie mit löslichen Ballaststoffen bei Asthma

2. März 2026 aktualisiert von: Phoenix Children's Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie mit löslichen Ballaststoffen gegen Asthma

Randomisierte kontrollierte Studie zu löslichen Ballaststoffen (NOVELOSETM 3490). Die Teilnehmer füllen einen ASA 24-Fragebogen zur Ernährungserinnerung aus, um Zugang zu ihrer Ballaststoffaufnahme zu erhalten. Wenn die Teilnehmer für die Studie geeignet sind, wird ihre Zielballaststoffdosis entweder durch lösliche Ballaststoffe (NOVELOSETM 3490) oder Placebo ergänzt. Die Entnahme von Blutserum, Stuhlproben und Nasenspülungen hilft bei der Analyse der im Darm vorhandenen Mikroben und der möglichen Auswirkungen von Ballaststoffen und Ernährung darauf. Dies ermöglicht Forschern ein besseres Verständnis der Zusammenhänge zwischen Ernährung und Asthma und der Frage, ob es möglich ist, Asthma durch eine Ernährungsumstellung zu lindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie, in der die Auswirkungen einer zunehmenden Ballaststoffaufnahme und des Darmmikrobioms bei Kindern mit Asthma analysiert werden. Wenn die Teilnahme möglich ist (bestimmt durch Einschluss-/Ausschlusskriterien sowie Beurteilung der Ballaststoffaufnahme durch ASA 24), werden die Teilnehmer einer Gruppe mit Ballaststoffen (NOVELOSETM 3490) oder Placebo (Maltodextrin) zugeteilt. Jeder Teilnehmer füllt einen Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) aus, entnimmt eine Nasenspülung und lässt sich Blut abnehmen. Ihre Studienmedikamente stehen ihnen nach ihrem ersten Besuch zur Abholung zur Verfügung und sie werden vom Apotheker beraten, wie sie diese in ihre Ernährung integrieren können. Sie werden außerdem mit drei Stuhlprobensets nach Hause geschickt, die zur Mikrobiomanalyse an die Northern Arizona University geschickt werden. Das erste Kit wird innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Besuch verschickt. Das zweite Kit wird innerhalb von 2-3 Wochen nach dem ersten Besuch verschickt. Der zweite Studienbesuch findet 4-6 Wochen nach dem ersten Besuch statt. Alle Verfahren werden noch einmal wiederholt, einschließlich der Beantwortung des ASA 24-Fragebogens. Der Teilnehmer sendet sein endgültiges Kit innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss seines letzten Besuchs zu. Die Gesamtstudienzeit beträgt 6 Wochen. Bei dieser Studie handelt es sich um ein minimales Risiko, das das Risiko einer Fäkalienkontamination, Unbehagen bei der Probenentnahme, Unbehagen bei der Beantwortung einiger Fragen der Umfrage und die mit einer Blutabnahme verbundenen Risiken umfasst. Die Teilnehmer werden für ihre Zeit vergütet und erhalten einen Teil ihrer Ernährungsergebnisse. Für den Teilnehmer ergibt sich möglicherweise kein direkter Nutzen, aber durch die Teilnahme an dieser Forschung kann er in Zukunft Menschen mit Asthma helfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 6 und 17 Jahren
  • Asthmadiagnose innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Fraktionierte Ausscheidung von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO) > 50 ppb ODER eine klinische Vorgeschichte von Umweltallergien, definiert durch einen positiven Hautstich oder positive Tests auf spezifisches Immunglobulin E (IgE) gegen Aeroallergene
  • Keine Besuche in der Notaufnahme im letzten Monat
  • Fähigkeit, ein flüssiges Getränk mit Ballaststoffen oder ein Placebo zu sich zu nehmen
  • Möglichkeit zur Rückkehr zu einem 4–6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch
  • Keine spezielle oder einzigartige Diät

Ausschlusskriterien:

  • Mukoviszidose
  • Bronchiektasie
  • In den nächsten 4 bis 6 Wochen ist eine Änderung der Asthmamedikamente außer kurzwirksamen Bronchodilatatoren geplant
  • Die von der ASA 24 ermittelte geschätzte tägliche Ballaststoffaufnahme beträgt höchstens 16 Gramm
  • Geschwister eines Teilnehmers, der bereits an der Studie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Ballaststoffverbrauch und Zusammensetzung des Darmmikrobioms in einer pädiatrischen Asthma-Kohorte
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zur Ernährungserinnerung (ASA 24) auszufüllen, der die Nahrungsaufnahme in den letzten 24 Stunden bewertet. Die Teilnehmer werden außerdem mit einem Stuhlset und Anweisungen zur Entnahme einer Stuhlprobe für die Mikrobiomanalyse nach Hause geschickt. Ziel der Studie ist es, die Zusammenhänge zwischen Ernährung und Asthma besser zu verstehen.
Placebo-Komparator: Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie mit löslichen Ballaststoffen gegen Asthma
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zur Ernährungserinnerung (ASA 24) auszufüllen, um die Eignung für die Studie festzustellen. Falls berechtigt, werden beim ersten Besuch eine Nasenspülung und eine Blutprobe entnommen. Das Studienmedikament oder Placebo wird dem Teilnehmer nach seinem Besuch in einer randomisierten, doppelblinden Form verabreicht. Der Teilnehmer füllt außerdem einen Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) aus und wird mit 3 Stuhlsets zur Analyse nach Hause geschickt. Der Teilnehmer wird eine Probe nach dem ersten Besuch einreichen, die zweite in drei Wochen und die letzte nach dem zweiten Studienbesuch. Bei diesem zweiten Studienbesuch werden die Verfahren des ersten Studienbesuchs wiederholt.
Arzneimittel: Inulin
Lösliche Tapioka -Stärke von Intredion.
Andere Namen:
  • Fruitafit clr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Vielfalt.
Zeitfenster: 6 Wochen
Insgesamt sind 84 Teilnehmer erforderlich, um einen signifikanten Unterschied von 54 Richness-Einheiten bei 90 % Leistung und einer kleinen Effektgröße zu finden. Alpha-Diversität wird verwendet, um die Häufigkeit zu messen, mit der einzelne Mikroben beobachtet werden können. Statistische Analysen werden verwendet, um die Signifikanz der Stuhlprobenvielfalt sowie die Anzahl der Teilnehmer zu ermitteln, die erforderlich sind, um den Marker zu sehen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle.
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet anhand eines Fragebogens zur Asthmakontrolle. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 6 liegen. Ein höherer Wert weist auf eine schlechte Asthmakontrolle hin.
6 Wochen
Zusammensetzung des Darmmikrobioms.
Zeitfenster: 6 Wochen
Analyse des Darmmikrobioms mittels quantitativer Polymerasekettenreaktion (qPCR) und Varianzanalyse (ANOVA).
6 Wochen
Entzündungsreaktion der Nase.
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mittels quantitativer Polymerasekettenreaktion (qPCR).
6 Wochen
Quantifizierung zirkulierender kurzkettiger Fettsäuren.
Zeitfenster: 6 Wochen
Kurzkettenfettsäuren (SCFAs) werden über Mikrobiom- und Metabolomanalysen von Stuhlproben und Blutserumproben gesammelt und analysiert.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Phoenix Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Northern Arizona University
Southwest Health Engagement and Research Collaborative
SHERC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Rank, Phoenix Children's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-249
  • 2U54MD012388-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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