Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital søvnoptimering for hjernesundhedsresultater hos ældre kirurgiske patienter (SLEEP-BOOST)

10. september 2026 opdateret af: Kun Hu, Massachusetts General Hospital

En pilotundersøgelse af digital søvnoptimering for hjernesundhedsresultater hos ældre kirurgiske patienter (SLEEP-BOOST)

Søvnoptimering for hjernesundhedsresultater hos ældre kirurgiske patienter (SLEEP-BOOST) er et pilotforsøg med randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet (deltager) i større ortopædiske ledkirurgiske patienter, der bygger på en tidligere klinisk testet kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed ( CBT-I) mobilapplikation parret med en bærbar enhed (håndledsaktigrafi).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CBT-I er frontliniebehandlingen af ​​søvnløshed, men overvejes ikke til præoperativ behandling af ældre kirurgiske patienter med søvnløshed, som er i risiko for perioperative neurokognitive lidelser forbundet med søvn/dysfunktionsdysfunktion. Vi foreslår at afgøre, om digital CBT-I (dCBT-I) er mulig til behandling af ældre kirurgiske patienter med søvnløshedssymptomer og at undersøge virkningerne af dCBT-I på søvn, kognitiv bane, humør, smerte, aktivitet og funktion efter operationen. Søvnoptimering for hjernesundhedsresultater hos ældre kirurgiske patienter (SLEEP-BOOST) er et pilotforsøg med randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet (deltager) i større ortopædiske ledkirurgiske patienter, der vil bygge på en tidligere klinisk testet CBT-I mobilapplikation parret. med en bærbar enhed (håndledsaktigrafi).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 65 år
  2. Planlagt til en elektiv ortopædisk totalledsudskiftningsprocedure (knæ/hofte) med et forventet ophold på ≥48 timer
  3. Mindst mild søvnløshed (ISI-score på ≥10 ved telefonscreening)
  4. Stabil søvnpåvirkende medicin i den foregående måned (ved klinisk gennemgang)
  5. Ejer en smartphone
  6. Vilje til at bruge dCBT-I-appen og aktigrafi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere CBT-I
  2. Hurtigt fremadskridende sygdomme/levetid <6 måneder
  3. Aktiv psykose/selvmordstanker
  4. Uregelmæssigt skifteholdsarbejde/søvnmønstre
  5. Moderat-svær søvnapnø (apnø/hypopnø-indeks ≥15) pr. diagramgennemgang
  6. Andre søvnforstyrrelser end søvnløshed eller apnø
  7. Kognitiv svækkelse (diagnose af demens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Søvnsundhedsuddannelse
Præoperativ søvnsundhedsundervisningsmateriale
Adfærdsmæssigt: Søvnsundhedsuddannelse
Søvnsundhedsundervisningsmaterialer leveres
Eksperimentel: Digital CBT-I
Preoperativ digital CBT-I med CBT-I-coach-appen til op til 4 ugentlige sessioner og postoperative booster-sessioner efter 2 uger og 1 måned efter operationen.
Adfærdsmæssigt: Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (DCBT-I)
Preoperativ hybridintervention (personligt eller via telefon/video) over 4 uger og efter 2 uger og 1 måned efter operationen ved hjælp af indhold fra CBT-I-coach-appen fra veterananliggender.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomniseveritet
Tidsramme: Ved screening, basislinje, hver session i dCBT-I/kontrol 3-ugers interventionsperiode, 2 uger, 1 og 3 måneder efter operation
Insomnia Severity Index (ISI)-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten for patienter (0 til 28; højere værdi repræsenterer mere alvorlige insomnisymptomer)
Ved screening, basislinje, hver session i dCBT-I/kontrol 3-ugers interventionsperiode, 2 uger, 1 og 3 måneder efter operation
Adherence: CBT-I
Tidsramme: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
Tidsramme: Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
Tidsramme: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ delirium
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Confusion Assessment Method (3D-CAM) vil blive brugt til at overvåge tegn på delirium hos patienter.
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Sværhedsgrad af postoperativ delirium
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Konfusionsvurderingsmetoden (CAM)-sværhedsvurderingen vil blive brugt til at overvåge tegn på deliriums sværhedsgrad hos patienter.
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Forsinket neurokognitiv genopretning
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Brug af kognitiv ændring fra baseline (1 standardafvigelse fra gennemsnittet).
1 måned efter operationen
Postoperative neurokognitive lidelser (NCD)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Brug af kognitiv ændring fra baseline (1 standardafvigelse fra gennemsnittet).
3 måneder efter operationen
Værktøj
Tidsramme: Efter DCBT-I-intervention under gennemgangssession ~ 1 dag til 1 uge før operationen.
Et 16-punkts digital interventionsværktøjsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere patientens brug af appen (0-64; højere repræsenterer mere opfattet værktøj)
Efter DCBT-I-intervention under gennemgangssession ~ 1 dag til 1 uge før operationen.
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: Efter DCBT-I-intervention under gennemgangssession ~ 1 dage til 1 uge før operationen.
En undersøgelse på 9 punkter vil blive brugt til at vurdere, hvilke elementer i appen, der var mest nyttige, og sandsynligheden for, at patienten vil anbefale den til familie/venner.
Efter DCBT-I-intervention under gennemgangssession ~ 1 dage til 1 uge før operationen.
Kognition
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger, 1- og 3-måneder efter operationen
Telefonisk Montreal Cognitive Assessment (TMOCA) -test for at vurdere kognition
Ved baseline og 2 uger, 1- og 3-måneder efter operationen
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline, hver session af dCBT-I/kontrol 3-ugers interventionsperiode, 2 uger, 1- og 3-måneder efter operation
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere subjektiv søvnkvalitet hos patienter (område 0 til 21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet).
Ved baseline, hver session af dCBT-I/kontrol 3-ugers interventionsperiode, 2 uger, 1- og 3-måneder efter operation
Pain severity and Function
Tidsramme: At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
Tidsramme: At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Circadian REST-aktivitetsrytmer
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, og 2 uger, 1- og 3-måneders efter operationen
Motoraktivitet registreres på håndledsactigrafi -ure for at udlede amplitude, akrofase, interdaily stabilitet, intraadaily variation, mest aktive 10H (M10), mindst aktiv 5H ​​(L5), relativ amplitude (RA), fraktal motorisk aktivitetsregulering (FMAR).
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, og 2 uger, 1- og 3-måneders efter operationen
Ancillary Data Collection
Tidsramme: Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lei Gao, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Kun Hu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024P000780-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger