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Studio clinico sulla chirurgia conservativa del seno combinata con radioterapia intraoperatoria per il cancro al seno in fase iniziale

9 settembre 2025 aggiornato da: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
Uno studio prospettico aperto, monocentrico, per analizzare il tasso di recidiva locale, l'incidenza delle complicanze dell'incisione e l'effetto estetico della radioterapia intraoperatoria nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale dopo intervento chirurgico conservativo del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, aperto e monocentrico. Un totale di 620 pazienti con cancro al seno che soddisfacevano i criteri di esclusione sono stati inclusi e assegnati al gruppo IORT e al gruppo WBI secondo i desideri dei pazienti. Il gruppo IORT ha ricevuto radioterapia intraoperatoria con un regime di 50-KF-x 20Gy/1f e il gruppo WBI ha ricevuto irradiazione esterna del latte intero con un regime di 50Gy/25f. Se la patologia postoperatoria da paraffina dei pazienti del gruppo IORT indicava linfonodi ascellari positivi, il radiologo dovrebbe valutare se irradiare il latte intero e i linfonodi nell'area di drenaggio. Se la patologia postoperatoria dei pazienti nel gruppo WBI indicava la necessità di chemioterapia, la radioterapia veniva iniziata entro 6 settimane dalla fine della chemioterapia, consentendo di eseguire contemporaneamente sia la terapia endocrina che la radioterapia. Il regime terapeutico standard clinico (chemioterapia, terapia endocrina, ecc.) è stato sviluppato sulla base di resoconti patologici e immunoistochimici postoperatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
620

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo stadio clinico di Tis-1N0M0 in pazienti sottoposti a chirurgia conservativa del seno per carcinoma mammario in fase iniziale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 55 anni;
  2. La citologia o l'istologia hanno confermato il cancro della mammella invasivo o il carcinoma intraduttale in situ (DCIS) con uno stadio clinico di Tis-1N0M0；
  3. Pazienti disposte a conservare il latte e che intendono sottoporsi a un intervento di chirurgia conservativa del seno;
  4. Se viene confermato un cancro al seno invasivo, deve essere raggiunto il margine chirurgico negativo ≥ 2 mm. Se il DCIS viene confermato, il margine chirurgico dovrebbe essere negativo ≥ 3 mm;
  5. ER≥ 30% e PR≥ 1%, HER2 negativo；
  6. Partecipazione volontaria a questo studio, consenso informato firmato, buona compliance, collaborazione al follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi simultanea di carcinoma mammario bilaterale o multifocale;
  2. Precedente cancro al seno omolaterale e/o precedente radioterapia della parete toracica；
  3. Sono presenti malattie attive del tessuto connettivo come la sclerodermia e il lupus eritematoso sistemico nel torace;
  4. I ricercatori non hanno considerato il paziente idoneo a partecipare ad altre condizioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo IORT
Il gruppo IORT ha ricevuto radioterapia intraoperatoria con un regime di 50-KV-X 20Gy/1f. Se la patologia postoperatoria della paraffina dei pazienti nel gruppo IORT indicava linfonodi ascellari positivi, il radiologo dovrebbe determinare se irradiare il latte intero e i linfonodi in la zona drenante.
Procedura: radioterapia
Se la patologia postoperatoria della paraffina dei pazienti nel gruppo IORT indicava linfonodi ascellari positivi, il radiologo dovrebbe determinare se irradiare il latte intero e i linfonodi nell'area di drenaggio. Se la patologia postoperatoria dei pazienti nel gruppo WBI indicava la necessità di chemioterapia , la radioterapia è stata iniziata entro 6 settimane dalla fine della chemioterapia, consentendo di eseguire contemporaneamente sia la terapia endocrina che la radioterapia. Il piano di trattamento clinico standard (chemioterapia, terapia endocrina, ecc.) è stato sviluppato sulla base di resoconti patologici e immunoistochimici postoperatori.
Gruppo WBI
Il gruppo WBI ha ricevuto irradiazione esterna del latte intero con un regime di 50Gy/25f. Se la patologia postoperatoria dei pazienti nel gruppo WBI indicava la necessità di chemioterapia, la radioterapia veniva iniziata entro 6 settimane dalla fine della chemioterapia, consentendo sia alla terapia endocrina che alla radioterapia di essere eseguiti simultaneamente.
Procedura: radioterapia
Se la patologia postoperatoria della paraffina dei pazienti nel gruppo IORT indicava linfonodi ascellari positivi, il radiologo dovrebbe determinare se irradiare il latte intero e i linfonodi nell'area di drenaggio. Se la patologia postoperatoria dei pazienti nel gruppo WBI indicava la necessità di chemioterapia , la radioterapia è stata iniziata entro 6 settimane dalla fine della chemioterapia, consentendo di eseguire contemporaneamente sia la terapia endocrina che la radioterapia. Il piano di trattamento clinico standard (chemioterapia, terapia endocrina, ecc.) è stato sviluppato sulla base di resoconti patologici e immunoistochimici postoperatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LRFS
Lasso di tempo: Almeno 5 anni
Non c'era sopravvivenza alla recidiva locale
Almeno 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: cuizhi GENG, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020137

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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