Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med opløselige fibre til astma

2. marts 2026 opdateret af: Phoenix Children's Hospital

Et fase II randomiseret kontrolleret forsøg med opløselige fibre til astma

Randomiseret kontrolleret forsøg med opløselige fibre (NOVELOSETM 3490). Deltagerne vil udfylde et ASA 24 kosttilbagekaldelsesspørgeskema for at få adgang til deres fiberindtag. Hvis de er kvalificerede til undersøgelsen, vil deltagerne blive suppleret med deres målfiberdosis med enten opløselige fibre (NOVELOSETM 3490) eller placebo. Indsamling af blodserum, afføringsprøver og næseskyl vil hjælpe med at analysere de mikrober, der er til stede i ens tarm, og hvordan fibre og kost kan påvirke det. Således giver forskere mulighed for bedre at forstå de veje, der kan forbinde kost og astma, og om det er muligt at forbedre astma ved at ændre ens kost.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase II randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg, der analyserer virkningen af ​​øget fiberindtag og tarmmikrobiomet for børn med astma. Hvis de er berettigede, (bestemt af inklusions-/eksklusionskriterier samt fiberindtagelsesvurdering af ASA 24) vil deltagerne blive sat i en fiber- (NOVELOSETM 3490) eller placebo- (Maltodextrin) gruppe. Hver deltager vil udfylde et astmakontrolspørgeskema (ACQ), opsamle en næseskylning og få taget deres blod. Deres undersøgelsesmedicin vil være tilgængelig for dem at afhente efter deres første besøg, og de vil modtage rådgivning fra Farmaceuten om, hvordan de implementerer det i deres kost. De vil også blive sendt hjem med tre afføringsprøvesæt, der skal sendes til Northern Arizona University til mikrobiomanalyse. Det første sæt vil blive sendt inden for 7 dage efter deres første besøg. Det andet sæt vil blive sendt inden for 2-3 uger efter deres første besøg. Det andet studiebesøg finder sted 4-6 uger efter det første besøg. Alle procedurer vil blive gentaget igen, inklusive besvarelse af ASA 24-spørgeskemaet. Deltageren sender deres sidste kit inden for 7 dage efter at have afsluttet deres sidste besøg. Samlet studietid er 6 uger. Denne undersøgelse er minimal risiko, som omfatter risiko for fækal kontaminering, ubehag ved at tage prøver, ubehag ved at besvare nogle af undersøgelsesspørgsmålene og de risici, der er forbundet med at modtage en blodprøve. Deltagerne kompenseres for deres tid og modtager en del af deres kostresultater. Der er måske ikke en direkte fordel for deltageren, men ved at deltage i denne forskning kan de hjælpe mennesker i fremtiden med astma.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 6-17 år
  • Astmadiagnose inden for de sidste 2 år
  • Fraktionel udskillelse af udåndet nitrogenoxid (FeNO) > 50 ppb ELLER en klinisk historie med miljøallergier som defineret ved et positivt hudstik eller positive specifikke immunoglobulin E (IgE) tests over for aeroallergener
  • Ingen skadestuebesøg inden for den seneste 1 måned
  • Evne til at indtage en flydende drik af fiber eller placebo
  • Mulighed for at vende tilbage til et 4-6 ugers opfølgningsbesøg
  • Ingen speciel eller unik diæt

Ekskluderingskriterier:

  • Cystisk fibrose
  • Bronkiektasi
  • Ændring i andre astmamedicin end korttidsvirkende bronkodilatatorer planlagt i løbet af de næste 4-6 uger
  • Baseline estimeret dagligt fiberindtag mindre end eller lig med 16 gram som bestemt af ASA 24
  • Søskende til en deltager, der allerede er tilmeldt undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Fiberforbrug og tarmmikrobiomets sammensætning i en pædiatrisk astmakohorte
Deltagerne bliver bedt om at udfylde et kosttilbagekaldelsesspørgeskema (ASA 24), der evaluerer kostindtaget inden for de sidste 24 timer. Deltagerne sendes også hjem med et afføringssæt og instruktioner til at indsamle en fækal prøve til mikrobiomanalyse. Formålet med undersøgelsen er bedre at forstå de veje, der forbinder kost og astma.
Placebo komparator: Et fase II randomiseret kontrolleret forsøg med opløselige fibre til astma
Deltagerne bliver bedt om at udfylde et kosttilbagekaldelsesspørgeskema (ASA 24) for at bestemme egnethed i undersøgelsen. Hvis det er berettiget, vil en næseskyl og blodprøve blive indsamlet ved det første besøg. Studielægemiddel eller placebo vil blive givet til deltageren efter deres besøg i en randomiseret dobbeltblindet natur. Deltageren vil også udfylde et astmakontrolspørgeskema (ACQ) og blive sendt hjem med 3 afføringssæt til analyse. Deltageren afleverer en prøve efter første besøg, den anden om tre uger og den sidste efter det andet studiebesøg. Ved dette andet studiebesøg vil procedurer fra det første studiebesøg blive gentaget.
Medicin: Inulin
Opløselig tapioca -stivelse fra ingredion.
Andre navne:
  • Fruitafit CLR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfa mangfoldighed.
Tidsramme: 6 uger
Der kræves i alt 84 deltagere for at finde en signifikant forskel på 54 enheder Richness ved 90 % effekt med en lille effektstørrelse. Alfa-diversitet bruges til at måle den mængde, som individuelle mikrober kan observeres. Statistisk analyse bruges til at generere betydningen af ​​afføringsprøvens mangfoldighed samt hvor mange deltagere der er nødvendige for at se markøren.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol.
Tidsramme: 6 uger
Vurderet via astmakontrolspørgeskema. Score kan variere fra 0 til 6. Med en højere score indikerer dårlig astmakontrol.
6 uger
Tarmmikrobiomsammensætning.
Tidsramme: 6 uger
Analyse af tarmmikrobiom ved hjælp af kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) og variansanalyse (ANOVA).
6 uger
Nasal inflammatorisk respons.
Tidsramme: 6 uger
Målt via kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR).
6 uger
Kvantificering af cirkulerende kortkædede fedtsyrer.
Tidsramme: 6 uger
Kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) vil blive indsamlet og analyseret via mikrobiom- og metabolomiske analyser af afføringsprøver og blodserumprøver.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Phoenix Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Northern Arizona University
Southwest Health Engagement and Research Collaborative
SHERC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Rank, Phoenix Children's

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-249
  • 2U54MD012388-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger