Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa optymalizacja snu pod kątem zdrowia mózgu u starszych pacjentów chirurgicznych (SLEEP-BOOST)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Kun Hu, Massachusetts General Hospital

Pilotażowe badanie dotyczące cyfrowej optymalizacji snu pod kątem wpływu na zdrowie mózgu u starszych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (SLEEP-BOOST)

Badanie Sleep Optimization for Brain Health Outcomes in Older Surgical Students (SLEEP-BOOST) to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (uczestnikami) z udziałem pacjentów po dużych operacjach ortopedycznych stawów, które będzie opierać się na wcześniej przetestowanej klinicznie terapii poznawczo-behawioralnej stosowanej w leczeniu bezsenności ( Aplikacja mobilna CBT-I) połączona z urządzeniem do noszenia (aktygrafia nadgarstka).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia CBT-I jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku bezsenności, ale nie jest brana pod uwagę w opiece przedoperacyjnej u starszych pacjentów chirurgicznych cierpiących na bezsenność, u których występuje ryzyko okołooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych związanych z zaburzeniami snu/cyklu dobowego. Proponujemy określenie, czy cyfrowa CBT-I (dCBT-I) jest możliwa do leczenia starszych pacjentów chirurgicznych z objawami bezsenności oraz zbadanie wpływu dCBT-I na sen, trajektorię poznawczą, nastrój, ból, aktywność i funkcjonowanie po operacji. Optymalizacja snu dla wyników leczenia mózgu u starszych pacjentów chirurgicznych (SLEEP-BOOST) to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (uczestników) z udziałem pacjentów po dużych operacjach ortopedycznych stawów, które będzie opierać się na wcześniej przetestowanej klinicznie aplikacji mobilnej CBT-I sparowanej za pomocą urządzenia do noszenia (aktygrafia nadgarstka).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥ 65 lat
  2. Zaplanowany na planowy zabieg ortopedycznej całkowitej endoprotezoplastyki stawu (kolano/biodro) z przewidywanym pobytem ≥48 godzin
  3. Co najmniej łagodna bezsenność (wynik ISI ≥10 w badaniu telefonicznym)
  4. Stabilne leki wpływające na sen w poprzednim miesiącu (wg oceny klinicznej)
  5. Posiadaj smartfona
  6. Chęć korzystania z aplikacji dCBT-I i aktygrafii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecny lub poprzedni CBT-I
  2. Choroby szybko postępujące/przewidywana długość życia < 6 miesięcy
  3. Aktywna psychoza/myśli samobójcze
  4. Nieregularne wzorce pracy zmianowej/snu
  5. Umiarkowanie ciężki bezdech senny (wskaźnik bezdechu/spłyconego oddychania ≥15) według przeglądu wykresów
  6. Zaburzenia snu inne niż bezsenność lub bezdech
  7. Zaburzenia funkcji poznawczych (diagnostyka demencji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Edukacja o zdrowiu snu
Materiały edukacyjne dotyczące zdrowego snu przedoperacyjnego
Behawioralne: Edukacja o zdrowiu snu
Zapewnione materiały edukacyjne dotyczące zdrowego snu
Eksperymentalny: Cyfrowy CBT-I
Przedoperacyjna cyfrowa CBT-I z aplikacją trenera CBT-I na maksymalnie 4 cotygodniowe sesje i sesje wzmacniacza po operacji po 2 tygodniach i 1 miesiąc po operacji.
Behawioralne: cyfrowa terapia behawioralna poznawcza bezsenności (DCBT-I)
Przedoperacyjna interwencja hybrydowa (osobiście lub przez telefon/wideo) w ciągu 4 tygodni oraz po 2 tygodniach i 1 miesiąc po operacji wykorzystując treść z aplikacji trenerskiej CBT-I od weteranów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku badania, w każdej sesji 3-tygodniowego okresu interwencji dCBT-I/kontrolnej, 2 tygodnie, 1 i 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI) zostanie wykorzystany do określenia jakości snu pacjentów (od 0 do 28; wyższy wynik oznacza bardziej nasilone objawy bezsenności)
Podczas badania przesiewowego, na początku badania, w każdej sesji 3-tygodniowego okresu interwencji dCBT-I/kontrolnej, 2 tygodnie, 1 i 3 miesiące po operacji
Adherence: CBT-I
Ramy czasowe: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
Ramy czasowe: Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
Ramy czasowe: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od 1. dnia pooperacyjnego do 3. dnia pooperacyjnego
Metoda oceny splątania (3D-CAM) będzie stosowana do monitorowania objawów delirium u pacjentów.
Od 1. dnia pooperacyjnego do 3. dnia pooperacyjnego
Nasilenie majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od 1. dnia pooperacyjnego do 3. dnia pooperacyjnego
Metoda oceny splątania (CAM) – ocena nasilenia będzie stosowana do monitorowania objawów nasilenia majaczenia u pacjentów.
Od 1. dnia pooperacyjnego do 3. dnia pooperacyjnego
Opóźniona regeneracja neurokognitywna
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po operacji
Korzystanie ze zmiany poznawczej w stosunku do wartości wyjściowych (1 odchylenie standardowe od średniej).
W 1 miesiąc po operacji
Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne (NCD)
Ramy czasowe: W 3 miesiące po zabiegu
Korzystanie ze zmiany poznawczej w stosunku do wartości wyjściowych (1 odchylenie standardowe od średniej).
W 3 miesiące po zabiegu
Pożytek
Ramy czasowe: Po interwencji DCBT-I podczas sesji przeglądu ~ 1 dzień do 1 tygodnia przed operacją.
16-elementowy kwestionariusz użyteczności interwencji cyfrowej zostanie wykorzystany do oceny korzystania z pacjentów aplikacji (0-64; wyższy stanowi bardziej postrzeganą użyteczność)
Po interwencji DCBT-I podczas sesji przeglądu ~ 1 dzień do 1 tygodnia przed operacją.
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji DCBT-I podczas sesji przeglądu ~ 1 dni do 1 tygodnia przed operacją.
9-elementowa ankieta zostanie wykorzystana do oceny, które elementy aplikacji były najbardziej pomocne, a prawdopodobieństwo, że pacjent poleciłby je rodzinie/przyjaciołom.
Po interwencji DCBT-I podczas sesji przeglądu ~ 1 dni do 1 tygodnia przed operacją.
Poznawanie
Ramy czasowe: Na początku i 2 tygodnie, 1- i 3 miesiące po operacji
Test telefoniczny Montreal Cognitive Assessment (TMOCA) w celu oceny poznania
Na początku i 2 tygodnie, 1- i 3 miesiące po operacji
Jakość snu
Ramy czasowe: Na początku badania, w każdej sesji 3-tygodniowego okresu interwencji dCBT-I/kontrolnej, 2 tygodnie, 1 i 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) będzie używany do oceny subiektywnej jakości snu u pacjentów (zakres 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu).
Na początku badania, w każdej sesji 3-tygodniowego okresu interwencji dCBT-I/kontrolnej, 2 tygodnie, 1 i 3 miesiące po operacji
Pain severity and Function
Ramy czasowe: At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
Ramy czasowe: At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rytmy okołodobowe aktywności odpoczynku
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie, 1- i 3 miesiące po operacji
Aktywność motoryczna będzie rejestrowana na zegarkach aktygraficznych nadgarstka, aby wyprowadzić amplitudę, akrofazę, stabilność międzynarodową, zmienność śróddzienną, najbardziej aktywną 10H (M10), najmniej aktywną 5H (L5), względnej amplitudy (RA), regulacji aktywności ruchowej fraktalnej (FMAR).
Na początku, bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie, 1- i 3 miesiące po operacji
Ancillary Data Collection
Ramy czasowe: Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lei Gao, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Kun Hu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024P000780-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami