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Optimisation numérique du sommeil pour les résultats en matière de santé cérébrale chez les patients chirurgicaux plus âgés (SLEEP-BOOST)

10 septembre 2026 mis à jour par: Kun Hu, Massachusetts General Hospital

Une étude pilote sur l'optimisation numérique du sommeil pour les résultats en matière de santé cérébrale chez les patients chirurgicaux plus âgés (SLEEP-BOOST)

L'optimisation du sommeil pour les résultats sur la santé cérébrale chez les patients chirurgicaux plus âgés (SLEEP-BOOST) est un essai pilote randomisé, contrôlé, en simple aveugle (participant) chez des patients ayant subi une chirurgie articulaire orthopédique majeure, qui s'appuiera sur une thérapie cognitivo-comportementale précédemment testée cliniquement pour l'insomnie ( Application mobile CBT-I) couplée à un appareil portable (actigraphie du poignet).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La TCC-I est le traitement de première ligne contre l'insomnie, mais n'est pas envisagée pour les soins préopératoires des patients chirurgicaux âgés souffrant d'insomnie qui présentent un risque de troubles neurocognitifs périopératoires associés à un dysfonctionnement du sommeil/circadien. Nous proposons de déterminer si la CBT-I numérique (dCBT-I) est réalisable pour traiter les patients chirurgicaux âgés présentant des symptômes d'insomnie et d'examiner les effets de la dCBT-I sur le sommeil, la trajectoire cognitive, l'humeur, la douleur, l'activité et la fonction après la chirurgie. L'optimisation du sommeil pour les résultats en matière de santé cérébrale chez les patients chirurgicaux plus âgés (SLEEP-BOOST) est un essai pilote randomisé, contrôlé et en simple aveugle (participant) chez des patients ayant subi une chirurgie articulaire orthopédique majeure qui s'appuiera sur une application mobile CBT-I précédemment testée cliniquement. avec un appareil portable (actigraphie du poignet).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ≥ 65 ans
  2. Prévu pour une arthroplastie totale orthopédique élective (genou/hanche) avec un séjour prévu de ≥ 48 heures
  3. Insomnie au moins légère (score ISI ≥ 10 lors du dépistage téléphonique)
  4. Médicaments affectant le sommeil stables au cours du mois précédent (selon un examen clinique)
  5. Posséder un téléphone intelligent
  6. Volonté d'utiliser l'application dCBT-I et l'actigraphie.

Critère d'exclusion:

  1. CBT-I actuel ou antérieur
  2. Maladies à progression rapide/espérance de vie < 6 mois
  3. Psychose active/idées suicidaires
  4. Des habitudes de travail/sommeil irrégulières
  5. Apnée du sommeil modérée à sévère (indice d'apnée/hypopnée ≥ 15) par examen du dossier
  6. Troubles du sommeil autres que l'insomnie ou l'apnée
  7. Déficience cognitive (diagnostic de démence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Éducation à la santé du sommeil
Matériel éducatif préopératoire sur la santé du sommeil
Comportemental: Éducation à la santé du sommeil
Matériel d'éducation sur la santé du sommeil fourni
Expérimental: CBT-I numérique
CBT-I numérique préopératoire avec l'application CBT-I Coach pour jusqu'à 4 séances hebdomadaires et sessions de booster postopératoires à 2 semaines et 1 mois après la chirurgie.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (DCBT-I)
Intervention hybride préopératoire (en personne ou par téléphone / vidéo) sur 4 semaines, et à 2 semaines, et 1 mois après la chirurgie en utilisant le contenu de l'application CBT-I Coach des affaires vétérans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de l'insomnie
Délai: Au dépistage, à la base, à chaque séance de la période d'intervention dCBT-I/contrôle de 3 semaines, 2 semaines, 1 et 3 mois après l'opération
Le questionnaire de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) sera utilisé pour déterminer la qualité du sommeil des patients (0 à 28 ; un score plus élevé représente des symptômes d'insomnie plus sévères)
Au dépistage, à la base, à chaque séance de la période d'intervention dCBT-I/contrôle de 3 semaines, 2 semaines, 1 et 3 mois après l'opération
Adherence: CBT-I
Délai: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
Délai: Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
Délai: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire
Délai: Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 3
La méthode d'évaluation de la confusion (3D-CAM) sera utilisée pour surveiller les signes de délire chez les patients.
Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 3
Gravité du délire postopératoire
Délai: Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 3
La méthode d'évaluation de la confusion (CAM) - L'évaluation de la gravité sera utilisée pour surveiller les signes de gravité du délire chez les patients.
Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 3
Récupération neurocognitive retardée
Délai: 1 mois après la chirurgie
Utilisation du changement cognitif par rapport à la ligne de base (1 écart type par rapport à la moyenne).
1 mois après la chirurgie
Troubles neurocognitifs postopératoires (MNT)
Délai: À 3 mois après la chirurgie
Utilisation du changement cognitif par rapport à la ligne de base (1 écart type par rapport à la moyenne).
À 3 mois après la chirurgie
Utilitaire
Délai: Après l'intervention DCBT-I lors de la séance d'examen, environ 1 jour à 1 semaine avant la chirurgie.
Un questionnaire d'intervention numérique de 16 éléments sera utilisé pour évaluer l'utilisation des patients de l'application (0-64; plus élevé représente plus d'utilité perçue)
Après l'intervention DCBT-I lors de la séance d'examen, environ 1 jour à 1 semaine avant la chirurgie.
Satisfaction à l'égard de l'intervention
Délai: Après l'intervention DCBT-I lors de la séance d'examen, environ 1 jours à 1 semaine avant la chirurgie.
Une enquête sur 9 éléments sera utilisée pour évaluer les éléments de l'application les plus utiles et la probabilité que le patient le recommande à la famille / à ses amis.
Après l'intervention DCBT-I lors de la séance d'examen, environ 1 jours à 1 semaine avant la chirurgie.
Cognition
Délai: Au départ et 2 semaines, 1 et 3 mois après la chirurgie
Test téléphonique de l'évaluation cognitive de Montréal (TMOCA) pour évaluer la cognition
Au départ et 2 semaines, 1 et 3 mois après la chirurgie
Qualité du sommeil
Délai: Au départ, à chaque session de la période d'intervention dCBT-I/témoin de 3 semaines, 2 semaines, 1 et 3 mois après la chirurgie
Le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour évaluer la qualité subjective du sommeil chez les patients (échelle de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil).
Au départ, à chaque session de la période d'intervention dCBT-I/témoin de 3 semaines, 2 semaines, 1 et 3 mois après la chirurgie
Pain severity and Function
Délai: At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
Délai: At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythmes d'activité de repos circadiens
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 2 semaines, 1 et 3 mois après la chirurgie
L'activité motrice sera enregistrée sur les montres d'actigraphie du poignet pour dériver l'amplitude, l'acrophase, la stabilité interdaillée, la variabilité intradible, la plus active 10H (M10), le moins actif 5H (L5), l'amplitude relative (RA), la régulation de l'activité moteur fractale (FMAR).
Au départ, immédiatement après l'intervention et 2 semaines, 1 et 3 mois après la chirurgie
Ancillary Data Collection
Délai: Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Lei Gao, MD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Kun Hu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024P000780-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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