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Estudo clínico de cirurgia conservadora de mama combinada com radioterapia intraoperatória para câncer de mama inicial

9 de setembro de 2025 atualizado por: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
Um estudo unicêntrico, aberto e prospectivo, para analisar a taxa de recorrência local, a incidência de complicações de incisão e o efeito estético da radioterapia intraoperatória em pacientes com câncer de mama inicial após cirurgia conservadora da mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, aberto e unicêntrico. Um total de 620 pacientes com câncer de mama que atendem aos critérios de exclusão foram incluídos e designados para o grupo IORT e o grupo WBI de acordo com os desejos dos pacientes. O grupo IORT recebeu radioterapia intraoperatória com regime de 50-KF-x 20Gy/1f, e o grupo WBI recebeu irradiação externa com leite integral com regime de 50Gy/25f. Se a patologia pós-operatória da parafina dos pacientes do grupo IORT indicar linfonodos axilares positivos, o radiologista deve determinar se deve irradiar o leite integral e os linfonodos na área de drenagem. Se a patologia pós-operatória dos pacientes do grupo WBI indicasse necessidade de quimioterapia, a radioterapia era iniciada dentro de 6 semanas após o término da quimioterapia, permitindo a realização simultânea de terapia endócrina e radioterapia. O regime de tratamento clínico padrão (quimioterapia, terapia endócrina, etc.) foi desenvolvido com base em relatórios patológicos e imuno-histoquímicos pós-operatórios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
620

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estágio clínico de Tis-1N0M0 em pacientes submetidas a cirurgia conservadora de mama para câncer de mama inicial

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥55 anos;
  2. A citologia ou histologia confirmou câncer de mama invasivo ou carcinoma intraductal in situ (CDIS) com estágio clínico de Tis-1N0M0；
  3. Pacientes que desejam preservar o leite e pretendem se submeter a uma cirurgia conservadora da mama;
  4. Se o câncer de mama invasivo for confirmado, a margem cirúrgica negativa ≥2 mm deve ser atingida. Se o CDIS for confirmado, a margem cirúrgica deve ser negativa ≥3mm；
  5. ER≥ 30% e PR≥ 1%, HER2 negativo；
  6. Participação voluntária neste estudo, consentimento informado assinado, boa adesão, cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico simultâneo de câncer de mama bilateral ou multifocal；
  2. Câncer de mama ipsilateral prévio e/ou radioterapia de parede torácica prévia；
  3. Existem doenças ativas do tecido conjuntivo, como esclerodermia e lúpus eritematoso sistêmico no tórax;
  4. Os investigadores não consideraram o paciente adequado para participação em quaisquer outras condições do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo IORT
O grupo IORT recebeu radioterapia intraoperatória com regime de 50-KV-X 20Gy/1f. Se a patologia pós-operatória da parafina dos pacientes do grupo IORT indicou linfonodos axilares positivos, o radiologista deve determinar se deve irradiar todo o leite e linfonodos em a área de drenagem.
Procedimento: radioterapia
Se a patologia pós-operatória da parafina dos pacientes do grupo IORT indicar linfonodos axilares positivos, o radiologista deve determinar se deve irradiar o leite integral e os gânglios linfáticos na área de drenagem. Se a patologia pós-operatória dos pacientes do grupo WBI indicar a necessidade de quimioterapia , a radioterapia foi iniciada dentro de 6 semanas após o término da quimioterapia, permitindo a realização simultânea de terapia endócrina e radioterapia. O plano de tratamento clínico padrão (quimioterapia, terapia endócrina, etc.) foi desenvolvido com base em relatórios patológicos e imuno-histoquímicos pós-operatórios.
Grupo WBI
O grupo WBI recebeu irradiação externa com leite integral com regime de 50Gy/25f. Se a patologia pós-operatória dos pacientes do grupo WBI indicasse a necessidade de quimioterapia, a radioterapia foi iniciada dentro de 6 semanas após o término da quimioterapia, permitindo tanto a terapia endócrina quanto a radioterapia. ser executada simultaneamente.
Procedimento: radioterapia
Se a patologia pós-operatória da parafina dos pacientes do grupo IORT indicar linfonodos axilares positivos, o radiologista deve determinar se deve irradiar o leite integral e os gânglios linfáticos na área de drenagem. Se a patologia pós-operatória dos pacientes do grupo WBI indicar a necessidade de quimioterapia , a radioterapia foi iniciada dentro de 6 semanas após o término da quimioterapia, permitindo a realização simultânea de terapia endócrina e radioterapia. O plano de tratamento clínico padrão (quimioterapia, terapia endócrina, etc.) foi desenvolvido com base em relatórios patológicos e imuno-histoquímicos pós-operatórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LRFS
Prazo: Pelo menos 5 anos
Não houve sobrevivência de recorrência local
Pelo menos 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: cuizhi GENG, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020137

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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