Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van borstsparende chirurgie gecombineerd met intra-operatieve radiotherapie voor vroege borstkanker

9 september 2025 bijgewerkt door: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
Een single-center, open, prospectieve studie, voor het analyseren van het percentage lokale recidief, de incidentie van incisiecomplicaties en het esthetische effect van intra-operatieve radiotherapie bij patiënten met vroege borstkanker na een borstsparende operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open, prospectief onderzoek in één centrum. In totaal werden 620 borstkankerpatiënten die voldeden aan de uitsluitingscriteria geïncludeerd en toegewezen aan de IORT-groep en de WBI-groep volgens de wensen van de patiënt. De IORT-groep kreeg intraoperatieve radiotherapie met een regime van 50-KF-x 20Gy/1f, en de WBI-groep kreeg uitwendige bestraling van volle melk met een regime van 50Gy/25f. Als de postoperatieve paraffinepathologie van patiënten in de IORT-groep positieve oksellymfeklieren aangaf, moet de radioloog bepalen of de volle melk en de lymfeklieren in het drainagegebied moeten worden bestraald. Als de postoperatieve pathologie van patiënten in de WBI-groep duidde op de noodzaak van chemotherapie, werd binnen 6 weken na het einde van de chemotherapie gestart met radiotherapie, waardoor zowel endocriene therapie als radiotherapie gelijktijdig konden worden uitgevoerd. Het klinische standaardbehandelingsregime (chemotherapie, endocriene therapie, enz.) werd ontwikkeld op basis van postoperatieve pathologische en immunohistochemische rapporten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
620

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het klinische stadium van Tis-1N0M0 bij patiënten die een borstsparende operatie ondergaan vanwege vroege borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥55 jaar oud;
  2. Cytologie of histologie bevestigde invasieve borstkanker of intraductaal carcinoom in situ (DCIS) met een klinisch stadium van Tis-1N0M0;
  3. Patiënten die bereid zijn melk te bewaren en van plan zijn een borstsparende operatie te ondergaan;
  4. Als invasieve borstkanker wordt bevestigd, moet worden voldaan aan de chirurgische marge negatief ≥2 mm. Als DCIS wordt bevestigd, moet de chirurgische marge negatief zijn ≥3 mm;
  5. ER≥ 30% en PR≥ 1%, HER2 negatief;
  6. Vrijwillige deelname aan dit onderzoek, ondertekende geïnformeerde toestemming, goede naleving, medewerking aan follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige diagnose van bilaterale of multifocale borstkanker;
  2. Eerdere ipsilaterale borstkanker en/of eerdere bestraling van de borstwand;
  3. Er zijn actieve bindweefselziekten zoals sclerodermie en systemische lupus erythematosus in de borst;
  4. De onderzoekers achtten de patiënt niet geschikt voor deelname aan andere omstandigheden van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
IORT-groep
De IORT-groep kreeg intraoperatieve radiotherapie met een regime van 50-KV-X 20Gy/1f. Als de postoperatieve paraffinepathologie van patiënten in de IORT-groep positieve oksellymfeklieren aantoonde, moet de radioloog bepalen of de volle melk en lymfeklieren in de IORT-groep moeten worden bestraald. het afwateringsgebied.
Procedure: radiotherapie
Als de postoperatieve paraffinepathologie van patiënten in de IORT-groep positieve axillaire lymfeklieren aangaf, moet de radioloog bepalen of de volle melk en de lymfeklieren in het drainagegebied moeten worden bestraald. Als de postoperatieve pathologie van patiënten in de WBI-groep de noodzaak van chemotherapie aangaf werd binnen 6 weken na het einde van de chemotherapie gestart met radiotherapie, waardoor zowel endocriene therapie als radiotherapie gelijktijdig konden worden uitgevoerd. Een klinisch standaardbehandelingsplan (chemotherapie, endocriene therapie, enz.) werd ontwikkeld op basis van postoperatieve pathologische en immunohistochemische rapporten.
WBI-groep
De WBI-groep kreeg uitwendige bestraling met volle melk met een regime van 50Gy/25f. Als de postoperatieve pathologie van patiënten in de WBI-groep erop wees dat chemotherapie nodig was, werd binnen 6 weken na het einde van de chemotherapie gestart met radiotherapie, waardoor zowel endocriene therapie als radiotherapie mogelijk waren. gelijktijdig worden uitgevoerd.
Procedure: radiotherapie
Als de postoperatieve paraffinepathologie van patiënten in de IORT-groep positieve axillaire lymfeklieren aangaf, moet de radioloog bepalen of de volle melk en de lymfeklieren in het drainagegebied moeten worden bestraald. Als de postoperatieve pathologie van patiënten in de WBI-groep de noodzaak van chemotherapie aangaf werd binnen 6 weken na het einde van de chemotherapie gestart met radiotherapie, waardoor zowel endocriene therapie als radiotherapie gelijktijdig konden worden uitgevoerd. Een klinisch standaardbehandelingsplan (chemotherapie, endocriene therapie, enz.) werd ontwikkeld op basis van postoperatieve pathologische en immunohistochemische rapporten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LRFS
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar
Er was geen overleving van een lokaal recidief
Minimaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: cuizhi GENG, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020137

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen