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Um ensaio clínico de fibra solúvel para asma

2 de março de 2026 atualizado por: Phoenix Children's Hospital

Um ensaio clínico randomizado de fase II de fibra solúvel para asma

Ensaio controlado randomizado de fibra solúvel (NOVELOSETM 3490). Os participantes preencherão um questionário de recordatório alimentar ASA 24 para avaliar a ingestão de fibras. Se elegíveis para o estudo, os participantes serão suplementados com sua dosagem alvo de fibra com fibra solúvel (NOVELOSETM 3490) ou placebo. A coleta de soro sanguíneo, amostras fecais e lavagem nasal ajudará na análise dos micróbios presentes no intestino e como as fibras e a dieta podem afetá-lo. Assim, permitindo aos pesquisadores compreender melhor os caminhos que podem conectar a dieta e a asma e se é possível melhorar a asma alterando a dieta alimentar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado e controlado de Fase II que analisa o impacto do aumento da ingestão de fibras e do microbioma intestinal em crianças com asma. Se elegível, (determinado pelos critérios de inclusão/exclusão, bem como pela avaliação da ingestão de fibras pelo ASA 24), os participantes serão colocados em um grupo de fibra (NOVELOSETM 3490) ou placebo (Maltodextrina). Cada participante preencherá um Questionário de Controle da Asma (ACQ), fará uma lavagem nasal e fará uma coleta de sangue. A medicação do estudo estará disponível para retirada após a primeira consulta, e eles receberão aconselhamento do farmacêutico sobre como implementá-la em sua dieta. Eles também serão enviados para casa com três kits de amostras de fezes que serão enviados à Universidade do Norte do Arizona para análise do microbioma. O primeiro kit será enviado em até 7 dias após a primeira visita. O segundo kit será enviado dentro de 2 a 3 semanas após a primeira visita. A segunda visita do estudo ocorrerá 4-6 semanas após a primeira visita. Todos os procedimentos serão repetidos novamente incluindo a realização do questionário ASA 24. O participante enviará seu kit final em até 7 dias após a conclusão da última visita. O tempo total de estudo é de 6 semanas. Este estudo apresenta risco mínimo, que inclui risco de contaminação fecal, desconforto na coleta de amostras, desconforto em responder a algumas das perguntas da pesquisa e os riscos associados à coleta de sangue. Os participantes são recompensados ​​pelo seu tempo e recebem uma parte dos resultados da dieta. Pode não haver um benefício direto para o participante, mas ao participar nesta pesquisa poderá ajudar pessoas com asma no futuro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 6 e 17 anos
  • Diagnóstico de asma nos últimos 2 anos
  • Excreção fracionada de óxido nítrico exalado (FeNO) > 50 ppb OU história clínica de alergias ambientais, conforme definido por uma picada na pele positiva ou testes de imunoglobulina E específica (IgE) positivos para aeroalérgenos
  • Nenhuma visita ao departamento de emergência no último mês
  • Capacidade de consumir uma bebida líquida de fibra ou placebo
  • Capacidade de retornar para uma consulta de acompanhamento de 4 a 6 semanas
  • Nenhuma dieta especial ou única

Critério de exclusão:

  • Fibrose cística
  • Bronquiectasia
  • Mudança nos medicamentos para asma, exceto broncodilatadores de curta ação, planejada para as próximas 4-6 semanas
  • Ingestão diária estimada de fibra na linha de base menor ou igual a 16 gramas, conforme determinado pela ASA 24
  • Irmão de participante já inscrito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Consumo de fibras e composição do microbioma intestinal em uma coorte pediátrica com asma
Os participantes são solicitados a preencher um questionário recordatório alimentar (ASA 24) que avalia a ingestão alimentar nas últimas 24 horas. Os participantes também são enviados para casa com um kit de fezes e instruções para coletar uma amostra fecal para análise do microbioma. O objetivo do estudo é compreender melhor os caminhos que conectam dieta e asma.
Comparador de Placebo: Um ensaio clínico randomizado de fase II de fibra solúvel para asma
Os participantes são solicitados a preencher um questionário de recordatório alimentar (ASA 24) para determinar a elegibilidade no estudo. Se elegível, uma lavagem nasal e uma amostra de sangue serão coletadas na primeira visita. O medicamento do estudo ou placebo será administrado ao participante após sua visita de forma randomizada e duplo-cega. O participante também preencherá um Questionário de Controle da Asma (ACQ) e será enviado para casa com 3 kits de fezes para análise. O participante entregará uma amostra após a primeira visita, a segunda em três semanas e a última após a segunda visita do estudo. Nesta segunda visita de estudo, os procedimentos da primeira visita de estudo serão repetidos.
Medicamento: Inulin
Amido solúvel de tapioca da ingredão.
Outros nomes:
  • Frutafit clr

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade alfa.
Prazo: 6 semanas
É necessário um total de 84 participantes para encontrar uma diferença significativa de 54 unidades de riqueza a 90% de potência com um tamanho de efeito pequeno. A diversidade alfa é usada para medir a abundância que micróbios individuais podem ser observados. A análise estatística é usada para gerar a importância da diversidade da amostra de fezes, bem como quantos participantes são necessários para ver o marcador.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da asma.
Prazo: 6 semanas
Avaliado por meio do Questionário de Controle da Asma. As pontuações podem variar de 0 a 6. Com pontuação mais alta indicando mau controle da asma.
6 semanas
Composição do microbioma intestinal.
Prazo: 6 semanas
Análise do microbioma intestinal usando reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) e análise de variância (ANOVA).
6 semanas
Resposta inflamatória nasal.
Prazo: 6 semanas
Medido através da reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR).
6 semanas
Quantificação de ácidos gordos de cadeia curta em circulação.
Prazo: 6 semanas
Os ácidos gordos de cadeia curta (SCFAs) serão recolhidos e analisados através de análises do microbioma e metabolómica de amostras de fezes e amostras de soro sanguíneo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Phoenix Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Northern Arizona University
Southwest Health Engagement and Research Collaborative
SHERC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew Rank, Phoenix Children's

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22-249
  • 2U54MD012388-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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