Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie prsu zachovávající chirurgie v kombinaci s intraoperační radioterapií u časného karcinomu prsu

9. září 2025 aktualizováno: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
Jednocentrová, otevřená, prospektivní studie, pro analýzu míry lokální recidivy, výskytu komplikací incize a estetického účinku intraoperační radioterapie u pacientek s časným karcinomem prsu po operaci zachovávající prsa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, prospektivní studii. Celkem 620 pacientek s karcinomem prsu splňujících vylučovací kritéria bylo zařazeno do skupiny IORT a skupiny WBI podle přání pacientek. Skupina IORT dostávala intraoperační radioterapii v režimu 50-KF-x 20Gy/1f a skupina WBI dostávala zevní ozařování plnotučného mléka v režimu 50Gy/25f. Pokud pooperační parafínová patologie pacientů ve skupině IORT indikovala pozitivní axilární lymfatické uzliny, měl by radiolog určit, zda ozařovat plnotučné mléko a lymfatické uzliny v drenážní oblasti. Pokud pooperační patologie pacientů ve skupině WBI naznačovala nutnost chemoterapie, byla do 6 týdnů po ukončení chemoterapie zahájena radioterapie, což umožnilo provádět současně endokrinní i radioterapii. Klinický standardní léčebný režim (chemoterapie, endokrinní terapie atd.) byl vyvinut na základě pooperačních patologických a imunohistochemických zpráv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
620

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinické stadium Tis-1N0M0 u pacientek podstupujících prs šetřící operaci pro časnou rakovinu prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥55 let;
  2. Cytologicky nebo histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu nebo intraduktální karcinom in situ (DCIS) s klinickým stadiem Tis-1N0M0；
  3. Pacientky, které jsou ochotné uchovávat mléko a mají v úmyslu podstoupit operaci pro zachování prsu；
  4. Pokud se potvrdí invazivní karcinom prsu, měl by být splněn negativní okraj chirurgického zákroku ≥2 mm. Pokud je DCIS potvrzen, chirurgický okraj by měl být negativní ≥3 mm；
  5. ER≥ 30 % a PR≥ 1 %, HER2 negativní；
  6. Dobrovolná účast v této studii, podepsaný informovaný souhlas, dobrá compliance, spolupráce při sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Simultánní diagnostika bilaterálního nebo multifokálního karcinomu prsu；
  2. Předchozí ipsilaterální karcinom prsu a/nebo předchozí radiační terapie hrudní stěny；
  3. Existují aktivní onemocnění pojivové tkáně, jako je sklerodermie a systémový lupus erythematodes v hrudníku；
  4. Vyšetřovatelé nepovažovali pacienta za vhodného pro účast v jiných podmínkách studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina IORT
Skupina IORT dostávala intraoperační radioterapii s režimem 50-KV-X 20Gy/1f. Pokud pooperační parafínová patologie pacientů ve skupině IORT indikovala pozitivní axilární lymfatické uzliny, měl by radiolog určit, zda ozařovat plnotučné mléko a lymfatické uzliny v odvodňovací oblast.
Postup: radioterapie
Pokud pooperační parafínová patologie pacientů ve skupině IORT indikovala pozitivní axilární lymfatické uzliny, měl by radiolog určit, zda ozařovat plnotučné mléko a lymfatické uzliny v drenážní oblasti. Pokud pooperační patologie pacientů ve skupině WBI indikovala potřebu chemoterapie , radioterapie byla zahájena do 6 týdnů po ukončení chemoterapie, což umožnilo provádět současně endokrinní i radioterapii. Na základě pooperačních patologických a imunohistochemických zpráv byl vypracován klinický standardní léčebný plán (chemoterapie, endokrinní terapie atd.).
Skupina WBI
Skupina WBI dostávala zevní ozařování plnotučného mléka v režimu 50 Gy/25f. Pokud pooperační patologie pacientů ve skupině WBI naznačovala potřebu chemoterapie, byla do 6 týdnů po ukončení chemoterapie zahájena radioterapie, což umožnilo endokrinní i radioterapii provádět současně.
Postup: radioterapie
Pokud pooperační parafínová patologie pacientů ve skupině IORT indikovala pozitivní axilární lymfatické uzliny, měl by radiolog určit, zda ozařovat plnotučné mléko a lymfatické uzliny v drenážní oblasti. Pokud pooperační patologie pacientů ve skupině WBI indikovala potřebu chemoterapie , radioterapie byla zahájena do 6 týdnů po ukončení chemoterapie, což umožnilo provádět současně endokrinní i radioterapii. Na základě pooperačních patologických a imunohistochemických zpráv byl vypracován klinický standardní léčebný plán (chemoterapie, endokrinní terapie atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LRFS
Časové okno: Minimálně 5 let
Nedošlo k žádnému přežití lokální recidivy
Minimálně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: cuizhi GENG, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020137

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení