Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale slaapoptimalisatie voor hersengezondheidsresultaten bij oudere chirurgische patiënten (SLEEP-BOOST)

10 september 2026 bijgewerkt door: Kun Hu, Massachusetts General Hospital

Een pilotstudie naar digitale slaapoptimalisatie voor hersengezondheidsresultaten bij oudere chirurgische patiënten (SLEEP-BOOST)

De Sleep Optimization for Brain Health Outcomes in Older Surgical Patiënten (SLEEP-BOOST) is een gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelvoudig geblindeerd (deelnemers) pilotonderzoek bij grote orthopedische gewrichtschirurgiepatiënten dat zal voortbouwen op een eerder klinisch geteste cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid. CBT-I) mobiele applicatie gecombineerd met een draagbaar apparaat (polsactigrafie).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

CBT-I is de eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid, maar komt niet in aanmerking voor de preoperatieve zorg van oudere chirurgische patiënten met slapeloosheid die risico lopen op perioperatieve neurocognitieve stoornissen die verband houden met slaap-/circadiaanse disfunctie. Wij stellen voor om te bepalen of digitale CGT-I (dCBT-I) haalbaar is voor de behandeling van oudere chirurgische patiënten met slapeloosheidssymptomen en om de effecten van dCBT-I op slaap, cognitief traject, stemming, pijn, activiteit en functioneren na de operatie te onderzoeken. De Sleep Optimization for Brain Health Outcomes in Older Surgical Patiënten (SLEEP-BOOST) is een gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind (deelnemer) pilotonderzoek bij patiënten met grote orthopedische gewrichtschirurgie, dat zal voortbouwen op een eerder klinisch geteste mobiele CBT-I-applicatie gekoppeld met een draagbaar apparaat (polsactigrafie).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥ 65 jaar oud
  2. Gepland voor een electieve orthopedische totale gewrichtsvervangingsprocedure (knie/heup) met een verwacht verblijf van ≥48 uur
  3. Minimaal milde slapeloosheid (ISI-score ≥10 bij telefonische screening)
  4. Stabiele slaapbeïnvloedende medicijnen in de voorgaande maand (door klinische beoordeling)
  5. Bezit een smartphone
  6. Bereidheid om de dCBT-I app en actigrafie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of eerdere CGT-I
  2. Snel progressieve ziekten/levensverwachting <6 maanden
  3. Actieve psychose/zelfmoordgedachten
  4. Onregelmatige werk-/slaappatronen in ploegendienst
  5. Matig-ernstige slaapapneu (apneu/hypopneu-index ≥15) per kaartoverzicht
  6. Andere slaapstoornissen dan slapeloosheid of apneu
  7. Cognitieve stoornissen (diagnose van dementie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Slaapgezondheidseducatie
Preoperatief materiaal voor slaapgezondheidsvoorlichting
Gedragsmatig: Slaapgezondheidseducatie
Materialen voor slaapgezondheidseducatie verstrekt
Experimenteel: Digitale CBT-I
Preoperatieve digitale CBT-I met de CBT-I-coach-app voor maximaal 4 wekelijkse sessies en postoperatieve booster-sessies na 2 weken en 1 maand na de operatie.
Gedragsmatig: Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (DCBT-I)
Preoperatieve hybride interventie (persoonlijk of via telefoon/video) gedurende 4 weken, en na 2 weken, en 1 maand na de operatie met behulp van inhoud van de CBT-I Coach-app van veteraanzaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: Bij de screening, de basislijn, elke sessie van de dCBT-I/controle 3-weken interventieperiode, 2 weken, 1 en 3 maanden na de operatie
De Insomnia Severity Index (ISI)-vragenlijst zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit van patiënten te bepalen (0 tot 28; een hogere score vertegenwoordigt ernstigere slapeloosheidssymptomen)
Bij de screening, de basislijn, elke sessie van de dCBT-I/controle 3-weken interventieperiode, 2 weken, 1 en 3 maanden na de operatie
Adherence: CBT-I
Tijdsspanne: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
Tijdsspanne: Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
Tijdsspanne: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve delirium-incidentie
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3
De Confusion Assessment Method (3D-CAM) zal worden gebruikt om tekenen van delirium bij patiënten te monitoren.
Van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3
Postoperatieve deliriumernst
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3
De Confusion Assessment Method (CAM)-Severity assessment zal worden gebruikt om de tekenen van delirium-ernst bij patiënten te monitoren.
Van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3
Vertraagd neurocognitief herstel
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Gebruikmakend van cognitieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (1 standaardafwijking van het gemiddelde).
1 maand na de operatie
Postoperatieve neurocognitieve stoornissen (NCD)
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
Gebruikmakend van cognitieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (1 standaardafwijking van het gemiddelde).
Drie maanden na de operatie
Nutsvoorziening
Tijdsspanne: Na DCBT-I-interventie tijdens beoordelingssessie ~ 1 dag tot 1 week vóór de operatie.
Een vragenlijst met digitale interventie met digitale interventie met 16 items zal worden gebruikt om het patiëntgebruik van de app te beoordelen (0-64; hoger vertegenwoordigt meer waargenomen nut)
Na DCBT-I-interventie tijdens beoordelingssessie ~ 1 dag tot 1 week vóór de operatie.
Tevredenheid met interventie
Tijdsspanne: Na DCBT-I-interventie tijdens beoordelingssessie ~ 1 dagen tot 1 week vóór de operatie.
Een enquête met 9 items zal worden gebruikt om te beoordelen welke elementen van de app het meest nuttig waren en de kans dat de patiënt het zou aanbevelen aan familie/vrienden.
Na DCBT-I-interventie tijdens beoordelingssessie ~ 1 dagen tot 1 week vóór de operatie.
Cognitie
Tijdsspanne: Bij aanvang en 2 weken, 1- en 3 maanden na de operatie
Telefonische Montreal Cognitive Assessment (TMOCA) -test om cognitie te beoordelen
Bij aanvang en 2 weken, 1- en 3 maanden na de operatie
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang, elke sessie van de dCBT-I/controle 3-weekse interventieperiode, 2 weken, 1 en 3 maanden na de operatie
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst zal worden gebruikt om de subjectieve slaapkwaliteit bij patiënten te beoordelen (bereik 0 tot 21; hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit).
Bij aanvang, elke sessie van de dCBT-I/controle 3-weekse interventieperiode, 2 weken, 1 en 3 maanden na de operatie
Pain severity and Function
Tijdsspanne: At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
Tijdsspanne: At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circadiane rustactiviteitsritmes
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk na de interventie, en 2 weken, 1- en 3 maanden na de operatie
Motoractiviteit zal worden geregistreerd op pols -actigrafiehorloges om amplitude, acrophase, interdaily stabiliteit, intradaily variabiliteit, meest actieve 10H (m10), minst actief 5h (L5), relatieve amplitude (RA), fractale motoractiviteitregulatie (FMAR) af te leiden (FMAR).
Bij aanvang, onmiddellijk na de interventie, en 2 weken, 1- en 3 maanden na de operatie
Ancillary Data Collection
Tijdsspanne: Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Lei Gao, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kun Hu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024P000780-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen