Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av løselig fiber for astma

2. mars 2026 oppdatert av: Phoenix Children's Hospital

En fase II randomisert kontrollert studie av løselig fiber for astma

Randomisert kontrollert studie av løselig fiber (NOVELOSETM 3490). Deltakerne vil fylle ut et ASA 24 kostholdsspørreskjema for å få tilgang til fiberinntaket. Hvis de er kvalifisert for studien, vil deltakerne bli supplert til sin målfiberdosering med enten løselig fiber (NOVELOSETM 3490) eller placebo. Innsamling av blodserum, avføringsprøver og nesevask vil hjelpe til med å analysere mikrobene som finnes i tarmen og hvordan fiber og kosthold kan påvirke det. Dermed kan forskere bedre forstå veiene som kan forbinde kosthold og astma, og om det er mulig å forbedre astma ved å endre kostholdet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En fase II randomisert, kontrollert, klinisk studie som analyserer virkningen av økende fiberinntak og tarmmikrobiomet for barn med astma. Hvis de er kvalifisert, (bestemt av inkluderings-/eksklusjonskriterier samt fiberinntaksvurdering av ASA 24) vil deltakerne bli satt inn i en fiber- (NOVELOSETM 3490) eller placebo- (Maltodextrin) gruppe. Hver deltaker vil fylle ut et Astma Control Questionnaire (ACQ), samle en neseskylling og få blodtappet. Studiemedisinen deres vil være tilgjengelig for dem å hente etter deres første besøk, og de vil få råd fra farmasøyten om hvordan de skal implementere det i kostholdet. De vil også bli sendt hjem med tre avføringsprøvesett som skal sendes til Northern Arizona University for mikrobiomanalyse. Det første settet vil bli sendt innen 7 dager etter deres første besøk. Det andre settet sendes innen 2-3 uker etter deres første besøk. Det andre studiebesøket vil finne sted 4-6 uker etter det første besøket. Alle prosedyrene vil bli gjentatt igjen, inkludert å besvare ASA 24-spørreskjemaet. Deltakeren vil sende sitt siste kit innen 7 dager etter at de har fullført sitt siste besøk. Total studietid er 6 uker. Denne studien er minimal risiko som inkluderer risiko for fekal kontaminering, ubehag ved å ta prøver, ubehag ved å svare på noen av undersøkelsesspørsmålene og risikoen forbundet med å ta blodprøver. Deltakerne blir kompensert for tiden sin og får en del av kostholdet. Det er kanskje ikke en direkte fordel for deltakeren, men ved å delta i denne forskningen kan de hjelpe mennesker i fremtiden med astma.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 6-17 år
  • Astmadiagnose de siste 2 årene
  • Fraksjonert utskillelse av utåndet nitrogenoksid (FeNO) > 50 ppb ELLER en klinisk historie med miljøallergier som definert av et positivt hudstikk eller positive spesifikke immunglobulin E (IgE)-tester for aeroallergener
  • Ingen akuttmottak siste 1 måned
  • Evne til å innta en flytende drikk av fiber eller placebo
  • Evne til å komme tilbake for et 4-6 ukers oppfølgingsbesøk
  • Ingen spesiell eller unik diett

Ekskluderingskriterier:

  • Cystisk fibrose
  • Bronkiektasi
  • Endring i andre astmamedisiner enn korttidsvirkende bronkodilatatorer planlagt i løpet av de neste 4-6 ukene
  • Baseline estimert daglig fiberinntak mindre enn eller lik 16 gram som bestemt av ASA 24
  • Søsken til en deltaker som allerede er registrert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Fiberforbruk og tarmmikrobiomets sammensetning i en pediatrisk astmakohort
Deltakerne blir bedt om å fylle ut et spørreskjema for tilbakekalling av kosthold (ASA 24) som evaluerer kostinntaket de siste 24 timene. Deltakerne blir også sendt hjem med et avføringssett og instruksjoner for å samle en avføringsprøve for mikrobiomanalyse. Hensikten med studien er å bedre forstå veiene som forbinder kosthold og astma.
Placebo komparator: En fase II randomisert kontrollert studie av løselig fiber for astma
Deltakerne blir bedt om å fylle ut et spørreskjema for tilbakekalling av kosthold (ASA 24) for å avgjøre om de er kvalifisert i studien. Hvis det er kvalifisert, vil en nesevask og blodprøve bli tatt ved første besøk. Studiemedisin eller placebo vil bli gitt til deltakeren etter besøket i en randomisert dobbeltblind natur. Deltakeren vil også fylle ut et Astma Control Questionnaire (ACQ) og bli sendt hjem med 3 avføringssett for analyse. Deltakeren skal levere inn én prøve etter første besøk, den andre etter tre uker, og den siste etter det andre studiebesøket. Ved dette andre studiebesøket vil prosedyrer fra det første studiebesøket bli gjentatt.
Legemiddel: Inulin
Løselig tapioca -stivelse fra ingrediens.
Andre navn:
  • Fruitafit clr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alfa-mangfold.
Tidsramme: 6 uker
Totalt 84 deltakere kreves for å finne signifikant forskjell på 54 enheter Richness ved 90 % kraft med en liten effektstørrelse. Alfa-diversitet brukes til å måle mengden enkelte mikrober kan observeres. Statistisk analyse brukes til å generere betydningen av avføringsprøvemangfoldet, samt hvor mange deltakere som trengs for å se markøren.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroll.
Tidsramme: 6 uker
Vurdert via Astmakontroll spørreskjema. Poeng kan variere fra 0 til 6. Med en høyere score indikerer dårlig astmakontroll.
6 uker
Tarmmikrobiomsammensetning.
Tidsramme: 6 uker
Analyse av tarmmikrobiom ved bruk av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) og variansanalyse (ANOVA).
6 uker
Nasal inflammatorisk respons.
Tidsramme: 6 uker
Målt via kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR).
6 uker
Kvantifisering av sirkulerende kortkjedede fettsyrer.
Tidsramme: 6 uker
Kortkjedede fettsyrer (SCFA) vil bli samlet inn og analysert via mikrobiom- og metabolom-analyser av avføringsprøver og blodserumprøver.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Phoenix Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Northern Arizona University
Southwest Health Engagement and Research Collaborative
SHERC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Matthew Rank, Phoenix Children's

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22-249
  • 2U54MD012388-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger