Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne chirurgii oszczędzającej piersi w połączeniu ze śródoperacyjną radioterapią we wczesnym raku piersi

9 września 2025 zaktualizowane przez: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
Jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie mające na celu analizę częstości nawrotów miejscowych, powikłań po nacięciu oraz efektu estetycznego śródoperacyjnej radioterapii u chorych na raka piersi we wczesnym stadium po operacji oszczędzającej pierś.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie jednoośrodkowe, otwarte i prospektywne. Do badania włączono ogółem 620 chorych na raka piersi spełniających kryteria wykluczenia i przydzielono je do grup IORT i WBI zgodnie z życzeniem pacjentek. Grupa IORT otrzymywała śródoperacyjną radioterapię w dawce 50-KF-x 20Gy/1f, a grupa WBI otrzymywała zewnętrzne napromienianie mlekiem pełnym w dawce 50Gy/25f. Jeżeli pooperacyjna patologia parafinowa u pacjentów z grupy IORT wskazywała dodatnie węzły chłonne pachowe, radiolog powinien określić, czy napromieniać mleko pełne i węzły chłonne w obszarze drenażu. Jeżeli patologia pooperacyjna pacjentów w grupie WBI wskazywała na konieczność chemioterapii, radioterapię rozpoczynano w ciągu 6 tygodni od zakończenia chemioterapii, umożliwiając jednoczesne prowadzenie terapii hormonalnej i radioterapii. Na podstawie pooperacyjnych raportów patologicznych i immunohistochemicznych opracowano standardowy schemat leczenia klinicznego (chemioterapia, hormonoterapia itp.).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
620

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stopień kliniczny Tis-1N0M0 u pacjentek poddawanych operacji oszczędzającej pierś z powodu wczesnego raka piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥55 lat;
  2. Cytologia lub histologia potwierdziła inwazyjnego raka piersi lub raka wewnątrzprzewodowego in situ (DCIS) w stadium klinicznym Tis-1N0M0;
  3. Pacjentki chcące zachować mleko i zamierzające poddać się operacji oszczędzającej pierś;
  4. W przypadku potwierdzenia inwazyjnego raka piersi należy zachować margines chirurgiczny ujemny ≥2 mm. W przypadku potwierdzenia DCIS margines chirurgiczny powinien być ujemny ≥3 mm;
  5. ER≥ 30% i PR≥ 1%, HER2-ujemny;
  6. Dobrowolny udział w tym badaniu, podpisana świadoma zgoda, dobre przestrzeganie zaleceń, współpraca w ramach działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesna diagnostyka obustronnego lub wieloogniskowego raka piersi;
  2. Przebyty rak piersi po tej samej stronie i/lub wcześniejsza radioterapia ściany klatki piersiowej;
  3. W klatce piersiowej występują aktywne choroby tkanki łącznej, takie jak twardzina skóry i toczeń rumieniowaty układowy;
  4. Badacze nie uznali pacjenta za odpowiedniego do udziału w badaniu w jakichkolwiek innych warunkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa IORT
Grupa IORT otrzymała śródoperacyjną radioterapię w schemacie 50-KV-X 20Gy/1f. Jeżeli pooperacyjna patologia parafinowa pacjentów w grupie IORT wskazywała dodatnie węzły chłonne pachowe, radiolog powinien określić, czy napromieniać mleko pełne i węzły chłonne w obszar drenażu.
Procedura: radioterapia
Jeżeli pooperacyjna patologia parafinowa u pacjentów z grupy IORT wskazywała dodatnie węzły chłonne pachowe, radiolog powinien określić, czy napromieniać mleko pełne i węzły chłonne w obszarze drenażu. Jeżeli patologia pooperacyjna pacjentów w grupie WBI wskazywała na konieczność chemioterapii radioterapię rozpoczynano w ciągu 6 tygodni od zakończenia chemioterapii, umożliwiając jednoczesne prowadzenie terapii hormonalnej i radioterapii. Na podstawie pooperacyjnych raportów patologicznych i immunohistochemicznych opracowano standardowy plan leczenia klinicznego (chemioterapia, hormonoterapia itp.).
Grupa WBI
Grupa WBI otrzymywała zewnętrzne napromienianie mlekiem pełnym w schemacie 50 Gy/25 f. Jeżeli patologia pooperacyjna pacjentów w grupie WBI wskazywała na potrzebę chemioterapii, radioterapię rozpoczynano w ciągu 6 tygodni od zakończenia chemioterapii, umożliwiając zarówno terapię hormonalną, jak i radioterapię. być wykonywane jednocześnie.
Procedura: radioterapia
Jeżeli pooperacyjna patologia parafinowa u pacjentów z grupy IORT wskazywała dodatnie węzły chłonne pachowe, radiolog powinien określić, czy napromieniać mleko pełne i węzły chłonne w obszarze drenażu. Jeżeli patologia pooperacyjna pacjentów w grupie WBI wskazywała na konieczność chemioterapii radioterapię rozpoczynano w ciągu 6 tygodni od zakończenia chemioterapii, umożliwiając jednoczesne prowadzenie terapii hormonalnej i radioterapii. Na podstawie pooperacyjnych raportów patologicznych i immunohistochemicznych opracowano standardowy plan leczenia klinicznego (chemioterapia, hormonoterapia itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LRFS
Ramy czasowe: Co najmniej 5 lat
Nie stwierdzono przeżycia w przypadku wznowy miejscowej
Co najmniej 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: cuizhi GENG, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020137

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami