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Étude clinique de la chirurgie conservatrice du sein associée à la radiothérapie peropératoire pour le cancer du sein précoce

9 septembre 2025 mis à jour par: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
Une étude prospective monocentrique ouverte pour analyser le taux de récidive locale, l'incidence des complications de l'incision et l'effet esthétique de la radiothérapie peropératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce après une chirurgie conservatrice du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique, ouverte. Au total, 620 patientes atteintes d'un cancer du sein répondant aux critères d'exclusion ont été incluses et affectées au groupe IORT et au groupe WBI selon les souhaits des patientes. Le groupe IORT a reçu une radiothérapie peropératoire avec un régime de 50-KF-x 20Gy/1f, et le groupe WBI a reçu une irradiation externe au lait entier avec un régime de 50Gy/25f. Si la pathologie postopératoire à la paraffine des patients du groupe IORT indiquait des ganglions lymphatiques axillaires positifs, le radiologue doit déterminer s'il convient d'irradier le lait entier et les ganglions lymphatiques dans la zone de drainage. Si la pathologie postopératoire des patients du groupe WBI indiquait la nécessité d'une chimiothérapie, la radiothérapie était instaurée dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie, permettant ainsi d'effectuer simultanément l'hormonothérapie et la radiothérapie. Le schéma thérapeutique standard clinique (chimiothérapie, endocrinothérapie, etc.) a été développé sur la base de rapports pathologiques et immunohistochimiques postopératoires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
620

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le stade clinique de Tis-1N0M0 chez les patientes subissant une chirurgie mammaire conservatrice pour un cancer du sein précoce

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥55 ans ；
  2. La cytologie ou l'histologie ont confirmé un cancer du sein invasif ou un carcinome intracanalaire in situ (CCIS) avec un stade clinique de Tis-1N0M0 ；
  3. Les patientes qui souhaitent conserver leur lait et ont l'intention de subir une chirurgie mammaire conservatrice ；
  4. Si un cancer du sein invasif est confirmé, la marge chirurgicale négative ≥ 2 mm doit être respectée. Si le CCIS est confirmé, la marge chirurgicale doit être négative ≥ 3 mm ；
  5. ER≥ 30 % et PR≥ 1 %, HER2 négatif ;
  6. Participation volontaire à cette étude, consentement éclairé signé, bonne conformité, coopération avec le suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic simultané du cancer du sein bilatéral ou multifocal ；
  2. Antécédents de cancer du sein homolatéral et/ou radiothérapie antérieure de la paroi thoracique ；
  3. Il existe des maladies actives du tissu conjonctif telles que la sclérodermie et le lupus érythémateux systémique dans la poitrine ；
  4. Les enquêteurs n'ont pas considéré le patient apte à participer à d'autres conditions de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe IORT
Le groupe IORT a reçu une radiothérapie peropératoire avec un schéma thérapeutique de 50-KV-X 20Gy/1f. Si la pathologie postopératoire à la paraffine des patients du groupe IORT indiquait des ganglions lymphatiques axillaires positifs, le radiologue doit déterminer s'il convient d'irradier le lait entier et les ganglions lymphatiques. la zone de drainage.
Procédure: radiothérapie
Si la pathologie postopératoire à la paraffine des patients du groupe IORT indiquait des ganglions lymphatiques axillaires positifs, le radiologue doit déterminer s'il convient d'irradier le lait entier et les ganglions lymphatiques dans la zone de drainage. Si la pathologie postopératoire des patients du groupe WBI indiquait la nécessité d'une chimiothérapie , la radiothérapie a été initiée dans les 6 semaines après la fin de la chimiothérapie, permettant ainsi d'effectuer simultanément l'hormonothérapie et la radiothérapie. Un plan de traitement clinique standard (chimiothérapie, endocrinothérapie, etc.) a été élaboré sur la base de rapports pathologiques et immunohistochimiques postopératoires.
Groupe WBI
Le groupe WBI a reçu une irradiation externe du lait entier avec un régime de 50Gy/25f. Si la pathologie postopératoire des patients du groupe WBI indiquait la nécessité d'une chimiothérapie, la radiothérapie était initiée dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie, permettant à la fois à l'endocrinothérapie et à la radiothérapie de être effectués simultanément.
Procédure: radiothérapie
Si la pathologie postopératoire à la paraffine des patients du groupe IORT indiquait des ganglions lymphatiques axillaires positifs, le radiologue doit déterminer s'il convient d'irradier le lait entier et les ganglions lymphatiques dans la zone de drainage. Si la pathologie postopératoire des patients du groupe WBI indiquait la nécessité d'une chimiothérapie , la radiothérapie a été initiée dans les 6 semaines après la fin de la chimiothérapie, permettant ainsi d'effectuer simultanément l'hormonothérapie et la radiothérapie. Un plan de traitement clinique standard (chimiothérapie, endocrinothérapie, etc.) a été élaboré sur la base de rapports pathologiques et immunohistochimiques postopératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LRFS
Délai: Au moins 5 ans
Il n’y a pas eu de survie à la récidive locale
Au moins 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: cuizhi GENG, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020137

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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