Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální optimalizace spánku pro výsledky zdraví mozku u starších chirurgických pacientů (SLEEP-BOOST)

10. září 2026 aktualizováno: Kun Hu, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie digitální optimalizace spánku pro výsledky zdraví mozku u starších chirurgických pacientů (SLEEP-BOOST)

Optimalizace spánku pro výsledky zdraví mozku u starších chirurgických pacientů (SLEEP-BOOST) je pilotní randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená (účastnická) studie u pacientů s velkou ortopedickou operací kloubů, která bude stavět na dříve klinicky testované kognitivně behaviorální terapii nespavosti ( CBT-I) mobilní aplikace spárovaná s nositelným zařízením (aktigrafie zápěstí).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CBT-I je přední léčbou nespavosti, ale není zvažována pro předoperační péči o starší chirurgické pacienty s nespavostí, kteří jsou ohroženi perioperačními neurokognitivními poruchami spojenými se spánkovou/cirkadiánní dysfunkcí. Navrhujeme zjistit, zda je digitální CBT-I (dCBT-I) proveditelný pro léčbu starších chirurgických pacientů se symptomy nespavosti, a prozkoumat účinky dCBT-I na spánek, kognitivní trajektorii, náladu, bolest, aktivitu a funkci po operaci. Optimalizace spánku pro výsledky zdraví mozku u starších chirurgických pacientů (SLEEP-BOOST) je pilotní randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená (účastnická) studie u pacientů s velkou ortopedickou operací kloubů, která bude stavět na dříve klinicky testované spárované mobilní aplikaci CBT-I. s nositelným zařízením (aktigrafie zápěstí).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥ 65 let
  2. Naplánováno na elektivní proceduru ortopedické totální náhrady kloubu (koleno/kyčel) s předpokládanou dobou pobytu ≥ 48 hodin
  3. Alespoň mírná nespavost (ISI skóre ≥10 při telefonickém screeningu)
  4. Stabilní léky ovlivňující spánek v předchozím měsíci (podle klinického hodnocení)
  5. Vlastnit chytrý telefon
  6. Ochota používat aplikaci dCBT-I a aktigrafii.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální nebo předchozí CBT-I
  2. Rychle progredující onemocnění/očekávaná délka života < 6 měsíců
  3. Aktivní psychóza/sebevražedné myšlenky
  4. Nepravidelná práce na směny/spánkový režim
  5. Středně těžká spánková apnoe (index apnoe/hypopnoe ≥15) podle přehledu grafu
  6. Poruchy spánku jiné než nespavost nebo apnoe
  7. Kognitivní porucha (diagnóza demence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví spánku
Předoperační vzdělávací materiály ke spánku
Behaviorální: Výchova ke zdraví spánku
Poskytnuté materiály pro výchovu ke zdraví spánku
Experimentální: Digitální CBT-I
Předoperační digitální CBT-I s aplikací CBT-I Coach pro až 4 týdenní sezení a pooperační posilovací sezení po 2 týdnech a 1 měsíc po operaci.
Behaviorální: Digitální kognitivní behaviorální terapie nespavosti (DCBT-I)
Předoperační hybridní intervence (osobně nebo telefonicky/videa) po dobu 4 týdnů a 2 týdny a 1 měsíc po operaci pomocí obsahu z aplikace CBT-I Coach z veteránských záležitostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nespavosti
Časové okno: Při screeningu, na začátku, každé sezení během 3týdenního intervenčního období dCBT-I/kontrolní skupiny, 2 týdny, 1 a 3 měsíce po operaci
Dotazník Insomnia Severity Index (ISI) bude použit k určení kvality spánku pacientů (0 až 28; vyšší hodnota představuje závažnější příznaky nespavosti)
Při screeningu, na začátku, každé sezení během 3týdenního intervenčního období dCBT-I/kontrolní skupiny, 2 týdny, 1 a 3 měsíce po operaci
Adherence: CBT-I
Časové okno: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
Časové okno: Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
Časové okno: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační výskyt deliria
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 3. pooperačního dne
Ke sledování známek deliria u pacientů bude použita metoda Confusion Assessment Method (3D-CAM).
Od 1. pooperačního dne do 3. pooperačního dne
Závažnost pooperačního deliria
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 3. pooperačního dne
Ke sledování známek závažnosti deliria u pacientů bude použita metoda Confusion Assessment Method (CAM) – hodnocení závažnosti.
Od 1. pooperačního dne do 3. pooperačního dne
Zpožděné neurokognitivní zotavení
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Použití kognitivní změny od výchozí hodnoty (1 standardní odchylka od průměru).
1 měsíc po operaci
Pooperační neurokognitivní poruchy (NCD)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Použití kognitivní změny od výchozí hodnoty (1 standardní odchylka od průměru).
3 měsíce po operaci
Nástroj
Časové okno: Po intervenci DCBT-I během revize ~ 1 den až 1 týden před operací.
K posouzení využití aplikace pacienta bude použito dotazník o digitální intervenci s digitálním intervencí 16 položek (0-64; vyšší představuje více vnímané užitečnosti)
Po intervenci DCBT-I během revize ~ 1 den až 1 týden před operací.
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Po intervenci DCBT-I během relační relace ~ 1 dny až 1 týden před operací.
Průzkum 9 položek bude použit k posouzení, které prvky aplikace byly nejužitečnější a pravděpodobnost, že by ho pacient doporučil rodině/přátelům.
Po intervenci DCBT-I během relační relace ~ 1 dny až 1 týden před operací.
Poznání
Časové okno: Na začátku a 2 týdny, 1 a 3 měsíce po operaci
Testonický test kognitivního hodnocení Montreal (TMOCA) pro posouzení poznání
Na začátku a 2 týdny, 1 a 3 měsíce po operaci
Kvalita spánku
Časové okno: Na začátku, každé sezení dCBT-I/kontrolní 3týdenní intervenční období, 2 týdny, 1 a 3 měsíce po operaci
Dotazník Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) bude použit k hodnocení subjektivní kvality spánku u pacientů (rozsah 0 až 21; vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku).
Na začátku, každé sezení dCBT-I/kontrolní 3týdenní intervenční období, 2 týdny, 1 a 3 měsíce po operaci
Pain severity and Function
Časové okno: At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
Časové okno: At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rytmy cirkadiánního odpočinku
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po zásahu a 2 týdnech, 1 a 3 měsících po operaci
Motorická aktivita bude zaznamenána na hodinách zápěstí, aby se odvodila amplituda, akrofázu, mezipodnikovou stabilitu, intradaily variabilitu, nejaktivnější 10H (M10), nejméně aktivní 5H (L5), relativní amplituda (RA), regulace fraktální motorické aktivity (FMAR).
Na začátku, bezprostředně po zásahu a 2 týdnech, 1 a 3 měsících po operaci
Ancillary Data Collection
Časové okno: Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lei Gao, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kun Hu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024P000780-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení