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Estudio clínico de cirugía conservadora de mama combinada con radioterapia intraoperatoria para el cáncer de mama temprano

9 de septiembre de 2025 actualizado por: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
Un estudio prospectivo, abierto y de un solo centro, para analizar la tasa de recurrencia local, la incidencia de complicaciones de la incisión y el efecto estético de la radioterapia intraoperatoria en pacientes con cáncer de mama temprano después de una cirugía de conservación de la mama.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, abierto y unicéntrico. Se incluyeron un total de 620 pacientes con cáncer de mama que cumplían los criterios de exclusión y se asignaron al grupo IORT y al grupo WBI según los deseos de los pacientes. El grupo RIO recibió radioterapia intraoperatoria con un régimen de 50-KF-x 20Gy/1f, y el grupo WBI recibió irradiación externa con leche entera con un régimen de 50Gy/25f. Si la patología posoperatoria con parafina de los pacientes del grupo RIO indicó ganglios linfáticos axilares positivos, el radiólogo debe determinar si se irradia la leche entera y los ganglios linfáticos en el área de drenaje. Si la patología postoperatoria de los pacientes del grupo WBI indicaba la necesidad de quimioterapia, la radioterapia se iniciaba dentro de las 6 semanas posteriores al final de la quimioterapia, permitiendo que tanto la terapia endocrina como la radioterapia se realizaran simultáneamente. El régimen de tratamiento clínico estándar (quimioterapia, terapia endocrina, etc.) se desarrolló en base a informes patológicos e inmunohistoquímicos postoperatorios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
620

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: cuizhi GENG, archiater
  • Número de teléfono: 86 135 0321 6325
  • Correo electrónico: gengcuizhi@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estadio clínico de Tis-1N0M0 en pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama por cáncer de mama temprano

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥55 años；
  2. La citología o histología confirmó cáncer de mama invasivo o carcinoma intraductal in situ (CDIS) con un estadio clínico de Tis-1N0M0；
  3. Pacientes que estén dispuestas a conservar la leche y tengan la intención de someterse a una cirugía de conservación de la mama;
  4. Si se confirma cáncer de mama invasivo, se debe alcanzar el margen quirúrgico negativo ≥2 mm. Si se confirma DCIS, el margen quirúrgico debe ser negativo ≥3 mm;
  5. ER≥ 30% y PR≥ 1%, HER2 negativo;
  6. Participación voluntaria en este estudio, consentimiento informado firmado, buen cumplimiento, cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico simultáneo de cáncer de mama bilateral o multifocal；
  2. Cáncer de mama ipsilateral previo y/o radioterapia previa de la pared torácica；
  3. Existen enfermedades activas del tejido conectivo como la esclerodermia y el lupus eritematoso sistémico en el tórax;
  4. Los investigadores no consideraron al paciente apto para participar en ninguna otra condición del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo RIO
El grupo RIO recibió radioterapia intraoperatoria con un régimen de 50-KV-X 20Gy/1f. Si la patología posoperatoria con parafina de los pacientes del grupo RIO indicó ganglios linfáticos axilares positivos, el radiólogo debe determinar si se debe irradiar la leche entera y los ganglios linfáticos en la zona de drenaje.
Procedimiento: radioterapia
Si la patología posoperatoria con parafina de los pacientes del grupo RIO indicó ganglios linfáticos axilares positivos, el radiólogo debe determinar si se debe irradiar la leche entera y los ganglios linfáticos en el área de drenaje. Si la patología posoperatoria de los pacientes del grupo WBI indicó la necesidad de quimioterapia , la radioterapia se inició dentro de las 6 semanas posteriores al final de la quimioterapia, lo que permitió realizar simultáneamente tanto la terapia endocrina como la radioterapia. El plan de tratamiento clínico estándar (quimioterapia, terapia endocrina, etc.) se desarrolló en base a informes patológicos e inmunohistoquímicos postoperatorios.
Grupo del Banco Mundial
El grupo WBI recibió irradiación externa con leche entera con un régimen de 50 Gy/25f. Si la patología postoperatoria de los pacientes del grupo WBI indicaba la necesidad de quimioterapia, la radioterapia se iniciaba dentro de las 6 semanas posteriores al final de la quimioterapia, lo que permitía que tanto la terapia endocrina como la radioterapia mejoraran. realizarse simultáneamente.
Procedimiento: radioterapia
Si la patología posoperatoria con parafina de los pacientes del grupo RIO indicó ganglios linfáticos axilares positivos, el radiólogo debe determinar si se debe irradiar la leche entera y los ganglios linfáticos en el área de drenaje. Si la patología posoperatoria de los pacientes del grupo WBI indicó la necesidad de quimioterapia , la radioterapia se inició dentro de las 6 semanas posteriores al final de la quimioterapia, lo que permitió realizar simultáneamente tanto la terapia endocrina como la radioterapia. El plan de tratamiento clínico estándar (quimioterapia, terapia endocrina, etc.) se desarrolló en base a informes patológicos e inmunohistoquímicos postoperatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LRFS
Periodo de tiempo: Al menos 5 años
No hubo supervivencia a la recurrencia local.
Al menos 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: cuizhi GENG, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020137

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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