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Una sperimentazione clinica sulla fibra solubile per l'asma

2 marzo 2026 aggiornato da: Phoenix Children's Hospital

Uno studio controllato randomizzato di Fase II sulla fibra solubile per l'asma

Studio randomizzato e controllato sulla fibra solubile (NOVELOSETM 3490). I partecipanti completeranno un questionario di richiamo dietetico ASA 24 per accedere al loro apporto di fibre. Se idonei per lo studio, ai partecipanti verrà integrata la dose di fibra target con fibra solubile (NOVELOSETM 3490) o placebo. La raccolta di siero sanguigno, campioni fecali e lavaggio nasale aiuterà ad analizzare i microbi presenti nell'intestino e il modo in cui le fibre e la dieta possono influenzarlo. Ciò consentirà ai ricercatori di comprendere meglio i percorsi che possono collegare la dieta e l'asma e se è possibile migliorare l'asma modificando la propria dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, controllato e di Fase II che analizza l’impatto dell’aumento dell’assunzione di fibre e del microbioma intestinale sui bambini con asma. Se idonei, (determinati dai criteri di inclusione/esclusione e dalla valutazione dell'assunzione di fibre da parte di ASA 24) i partecipanti verranno inseriti in un gruppo di fibre (NOVELOSETM 3490) o placebo (maltodestrina). Ogni partecipante compilerà un questionario sul controllo dell'asma (ACQ), raccoglierà un lavaggio nasale e verrà prelevato il sangue. Il farmaco in studio sarà disponibile per il ritiro dopo la prima visita e riceveranno consulenza dal farmacista su come implementarlo nella loro dieta. Verranno inoltre inviati a casa con tre kit di campioni di feci da inviare per posta alla Northern Arizona University per l'analisi del microbioma. Il primo kit verrà inviato entro 7 giorni dalla prima visita. Il secondo kit verrà inviato entro 2-3 settimane dalla prima visita. La seconda visita di studio avverrà 4-6 settimane dopo la prima visita. Tutte le procedure verranno ripetute nuovamente compresa la compilazione del questionario ASA 24. Il partecipante invierà il kit finale entro 7 giorni dal completamento dell'ultima visita. Il tempo totale di studio è di 6 settimane. Questo studio prevede un rischio minimo che include il rischio di contaminazione fecale, disagio nel raccogliere campioni, disagio nel rispondere ad alcune domande del sondaggio e rischi associati alla ricezione di un prelievo di sangue. I partecipanti vengono ricompensati per il loro tempo e ricevono una parte dei loro risultati dietetici. Potrebbe non esserci un beneficio diretto per i partecipanti, ma partecipando a questa ricerca potrebbero aiutare le persone affette da asma in futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 6 e i 17 anni
  • Diagnosi di asma negli ultimi 2 anni
  • Escrezione frazionata di ossido nitrico esalato (FeNO) > 50 ppb OPPURE anamnesi clinica di allergie ambientali come definita da una puntura cutanea positiva o da test positivi per l'immunoglobulina E (IgE) specifica per gli aeroallergeni
  • Nessuna visita al pronto soccorso nell'ultimo mese
  • Possibilità di consumare una bevanda liquida a base di fibre o placebo
  • Possibilità di ritornare per una visita di follow-up dopo 4-6 settimane
  • Nessuna dieta speciale o unica

Criteri di esclusione:

  • Fibrosi cistica
  • Bronchiectasie
  • Modifica dei farmaci per l'asma diversi dai broncodilatatori a breve durata d'azione pianificata nelle prossime 4-6 settimane
  • Assunzione giornaliera stimata di fibre al basale inferiore o uguale a 16 grammi come determinato dall'ASA 24
  • Fratello di un partecipante già iscritto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Consumo di fibre e composizione del microbioma intestinale in un gruppo di pazienti affetti da asma pediatrico
Ai partecipanti viene chiesto di completare un questionario di richiamo alimentare (ASA 24) che valuta l'assunzione alimentare nelle ultime 24 ore. I partecipanti vengono inoltre rimandati a casa con un kit di feci e le istruzioni per raccogliere un campione fecale per l'analisi del microbioma. Lo scopo dello studio è comprendere meglio i percorsi che collegano la dieta e l’asma.
Comparatore placebo: Uno studio controllato randomizzato di fase II sulla fibra solubile per l'asma
Ai partecipanti viene chiesto di compilare un questionario di richiamo alimentare (ASA 24) per determinare l'idoneità allo studio. Se idoneo, alla prima visita verranno raccolti un lavaggio nasale e un campione di sangue. Il farmaco in studio o il placebo verranno somministrati ai partecipanti dopo la visita in modo randomizzato in doppio cieco. Il partecipante compilerà anche un questionario sul controllo dell'asma (ACQ) e verrà inviato a casa con 3 kit di feci per l'analisi. Il partecipante consegnerà un campione dopo la prima visita, il secondo dopo tre settimane e l'ultimo dopo la seconda visita di studio. In questa seconda visita di studio verranno ripetute le procedure della prima visita di studio.
Droga: Inulina
Amido di tapioca solubile da Ingredion.
Altri nomi:
  • Fruitafit Clr

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità alfa.
Lasso di tempo: 6 settimane
È necessario un totale di 84 partecipanti per trovare una differenza significativa di 54 unità di ricchezza al 90% di potenza con una dimensione dell'effetto ridotta. La diversità alfa viene utilizzata per misurare l'abbondanza che è possibile osservare nei singoli microbi. L'analisi statistica viene utilizzata per generare il significato della diversità del campione di feci e il numero di partecipanti necessari per vedere il marcatore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma.
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato tramite questionario sul controllo dell'asma. I punteggi possono variare da 0 a 6. Con un punteggio più alto che indica uno scarso controllo dell’asma.
6 settimane
Composizione del microbioma intestinale.
Lasso di tempo: 6 settimane
Analisi del microbioma intestinale mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) e analisi della varianza (ANOVA).
6 settimane
Risposta infiammatoria nasale.
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato tramite reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR).
6 settimane
Quantificazione degli acidi grassi a catena corta circolanti.
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli acidi grassi a catena corta (SCFA) verranno raccolti e analizzati mediante analisi del microbioma e metabolomiche di campioni di feci e di siero sanguigno.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Phoenix Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Northern Arizona University
Southwest Health Engagement and Research Collaborative
SHERC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Rank, Phoenix Children's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-249
  • 2U54MD012388-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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