Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование органосохраняющей хирургии в сочетании с интраоперационной лучевой терапией при раннем раке молочной железы

9 сентября 2025 г. обновлено: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
Одноцентровое открытое проспективное исследование для анализа частоты местных рецидивов, частоты осложнений после разреза и эстетического эффекта интраоперационной лучевой терапии у больных раком молочной железы на ранних стадиях после органосохраняющей операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое открытое проспективное исследование. В общей сложности 620 пациентов с раком молочной железы, отвечающих критериям исключения, были включены и распределены в группу ИОЛТ и группу WBI в соответствии с пожеланиями пациентов. Группа ИОЛТ получала интраоперационную лучевую терапию по режиму 50-KF-x 20Гр/1ф, а группа WBI получала внешнее облучение цельным молоком по режиму 50Гр/25ф. Если послеоперационная парафиновая патология у пациентов группы ИОЛТ выявила положительные результаты в подмышечных лимфатических узлах, врач-рентгенолог должен определить необходимость облучения цельного молока и лимфатических узлов в зоне дренирования. Если послеоперационная патология пациентов группы WBI указывала на необходимость проведения химиотерапии, лучевую терапию начинали в течение 6 недель после окончания химиотерапии, что позволяло одновременно проводить как эндокринную, так и лучевую терапию. На основании послеоперационных патологоанатомических и иммуногистохимических данных была разработана стандартная клиническая схема лечения (химиотерапия, эндокринная терапия и др.).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
620

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: cuizhi GENG, archiater
  • Номер телефона: 86 135 0321 6325
  • Электронная почта: gengcuizhi@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: meiqi WANG, attending
  • Номер телефона: 186 3305 1639
  • Электронная почта: maggie92320@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • qimei wang, attending
          • Номер телефона: 18633051639
          • Электронная почта: maggie92320@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиническая стадия Tis-1N0M0 у пациенток, перенесших органосохраняющую операцию по поводу раннего рака молочной железы

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥55 лет;
  2. Цитология или гистология подтвердили инвазивный рак молочной железы или внутрипротоковую карциному in situ (DCIS) с клинической стадией Tis-1N0M0；
  3. Пациенты, желающие сохранить молоко и планирующие перенести органосохраняющую операцию;
  4. Если подтвержден инвазивный рак молочной железы, необходимо обеспечить отрицательный хирургический край ≥2 мм. Если DCIS подтвержден, хирургический край должен быть отрицательным ≥3 мм;
  5. ER≥ 30% и PR≥ 1%, HER2 отрицательный;
  6. Добровольное участие в этом исследовании, подписанное информированное согласие, хорошее соблюдение требований, сотрудничество в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

  1. Одновременная диагностика двустороннего или мультифокального рака молочной железы；
  2. Предыдущий ипсилатеральный рак молочной железы и/или предшествующая лучевая терапия грудной стенки;
  3. В грудной клетке наблюдаются активные заболевания соединительной ткани, такие как склеродермия и системная красная волчанка;
  4. Исследователи не считали пациента подходящим для участия в каких-либо других условиях исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа ИОРТ
Группа ИОЛТ получала интраоперационную лучевую терапию по схеме 50-КВ-Х 20Гр/1ф. Если послеоперационная парафиновая патология у пациентов группы ИОЛТ указывает на положительные результаты в подмышечных лимфатических узлах, врач-рентгенолог должен определить, следует ли облучать цельное молоко и лимфатические узлы в площадь дренажа.
Процедура: лучевая терапия
Если послеоперационная парафиновая патология у пациентов группы ИОЛТ указала на положительные подмышечные лимфатические узлы, врач-рентгенолог должен определить необходимость облучения всего молока и лимфатических узлов в зоне дренирования. Если послеоперационная патология пациентов группы WBI указала на необходимость проведения химиотерапии Лучевая терапия начиналась в течение 6 недель после окончания химиотерапии, что позволяло одновременно проводить как эндокринную, так и лучевую терапию. На основании послеоперационных патологоанатомических и иммуногистохимических данных был разработан стандартный клинический план лечения (химиотерапия, эндокринная терапия и др.).
Группа ВБИ
Группа WBI получала внешнее облучение цельным молоком по схеме 50Гр/25ф. Если послеоперационная патология пациентов группы WBI указывала на необходимость проведения химиотерапии, лучевую терапию начинали в течение 6 недель после окончания химиотерапии, что позволяло проводить как эндокринную, так и лучевую терапию. выполняться одновременно.
Процедура: лучевая терапия
Если послеоперационная парафиновая патология у пациентов группы ИОЛТ указала на положительные подмышечные лимфатические узлы, врач-рентгенолог должен определить необходимость облучения всего молока и лимфатических узлов в зоне дренирования. Если послеоперационная патология пациентов группы WBI указала на необходимость проведения химиотерапии Лучевая терапия начиналась в течение 6 недель после окончания химиотерапии, что позволяло одновременно проводить как эндокринную, так и лучевую терапию. На основании послеоперационных патологоанатомических и иммуногистохимических данных был разработан стандартный клинический план лечения (химиотерапия, эндокринная терапия и др.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛРФС
Временное ограничение: Минимум 5 лет
Выживаемости местных рецидивов не было.
Минимум 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: cuizhi GENG, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020137

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками