Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital søvnoptimalisering for hjernehelseresultater hos eldre kirurgiske pasienter (SLEEP-BOOST)

10. september 2026 oppdatert av: Kun Hu, Massachusetts General Hospital

En pilotstudie av digital søvnoptimalisering for hjernehelseresultater hos eldre kirurgiske pasienter (SLEEP-BOOST)

Søvnoptimalisering for hjernehelseresultater hos eldre kirurgiske pasienter (SLEEP-BOOST) er en pilot randomisert, kontrollert, enkeltblindet (deltaker) studie i større ortopediske leddkirurgiske pasienter som vil bygge på en tidligere klinisk testet kognitiv atferdsterapi for søvnløshet ( CBT-I) mobilapplikasjon sammenkoblet med en bærbar enhet (håndleddsaktigrafi).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

CBT-I er frontlinjebehandlingen for søvnløshet, men vurderes ikke for preoperativ behandling av eldre kirurgiske pasienter med søvnløshet som er i faresonen for perioperative nevrokognitive forstyrrelser assosiert med søvn/døgndysfunksjon. Vi foreslår å avgjøre om digital CBT-I (dCBT-I) er mulig for behandling av eldre kirurgiske pasienter med søvnløshetssymptomer og å undersøke effekten av dCBT-I på søvn, kognitiv bane, humør, smerte, aktivitet og funksjon etter operasjonen. Søvnoptimalisering for hjernehelseresultater hos eldre kirurgiske pasienter (SLEEP-BOOST) er en pilot randomisert, kontrollert, enkeltblindet (deltaker) studie i større ortopediske leddkirurgipasienter som vil bygge på en tidligere klinisk testet CBT-I mobilapplikasjon sammenkoblet med en bærbar enhet (håndleddsaktigrafi).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥ 65 år
  2. Planlagt for en elektiv ortopedisk total ledderstatningsprosedyre (kne/hofte) med et forventet opphold på ≥48 timer
  3. Minst mild søvnløshet (ISI-score på ≥10 på telefonscreening)
  4. Stabile søvnpåvirkende medisiner den foregående måneden (ved klinisk gjennomgang)
  5. Eier en smarttelefon
  6. Vilje til å bruke dCBT-I-appen og aktigrafi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere CBT-I
  2. Raskt progredierende sykdommer/forventet levealder <6 måneder
  3. Aktiv psykose/selvmordstanker
  4. Uregelmessig skiftarbeid/søvnmønster
  5. Moderat-alvorlig søvnapné (apné/hypopné-indeks ≥15) per kartgjennomgang
  6. Andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet eller apné
  7. Kognitiv svikt (diagnose av demens)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Opplæring i søvnhelse
Preoperativ søvnhelseundervisningsmateriell
Atferdsmessig: Opplæring i søvnhelse
Søvnhelseundervisningsmateriell leveres
Eksperimentell: Digital CBT-I
Preoperativ digital CBT-I med CBT-I Coach-appen for opptil 4 ukentlige økter og postoperative boosterøkter etter 2 uker og 1 måned etter operasjonen.
Atferdsmessig: Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (DCBT-I)
Preoperativ hybridintervensjon (personlig eller via telefon/video) over 4 uker, og etter 2 uker, og 1 måned etter operasjonen ved bruk av innhold fra CBT-I Coach-appen fra Veteran Affairs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnløshet alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved screening, baseline, hver økt i dCBT-I/kontroll 3-ukers intervensjonsperiode, 2 uker, 1 og 3 måneder etter operasjon
Insomnia Severity Index (ISI)-spørreskjemaet vil bli brukt for å bestemme søvnkvaliteten for pasienter (0 til 28; høyere tall indikerer mer alvorlige insomnisymptomer)
Ved screening, baseline, hver økt i dCBT-I/kontroll 3-ukers intervensjonsperiode, 2 uker, 1 og 3 måneder etter operasjon
Adherence: CBT-I
Tidsramme: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
Tidsramme: Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
Tidsramme: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ delirium
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Confusion Assessment Method (3D-CAM) vil bli brukt til å overvåke tegn på delirium hos pasienter.
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Alvorlighetsgrad av postoperativ delirium
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Forvirringsvurderingsmetoden (CAM)-alvorlighetsvurderingen vil bli brukt for å overvåke tegn på alvorlighetsgrad av delirium hos pasienter.
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Forsinket nevrokognitiv utvinning
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Bruk av kognitiv endring fra baseline (1 standardavvik fra gjennomsnittet).
1 måned etter operasjonen
Postoperative nevrokognitive lidelser (NCD)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Bruk av kognitiv endring fra baseline (1 standardavvik fra gjennomsnittet).
3 måneder etter operasjonen
Verktøy
Tidsramme: Etter DCBT-I-intervensjon under gjennomgangsøkt ~ ​​1 dag til 1 uke før operasjonen.
Et spørreskjema for digitalt intervensjonsverktøy på 16 elementer vil bli brukt til å vurdere pasientbruk av appen (0-64; høyere representerer mer opplevd verktøy)
Etter DCBT-I-intervensjon under gjennomgangsøkt ~ ​​1 dag til 1 uke før operasjonen.
Tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: Etter DCBT-I-intervensjon under gjennomgangsøkt ~ ​​1 dag til 1 uke før operasjonen.
En undersøkelse på 9 elementer vil bli brukt til å vurdere hvilke elementer i appen som var mest nyttige, og sannsynligheten for at pasienten vil anbefale den til familie/venner.
Etter DCBT-I-intervensjon under gjennomgangsøkt ~ ​​1 dag til 1 uke før operasjonen.
Erkjennelse
Tidsramme: Ved baseline og 2 uker, 1- og 3-måneders etter operasjonen
Telefonisk Montreal Cognitive Assessment (TMOCA) -test for å vurdere kognisjon
Ved baseline og 2 uker, 1- og 3-måneders etter operasjonen
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline, hver økt av dCBT-I/kontroll 3-ukers intervensjonsperiode, 2 uker, 1 og 3 måneder etter operasjon
Spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt for å vurdere subjektiv søvnkvalitet hos pasienter (område 0 til 21; høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet).
Ved baseline, hver økt av dCBT-I/kontroll 3-ukers intervensjonsperiode, 2 uker, 1 og 3 måneder etter operasjon
Pain severity and Function
Tidsramme: At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
Tidsramme: At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dirkadisk hviler-aktivitetsrytmer
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 uker, 1- og 3-måneders etter operasjonen
Motorisk aktivitet vil bli registrert på håndleddsaktigrafi klokker for å utlede amplitude, akrofase, interdaily -stabilitet, intradaily -variabilitet, mest aktiv 10H (M10), minst aktiv 5H ​​(L5), relativ amplitude (RA), fraktal motorisk aktivitetsregulering (FMAR).
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 uker, 1- og 3-måneders etter operasjonen
Ancillary Data Collection
Tidsramme: Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Lei Gao, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Kun Hu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024P000780-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger