Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af brystbevarende kirurgi kombineret med intraoperativ strålebehandling for tidlig brystkræft

9. september 2025 opdateret af: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
Et enkeltcenter, åbent, prospektivt studie, til analyse af den lokale gentagelsesrate, forekomsten af ​​snitkomplikationer og den æstetiske effekt af intraoperativ strålebehandling hos tidlige brystkræftpatienter efter brystbevarende operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center, åben, prospektiv undersøgelse. I alt 620 brystkræftpatienter, der opfylder eksklusionskriterierne, blev inkluderet og henført til IORT-gruppen og WBI-gruppen efter patienternes ønsker. IORT-gruppen modtog intraoperativ strålebehandling med et regime på 50-KF-x 20Gy/1f, og WBI-gruppen modtog ekstern bestråling af sødmælk med et regime på 50Gy/25f. Hvis den postoperative paraffinpatologi hos patienter i IORT-gruppen indikerede positive aksillære lymfeknuder, bør radiologen afgøre, om sødmælken og lymfeknuderne i drænområdet skal bestråles. Hvis den postoperative patologi hos patienter i WBI-gruppen indikerede behov for kemoterapi, blev strålebehandling påbegyndt inden for 6 uger efter afslutningen af ​​kemoterapi, hvilket gjorde det muligt at udføre både endokrin terapi og strålebehandling samtidigt. Det kliniske standardbehandlingsregime (kemoterapi, endokrin terapi osv.) blev udviklet baseret på postoperative patologiske og immunhistokemiske rapporter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
620

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det kliniske stadie af Tis-1N0M0 hos patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi for tidlig brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥55 år gammel;
  2. Cytologi eller histologi bekræftet invasiv brystkræft eller intraduktalt karcinom in situ (DCIS) med et klinisk stadium af Tis-1N0M0;
  3. Patienter, der er villige til at konservere mælk og har til hensigt at gennemgå en brystbevarende operation;
  4. Hvis invasiv brystkræft bekræftes, skal den negative kirurgiske margin ≥2 mm opfyldes. Hvis DCIS bekræftes, bør den kirurgiske margin være negativ ≥3 mm；
  5. ER≥ 30 % og PR≥ 1 %, HER2 negativ；
  6. Frivillig deltagelse i denne undersøgelse, underskrevet informeret samtykke, god compliance, samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig diagnosticering af bilateral eller multifokal brystkræft;
  2. Tidligere ipsilateral brystkræft og/eller tidligere strålebehandling af brystvæggen；
  3. Der er aktive bindevævssygdomme som sklerodermi og systemisk lupus erythematosus i brystet;
  4. Efterforskerne anså ikke patienten for egnet til deltagelse i andre forhold i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
IORT gruppe
IORT-gruppen modtog intraoperativ strålebehandling med et regime på 50-KV-X 20Gy/1f. Hvis den postoperative paraffinpatologi hos patienter i IORT-gruppen indikerede positive aksillære lymfeknuder, bør radiologen afgøre, om sødmælken og lymfeknuderne skal bestråles i afvandingsområdet.
Procedure: strålebehandling
Hvis den postoperative paraffinpatologi hos patienter i IORT-gruppen indikerede positive aksillære lymfeknuder, bør radiologen afgøre, om sødmælken og lymfeknuderne i drænområdet skal bestråles. Hvis den postoperative patologi hos patienter i WBI-gruppen indikerede behovet for kemoterapi , blev strålebehandling påbegyndt inden for 6 uger efter afslutningen af ​​kemoterapi, hvilket gjorde det muligt at udføre både endokrin terapi og strålebehandling samtidigt. Klinisk standardbehandlingsplan (kemoterapi, endokrin terapi osv.) blev udviklet baseret på postoperative patologiske og immunhistokemiske rapporter.
WBI gruppe
WBI-gruppen modtog ydre bestråling af sødmælk med et regime på 50Gy/25f. Hvis den postoperative patologi hos patienter i WBI-gruppen indikerede behov for kemoterapi, blev strålebehandling påbegyndt inden for 6 uger efter afslutningen af ​​kemoterapien, hvilket gjorde det muligt for både endokrin terapi og strålebehandling at udføres samtidigt.
Procedure: strålebehandling
Hvis den postoperative paraffinpatologi hos patienter i IORT-gruppen indikerede positive aksillære lymfeknuder, bør radiologen afgøre, om sødmælken og lymfeknuderne i drænområdet skal bestråles. Hvis den postoperative patologi hos patienter i WBI-gruppen indikerede behovet for kemoterapi , blev strålebehandling påbegyndt inden for 6 uger efter afslutningen af ​​kemoterapi, hvilket gjorde det muligt at udføre både endokrin terapi og strålebehandling samtidigt. Klinisk standardbehandlingsplan (kemoterapi, endokrin terapi osv.) blev udviklet baseret på postoperative patologiske og immunhistokemiske rapporter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LRFS
Tidsramme: Mindst 5 år
Der var ingen lokal tilbagevenden overlevelse
Mindst 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: cuizhi GENG, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020137

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger