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Klinische Studie zur brusterhaltenden Chirurgie in Kombination mit intraoperativer Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium

9. September 2025 aktualisiert von: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
Eine monozentrische, offene, prospektive Studie zur Analyse der Lokalrezidivrate, der Inzidenz von Schnittkomplikationen und der ästhetischen Wirkung der intraoperativen Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium nach brusterhaltender Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene, prospektive Studie. Insgesamt wurden 620 Brustkrebspatientinnen, die die Ausschlusskriterien erfüllten, eingeschlossen und entsprechend den Wünschen der Patientinnen der IORT-Gruppe und der WBI-Gruppe zugeordnet. Die IORT-Gruppe erhielt eine intraoperative Strahlentherapie mit einem Schema von 50-KF-x 20 Gy/1f, und die WBI-Gruppe erhielt eine externe Vollmilchbestrahlung mit einem Schema von 50 Gy/25f. Wenn die postoperative Paraffinpathologie von Patienten in der IORT-Gruppe auf positive axilläre Lymphknoten hinweist, sollte der Radiologe entscheiden, ob die Vollmilch und die Lymphknoten im Drainagebereich bestrahlt werden sollen. Wenn die postoperative Pathologie der Patienten in der WBI-Gruppe die Notwendigkeit einer Chemotherapie anzeigte, wurde die Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen nach Ende der Chemotherapie eingeleitet, sodass sowohl endokrine Therapie als auch Strahlentherapie gleichzeitig durchgeführt werden konnten. Das klinische Standardbehandlungsschema (Chemotherapie, endokrine Therapie usw.) wurde auf der Grundlage postoperativer pathologischer und immunhistochemischer Berichte entwickelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
620

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das klinische Stadium von Tis-1N0M0 bei Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation wegen Brustkrebs im Frühstadium unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥55 Jahre alt；
  2. Zytologie oder Histologie bestätigten invasiven Brustkrebs oder intraduktales Carcinoma in situ (DCIS) mit einem klinischen Stadium von Tis-1N0M0；
  3. Patientinnen, die bereit sind, Milch zu konservieren und sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen möchten;
  4. Wenn invasiver Brustkrebs bestätigt wird, sollte der Operationsrand negativ ≥2 mm sein. Wenn DCIS bestätigt wird, sollte der Operationsrand negativ ≥3 mm sein;
  5. ER≥ 30 % und PR≥ 1 %, HER2-negativ;
  6. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, unterzeichnete Einverständniserklärung, gute Compliance, Kooperation bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Diagnose von bilateralem oder multifokalem Brustkrebs;
  2. Früherer ipsilateraler Brustkrebs und/oder vorherige Strahlentherapie der Brustwand;
  3. Es gibt aktive Bindegewebserkrankungen wie Sklerodermie und systemischen Lupus erythematodes in der Brust；
  4. Unter anderen Bedingungen der Studie hielten die Forscher den Patienten nicht für geeignet, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
IORT-Gruppe
Die IORT-Gruppe erhielt eine intraoperative Strahlentherapie mit einem Schema von 50-KV-X 20Gy/1f. Wenn die postoperative Paraffinpathologie der Patienten in der IORT-Gruppe positive axilläre Lymphknoten anzeigte, sollte der Radiologe entscheiden, ob die Vollmilch und die Lymphknoten bestrahlt werden sollen das Entwässerungsgebiet.
Verfahren: Strahlentherapie
Wenn die postoperative Paraffinpathologie von Patienten in der IORT-Gruppe auf positive axilläre Lymphknoten hinweist, sollte der Radiologe entscheiden, ob die Vollmilch und die Lymphknoten im Drainagebereich bestrahlt werden sollen. Wenn die postoperative Pathologie von Patienten in der WBI-Gruppe die Notwendigkeit einer Chemotherapie anzeigt , wurde die Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen nach Ende der Chemotherapie eingeleitet, sodass sowohl endokrine Therapie als auch Strahlentherapie gleichzeitig durchgeführt werden konnten. Der klinische Standardbehandlungsplan (Chemotherapie, endokrine Therapie usw.) wurde auf der Grundlage postoperativer pathologischer und immunhistochemischer Berichte entwickelt.
WBI-Gruppe
Die WBI-Gruppe erhielt eine externe Vollmilchbestrahlung mit einem Regime von 50 Gy/25f. Wenn die postoperative Pathologie der Patienten in der WBI-Gruppe die Notwendigkeit einer Chemotherapie anzeigte, wurde die Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen nach Ende der Chemotherapie eingeleitet, was sowohl eine endokrine Therapie als auch eine Strahlentherapie ermöglichte gleichzeitig durchgeführt werden.
Verfahren: Strahlentherapie
Wenn die postoperative Paraffinpathologie von Patienten in der IORT-Gruppe auf positive axilläre Lymphknoten hinweist, sollte der Radiologe entscheiden, ob die Vollmilch und die Lymphknoten im Drainagebereich bestrahlt werden sollen. Wenn die postoperative Pathologie von Patienten in der WBI-Gruppe die Notwendigkeit einer Chemotherapie anzeigt , wurde die Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen nach Ende der Chemotherapie eingeleitet, sodass sowohl endokrine Therapie als auch Strahlentherapie gleichzeitig durchgeführt werden konnten. Der klinische Standardbehandlungsplan (Chemotherapie, endokrine Therapie usw.) wurde auf der Grundlage postoperativer pathologischer und immunhistochemischer Berichte entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LRFS
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre
Es gab kein lokales Rezidivüberleben
Mindestens 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: cuizhi GENG, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020137

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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