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Otimização digital do sono para resultados de saúde cerebral em pacientes cirúrgicos mais velhos (SLEEP-BOOST)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Kun Hu, Massachusetts General Hospital

Um estudo piloto de otimização digital do sono para resultados de saúde cerebral em pacientes cirúrgicos mais velhos (SLEEP-BOOST)

A Otimização do Sono para Resultados de Saúde Cerebral em Pacientes Cirúrgicos Idosos (SLEEP-BOOST) é um ensaio piloto randomizado, controlado, simples-cego (participante) em pacientes de grandes cirurgias ortopédicas articulares que se baseará em uma terapia cognitivo-comportamental previamente testada clinicamente para insônia ( Aplicativo móvel CBT-I) emparelhado com um dispositivo vestível (actigrafia de pulso).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A TCC-I é o tratamento de primeira linha para a insônia, mas não é considerada para o cuidado pré-operatório de pacientes cirúrgicos mais velhos com insônia que correm risco de distúrbios neurocognitivos perioperatórios associados à disfunção do sono/circadiana. Propomos determinar se a TCC-I digital (dCBT-I) é viável para o tratamento de pacientes cirúrgicos mais velhos com sintomas de insônia e examinar os efeitos da dCBT-I no sono, trajetória cognitiva, humor, dor, atividade e função após a cirurgia. A Otimização do Sono para Resultados de Saúde Cerebral em Pacientes Cirúrgicos Idosos (SLEEP-BOOST) é um ensaio piloto randomizado, controlado, simples-cego (participante) em pacientes de grandes cirurgias ortopédicas articulares que se baseará em um aplicativo móvel CBT-I previamente testado clinicamente emparelhado com um dispositivo vestível (actigrafia de pulso).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos ≥ 65 anos
  2. Agendado para um procedimento ortopédico eletivo de substituição total da articulação (joelho/quadril) com permanência prevista de ≥48 horas
  3. Pelo menos insônia leve (pontuação ISI ≥10 na triagem por telefone)
  4. Medicamentos que afetam o sono estáveis ​​no mês anterior (por revisão clínica)
  5. Tenha um smartphone
  6. Disponibilidade para usar o aplicativo dCBT-I e actigrafia.

Critério de exclusão:

  1. CBT-I atual ou anterior
  2. Doenças rapidamente progressivas/esperança de vida <6 meses
  3. Psicose ativa/ideação suicida
  4. Padrões irregulares de trabalho/sono em turnos
  5. Apneia do sono moderada a grave (índice de apneia/hipopneia ≥15) por revisão de prontuário
  6. Distúrbios do sono, exceto insônia ou apneia
  7. Comprometimento cognitivo (diagnóstico de demência)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Educação para a saúde do sono
Materiais de educação sobre saúde do sono pré-operatórios
Comportamental: Educação para a saúde do sono
Materiais de educação sobre saúde do sono fornecidos
Experimental: CBT digital-i
CBT-i digital pré-operatório com o aplicativo TACH CBT-I por até 4 sessões semanais e sessões de reforço pós-operatório às 2 semanas e 1 mês após a cirurgia.
Comportamental: Terapia cognitiva digital para insônia (DCBT-I)
Intervenção híbrida pré-operatória (pessoalmente ou via telefone/vídeo) durante 4 semanas e 2 semanas e 1 mês após a cirurgia usando o conteúdo do aplicativo TCB-I Coach de Assuntos Veteranos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Insónia
Prazo: No rastreio, na linha de base, em cada sessão do período de intervenção dCBT-I/controlo de 3 semanas, 2 semanas, 1 e 3 meses após a cirurgia
O questionário Índice de Gravidade de Insónias (ISI) será utilizado para determinar a qualidade do sono dos pacientes (0 a 28; valores mais elevados representam sintomas de insónia mais graves)
No rastreio, na linha de base, em cada sessão do período de intervenção dCBT-I/controlo de 3 semanas, 2 semanas, 1 e 3 meses após a cirurgia
Adherence: CBT-I
Prazo: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
Prazo: Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
Prazo: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Delirium Pós-Operatório
Prazo: Do 1º dia pós-operatório ao 3º dia pós-operatório
O Método de Avaliação de Confusão (3D-CAM) será usado para monitorar sinais de delirium em pacientes.
Do 1º dia pós-operatório ao 3º dia pós-operatório
Gravidade do Delirium Pós-Operatório
Prazo: Do 1º dia pós-operatório ao 3º dia pós-operatório
O Método de Avaliação de Confusão (CAM) - avaliação de gravidade será usado para monitorar sinais de gravidade de delirium em pacientes.
Do 1º dia pós-operatório ao 3º dia pós-operatório
Recuperação Neurocognitiva Atrasada
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Usando a mudança cognitiva da linha de base (1 desvio padrão da média).
1 mês após a cirurgia
Distúrbios neurocognitivos pós-operatórios (DNT)
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
Usando a mudança cognitiva da linha de base (1 desvio padrão da média).
Aos 3 meses após a cirurgia
Utilidade
Prazo: Após a intervenção DCBT-I durante a sessão de revisão ~ 1 dia a 1 semana antes da cirurgia.
Um questionário de utilidade de intervenção digital de 16 itens será usado para avaliar o uso do paciente do aplicativo (0-64; mais alto representa uma utilidade mais percebida)
Após a intervenção DCBT-I durante a sessão de revisão ~ 1 dia a 1 semana antes da cirurgia.
Satisfação com a intervenção
Prazo: Após a intervenção DCBT-I durante a sessão de revisão ~ 1 dia a 1 semana antes da cirurgia.
Uma pesquisa de 9 itens será usada para avaliar quais elementos do aplicativo foram mais úteis e a probabilidade de o paciente recomendá-lo à família/amigos.
Após a intervenção DCBT-I durante a sessão de revisão ~ 1 dia a 1 semana antes da cirurgia.
Cognição
Prazo: Na linha de base e 2 semanas, 1 e 3 meses após a cirurgia
Teste telefônico de avaliação cognitiva de Montreal (TMOCA) para avaliar a cognição
Na linha de base e 2 semanas, 1 e 3 meses após a cirurgia
Qualidade do Sono
Prazo: Na linha de base, todas as sessões do período de intervenção de 3 semanas de dCBT-I/controlo, 2 semanas, 1 e 3 meses após a cirurgia
O questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) será utilizado para avaliar a qualidade subjetiva do sono nos pacientes (intervalo de 0 a 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono).
Na linha de base, todas as sessões do período de intervenção de 3 semanas de dCBT-I/controlo, 2 semanas, 1 e 3 meses após a cirurgia
Pain severity and Function
Prazo: At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
Prazo: At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ritmos circadianos de atividade de descanso
Prazo: Na linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas, 1 e 3 meses após a cirurgia
A atividade motora será registrada nos relógios de actigrafia do pulso para derivar amplitude, acrofase, estabilidade interdaily, variabilidade intrayaily, 10H mais ativa (M10), 5H menos ativo (L5), amplitude relativa (AR), regulação da atividade motora fractal (FMAR).
Na linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas, 1 e 3 meses após a cirurgia
Ancillary Data Collection
Prazo: Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Lei Gao, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Kun Hu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024P000780-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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