Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av brystbevarende kirurgi kombinert med intraoperativ strålebehandling for tidlig brystkreft

9. september 2025 oppdatert av: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
En enkeltsenter, åpen, prospektiv studie, for å analysere den lokale tilbakefallsfrekvensen, forekomsten av snittkomplikasjoner og den estetiske effekten av intraoperativ strålebehandling hos tidlige brystkreftpasienter etter brystbevarende kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen, prospektiv studie. Totalt 620 brystkreftpasienter som oppfyller eksklusjonskriteriene ble inkludert og tilordnet IORT-gruppen og WBI-gruppen etter pasientenes ønsker. IORT-gruppen fikk intraoperativ strålebehandling med et regime på 50-KF-x 20Gy/1f, og WBI-gruppen fikk helmelk ekstern bestråling med et regime på 50Gy/25f. Hvis den postoperative parafinpatologien til pasienter i IORT-gruppen indikerte positive aksillære lymfeknuter, bør radiologen avgjøre om helmelken og lymfeknutene i dreneringsområdet skal bestråles. Hvis den postoperative patologien til pasienter i WBI-gruppen indikerte behov for kjemoterapi, ble strålebehandling igangsatt innen 6 uker etter avsluttet kjemoterapi, noe som gjorde at både endokrin terapi og strålebehandling kunne utføres samtidig. Det kliniske standardbehandlingsregimet (kjemoterapi, endokrin terapi osv.) ble utviklet basert på postoperative patologiske og immunhistokjemiske rapporter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
620

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det kliniske stadiet av Tis-1N0M0 hos pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi for tidlig brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥55 år gammel;
  2. Cytologi eller histologi bekreftet invasiv brystkreft eller intraduktalt karsinom in situ (DCIS) med et klinisk stadium av Tis-1N0M0;
  3. Pasienter som er villige til å konservere melk og har til hensikt å gjennomgå brystbevarende kirurgi;
  4. Hvis invasiv brystkreft bekreftes, bør den negative kirurgiske marginen ≥2 mm oppfylles. Hvis DCIS er bekreftet, bør operasjonsmarginen være negativ ≥3 mm；
  5. ER≥ 30 % og PR≥ 1 %, HER2 negativ；
  6. Frivillig deltakelse i denne studien, signert informert samtykke, god etterlevelse, samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig diagnostisering av bilateral eller multifokal brystkreft;
  2. Tidligere ipsilateral brystkreft og/eller tidligere strålebehandling av brystveggen;
  3. Det er aktive bindevevssykdommer som sklerodermi og systemisk lupus erythematosus i brystet;
  4. Etterforskerne anså ikke pasienten som egnet til å delta i noen andre forhold i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
IORT-gruppen
IORT-gruppen fikk intraoperativ strålebehandling med et regime på 50-KV-X 20Gy/1f. Dersom den postoperative parafinpatologien til pasienter i IORT-gruppen indikerte positive aksillære lymfeknuter, bør radiologen avgjøre om helmelken og lymfeknutene skal bestråles i dreneringsområdet.
Fremgangsmåte: strålebehandling
Hvis den postoperative parafinpatologien til pasienter i IORT-gruppen indikerte positive aksillære lymfeknuter, bør radiologen avgjøre om helmelk og lymfeknuter i dreneringsområdet skal bestråles. Hvis den postoperative patologien til pasienter i WBI-gruppen indikerte behov for kjemoterapi , ble strålebehandling påbegynt innen 6 uker etter slutten av kjemoterapien, slik at både endokrin terapi og strålebehandling kunne utføres samtidig. Klinisk standard behandlingsplan (kjemoterapi, endokrin terapi, etc.) ble utviklet basert på postoperative patologiske og immunhistokjemiske rapporter.
WBI-gruppen
WBI-gruppen mottok helmelk ekstern bestråling med et regime på 50Gy/25f. Hvis den postoperative patologien til pasientene i WBI-gruppen indikerte behov for kjemoterapi, ble strålebehandling igangsatt innen 6 uker etter slutten av kjemoterapien, noe som tillot både endokrin terapi og strålebehandling å utføres samtidig.
Fremgangsmåte: strålebehandling
Hvis den postoperative parafinpatologien til pasienter i IORT-gruppen indikerte positive aksillære lymfeknuter, bør radiologen avgjøre om helmelk og lymfeknuter i dreneringsområdet skal bestråles. Hvis den postoperative patologien til pasienter i WBI-gruppen indikerte behov for kjemoterapi , ble strålebehandling påbegynt innen 6 uker etter slutten av kjemoterapien, slik at både endokrin terapi og strålebehandling kunne utføres samtidig. Klinisk standard behandlingsplan (kjemoterapi, endokrin terapi, etc.) ble utviklet basert på postoperative patologiske og immunhistokjemiske rapporter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LRFS
Tidsramme: Minst 5 år
Det var ingen lokal gjentakelse overlevelse
Minst 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: cuizhi GENG, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020137

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger