Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Optimización digital del sueño para resultados de salud cerebral en pacientes quirúrgicos de edad avanzada (SLEEP-BOOST)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Kun Hu, Massachusetts General Hospital

Un estudio piloto sobre la optimización digital del sueño para obtener resultados de salud cerebral en pacientes quirúrgicos de edad avanzada (SLEEP-BOOST)

La optimización del sueño para los resultados de salud cerebral en pacientes quirúrgicos mayores (SLEEP-BOOST) es un ensayo piloto, aleatorizado, controlado, simple ciego (participante) en pacientes con cirugía ortopédica de articulaciones mayores que se basará en una terapia cognitivo-conductual previamente probada clínicamente para el insomnio ( CBT-I) aplicación móvil combinada con un dispositivo portátil (actigrafía de muñeca).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La TCC-I es el tratamiento de primera línea para el insomnio, pero no se considera para la atención preoperatoria de pacientes quirúrgicos de edad avanzada con insomnio que tienen riesgo de sufrir trastornos neurocognitivos perioperatorios asociados con disfunción circadiana o del sueño. Proponemos determinar si la TCC-I digital (dCBT-I) es factible para el tratamiento de pacientes quirúrgicos mayores con síntomas de insomnio y examinar los efectos de la dCBT-I sobre el sueño, la trayectoria cognitiva, el estado de ánimo, el dolor, la actividad y la función después de la cirugía. La optimización del sueño para los resultados de salud cerebral en pacientes quirúrgicos mayores (SLEEP-BOOST) es un ensayo piloto, aleatorizado, controlado, simple ciego (participante) en pacientes con cirugía ortopédica de articulaciones mayores que se basará en una aplicación móvil CBT-I previamente probada clínicamente emparejada. con un dispositivo portátil (actigrafía de muñeca).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos ≥ 65 años
  2. Programado para un procedimiento ortopédico electivo de reemplazo total de articulación (rodilla/cadera) con una estancia prevista de ≥48 horas
  3. Al menos insomnio leve (puntuación ISI ≥10 en la evaluación telefónica)
  4. Medicamentos estables que afectan el sueño en el mes anterior (según revisión clínica)
  5. Poseer un teléfono inteligente
  6. Voluntad de utilizar la aplicación dCBT-I y la actigrafía.

Criterio de exclusión:

  1. CBT-I actual o anterior
  2. Enfermedades rápidamente progresivas/esperanza de vida <6 meses
  3. Psicosis activa/ideación suicida
  4. Patrones de sueño/trabajo por turnos irregulares
  5. Apnea del sueño moderada a grave (índice de apnea/hipopnea ≥15) según revisión del expediente
  6. Trastornos del sueño distintos del insomnio o la apnea
  7. Deterioro cognitivo (diagnóstico de demencia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Educación sobre la salud del sueño
Materiales educativos sobre la salud del sueño preoperatorio.
Conductual: Educación sobre la salud del sueño
Se proporcionan materiales educativos sobre la salud del sueño.
Experimental: TCB-I digital
TCBT digital preoperatoria con la aplicación CBT-I Coach para hasta 4 sesiones semanales y sesiones de refuerzo postoperatorias a las 2 semanas y 1 mes después de la cirugía.
Conductual: Terapia conductual cognitiva digital para el insomnio (DCBT-i)
Intervención híbrida preoperatoria (en persona o por teléfono/video) durante 4 semanas, y a las 2 semanas y 1 mes después de la cirugía utilizando contenido de la aplicación CBT-I Coach de Veteran Assals.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: En el cribado, línea base, cada sesión del período de intervención de dCBT-I/control de 3 semanas, 2 semanas, 1 y 3 meses después de la cirugía
El cuestionario Índice de Severidad de Insomnio (ISI) se utilizará para determinar la calidad del sueño de los pacientes (0 a 28; un valor más alto representa síntomas de insomnio más graves)
En el cribado, línea base, cada sesión del período de intervención de dCBT-I/control de 3 semanas, 2 semanas, 1 y 3 meses después de la cirugía
Adherence: CBT-I
Periodo de tiempo: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
Periodo de tiempo: Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
Periodo de tiempo: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio posoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 3 del postoperatorio
Se utilizará el método de evaluación de la confusión (3D-CAM) para controlar los signos de delirio en los pacientes.
Desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 3 del postoperatorio
Gravedad del delirio posoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 3 del postoperatorio
Se utilizará el Método de evaluación de la confusión (CAM): evaluación de la gravedad para controlar los signos de gravedad del delirio en los pacientes.
Desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 3 del postoperatorio
Recuperación neurocognitiva retrasada
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Utilizando el cambio cognitivo desde el inicio (1 desviación estándar de la media).
1 mes después de la cirugía
Trastornos neurocognitivos posoperatorios (ENT)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
Utilizando el cambio cognitivo desde el inicio (1 desviación estándar de la media).
A los 3 meses de la cirugía
Utilidad
Periodo de tiempo: Después de la intervención DCBT-I durante la sesión de revisión ~ 1 día a 1 semana antes de la cirugía.
Se utilizará un cuestionario de utilidad de intervención digital de 16 ítems para evaluar el uso del paciente de la aplicación (0-64; más alto representa más utilidad percibida)
Después de la intervención DCBT-I durante la sesión de revisión ~ 1 día a 1 semana antes de la cirugía.
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: Después de la intervención DCBT-I durante la sesión de revisión ~ 1 días a 1 semana antes de la cirugía.
Se utilizará una encuesta de 9 ítems para evaluar qué elementos de la aplicación fueron más útiles y la probabilidad de que el paciente la recomende a familiares/amigos.
Después de la intervención DCBT-I durante la sesión de revisión ~ 1 días a 1 semana antes de la cirugía.
Cognición
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 semanas, 1 y 3 meses después de la cirugía
Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (TMOCA) telefónica para evaluar la cognición
Al inicio y 2 semanas, 1 y 3 meses después de la cirugía
Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada sesión del período de intervención de 3 semanas de dCBT-I/control, 2 semanas, 1 y 3 meses después de la cirugía
Se utilizará el cuestionario Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad subjetiva del sueño en pacientes (rango de 0 a 21; puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño).
Al inicio del estudio, cada sesión del período de intervención de 3 semanas de dCBT-I/control, 2 semanas, 1 y 3 meses después de la cirugía
Pain severity and Function
Periodo de tiempo: At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
Periodo de tiempo: At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmos circadianos de actividad de descanso
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la intervención, y 2 semanas, 1 y 3 meses después de la cirugía
La actividad motora se registrará en los relojes de actigrafía de muñeca para derivar amplitud, acrofase, estabilidad interdagal, variabilidad intrademática, más activo 10h (M10), menos activo 5H (L5), amplitud relativa (RA), regulación de la actividad motora fractal (FMAR).
Al inicio, inmediatamente después de la intervención, y 2 semanas, 1 y 3 meses después de la cirugía
Ancillary Data Collection
Periodo de tiempo: Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Lei Gao, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Kun Hu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024P000780-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones