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Ottimizzazione digitale del sonno per risultati sulla salute del cervello nei pazienti chirurgici più anziani (SLEEP-BOOST)

10 settembre 2026 aggiornato da: Kun Hu, Massachusetts General Hospital

Uno studio pilota sull'ottimizzazione digitale del sonno per i risultati sulla salute del cervello nei pazienti chirurgici più anziani (SLEEP-BOOST)

Lo Sleep Optimization for Brain Health Outcomes in Older Surgical Patients (SLEEP-BOOST) è uno studio pilota randomizzato, controllato, in singolo cieco (partecipante) condotto su pazienti sottoposti a interventi di chirurgia articolare ortopedica maggiore, che si baserà su una terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia precedentemente testata clinicamente. CBT-I) applicazione mobile abbinata a un dispositivo indossabile (attigrafia del polso).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La CBT-I è il trattamento di prima linea per l'insonnia, ma non è considerata per la cura preoperatoria dei pazienti chirurgici più anziani con insonnia che sono a rischio di disturbi neurocognitivi perioperatori associati a disfunzione del sonno/circadiana. Proponiamo di determinare se la CBT-I digitale (dCBT-I) è fattibile per il trattamento di pazienti chirurgici anziani con sintomi di insonnia e di esaminare gli effetti della dCBT-I sul sonno, sulla traiettoria cognitiva, sull'umore, sul dolore, sull'attività e sulla funzione dopo l'intervento chirurgico. Lo Sleep Optimization for Brain Health Outcomes in Older Surgical Patients (SLEEP-BOOST) è uno studio pilota randomizzato, controllato, in singolo cieco (partecipante) condotto su pazienti sottoposti a interventi di chirurgia articolare ortopedica maggiore che si baserà su un'applicazione mobile CBT-I precedentemente testata clinicamente accoppiata con un dispositivo indossabile (actigrafia del polso).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥ 65 anni
  2. Programmato per una procedura elettiva di sostituzione totale dell'articolazione ortopedica (ginocchio/anca) con una degenza prevista di ≥ 48 ore
  3. Almeno lieve insonnia (punteggio ISI ≥ 10 allo screening telefonico)
  4. Farmaci stabili che influenzano il sonno nel mese precedente (secondo revisione clinica)
  5. Possedere uno smartphone
  6. Disponibilità a utilizzare l'app dCBT-I e l'actigrafia.

Criteri di esclusione:

  1. CBT-I attuale o precedente
  2. Malattie rapidamente progressive/aspettativa di vita <6 mesi
  3. Psicosi attiva/ideazione suicidaria
  4. Turni di lavoro/sonno irregolari
  5. Apnea notturna da moderata a grave (indice di apnea/ipopnea ≥ 15) secondo la revisione della tabella
  6. Disturbi del sonno diversi dall'insonnia o dall'apnea
  7. Compromissione cognitiva (diagnosi di demenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Educazione alla salute del sonno
Materiali educativi preoperatori sulla salute del sonno
Comportamentale: Educazione alla salute del sonno
Materiali per l'educazione alla salute del sonno forniti
Sperimentale: Digital CBT-I
CBT digitale preoperatorio con l'app CBT-I Coach per un massimo di 4 sessioni settimanali e sessioni di booster postoperatori a 2 settimane e 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
Comportamentale: Terapia cognitiva comportamentale cognitiva per l'insonnia (DCBT-I)
Intervento ibrido preoperatorio (di persona o via telefono/video) per 4 settimane e a 2 settimane e 1 mese dopo l'intervento chirurgico utilizzando i contenuti dell'app CBT-I Coach degli affari veterani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Al momento dello screening, al basale, ad ogni sessione del periodo di intervento dCBT-I/controllo di 3 settimane, a 2 settimane, a 1 e 3 mesi dall'intervento chirurgico
Il questionario Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) sarà utilizzato per determinare la qualità del sonno dei pazienti (da 0 a 28; valori più alti rappresentano sintomi di insonnia più gravi)
Al momento dello screening, al basale, ad ogni sessione del periodo di intervento dCBT-I/controllo di 3 settimane, a 2 settimane, a 1 e 3 mesi dall'intervento chirurgico
Adherence: CBT-I
Lasso di tempo: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
Lasso di tempo: Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
Lasso di tempo: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 3 postoperatorio
Il metodo di valutazione della confusione (3D-CAM) verrà utilizzato per monitorare i segni di delirio nei pazienti.
Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 3 postoperatorio
Gravità del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 3 postoperatorio
La valutazione della gravità del metodo di valutazione della confusione (CAM) verrà utilizzata per monitorare i segni di gravità del delirio nei pazienti.
Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 3 postoperatorio
Recupero neurocognitivo ritardato
Lasso di tempo: A 1 mese dall'intervento
Utilizzando il cambiamento cognitivo rispetto al basale (1 deviazione standard dalla media).
A 1 mese dall'intervento
Disturbi neurocognitivi postoperatori (NCD)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Utilizzando il cambiamento cognitivo rispetto al basale (1 deviazione standard dalla media).
A 3 mesi dall'intervento
Utilità
Lasso di tempo: Dopo l'intervento DCBT-I durante la sessione di revisione ~ 1 giorno a 1 settimana prima dell'intervento.
Un questionario sull'utilità di intervento digitale di 16 elementi verrà utilizzato per valutare l'utilizzo dei pazienti dell'app (0-64; superiore rappresenta un'utilità più percepita)
Dopo l'intervento DCBT-I durante la sessione di revisione ~ 1 giorno a 1 settimana prima dell'intervento.
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Dopo l'intervento DCBT-I durante la sessione di revisione ~ 1 giorni a 1 settimana prima dell'intervento.
Verrà utilizzato un sondaggio a 9 elementi per valutare quali elementi dell'app sono stati più utili e la probabilità che il paziente lo consiglierebbe a familiari/amici.
Dopo l'intervento DCBT-I durante la sessione di revisione ~ 1 giorni a 1 settimana prima dell'intervento.
Cognizione
Lasso di tempo: Al basale e 2 settimane, 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Test della valutazione cognitiva di Montreal telefonica (TMOCA) per valutare la cognizione
Al basale e 2 settimane, 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Al basale, ogni sessione del periodo di intervento dCBT-I/controllo di 3 settimane, 2 settimane, 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sarà utilizzato per valutare la qualità soggettiva del sonno nei pazienti (intervallo da 0 a 21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore).
Al basale, ogni sessione del periodo di intervento dCBT-I/controllo di 3 settimane, 2 settimane, 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Pain severity and Function
Lasso di tempo: At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
Lasso di tempo: At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmi del riposo circadiano
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 settimane, 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'attività motoria sarà registrata sugli orologi da actigrafia del polso per derivare ampiezza, acrophase, stabilità interdaily, variabilità intradaily, più attiva 10H (M10), 5H meno attivo (L5), ampiezza relativa (RA), regolazione della attività motoria frattale (FMAR).
Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 settimane, 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ancillary Data Collection
Lasso di tempo: Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lei Gao, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Kun Hu, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024P000780-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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