Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost celopotravinové, rostlinné stravy pro pacienty s nízkorizikovou chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

29. srpna 2025 aktualizováno: Ariel Portera, University of California, San Diego

Proveditelnost celopotravinové, rostlinné dietní intervence pro pacienty s nízkorizikovou chronickou lymfocytární leukémií

Tato studie vyhodnotí proveditelnost 8týdenního veganského celopotravinového, rostlinného dietního zásahu u subjektů s nízkým rizikem CLL, kteří podstupují pozorování. V průběhu 8 týdnů budou účastníci navštěvovat týdenní skupinové kurzy vaření přes Zoom pod vedením RD. Účastníci budou také navštěvovat týdenní individuální setkání se zdravotními trenéry, kteří jim pomohou s dodržováním dietní intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají diagnózu CLL s nízkým rizikem podle modifikovaných Rai stagingových kritérií po dobu minimálně 12 měsíců a v současné době podstupují pozorování.
  • Přístup k počítači nebo tabletu a Zoom.

Kritéria vyloučení:

  • Mají aktivní onemocnění a v současné době dostávají farmakologickou léčbu CLL
  • Už jste dříve podstoupili léčbu CLL
  • V současné době drží veganskou nebo vegetariánskou stravu
  • Předchozí nebo současná diagnóza poruchy příjmu potravy včetně anorexie, bulimie, záchvatovitého přejídání nebo vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy.
  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Diagnóza diabetu 2. typu závislého na inzulínu
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Subjekty budou instruovány, aby přijaly plnohodnotnou rostlinnou stravu po dobu 8 týdnů. Budou navštěvovat týdenní skupinové kurzy vaření pod vedením RD a absolvovat týdenní sezení zdravotního koučování.
Jiný: Plnohodnotná, rostlinná strava
Subjekty budou instruovány, aby přijaly plnohodnotnou rostlinnou stravu po dobu 8 týdnů. Budou navštěvovat týdenní skupinové kurzy vaření pod vedením RD a absolvovat týdenní sezení zdravotního koučování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování dietní intervence
Časové okno: Až 24 týdnů
Dodržování dietní intervence bude vypočítáno pomocí dietního indexu vyvinutého speciálně pro tuto dietu. Skóre dodržování diety bude vypočítáno pomocí dotazníku o frekvenci jídla před a po intervenci a také pomocí 3denních deníků potravin získaných během intervence.
Až 24 týdnů
Spokojenost s dietní intervencí
Časové okno: 8 týdnů
Spokojenost subjektu bude po intervenci hodnocena pomocí dotazníku přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti. Dotazník nepoužívá bodovací systém, spíše budou poskytnuta prohlášení a účastníci poskytnou odpověď v rozsahu od „naprosto nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
8 týdnů
Dodržování třídy vaření
Časové okno: 8 týdnů
Návštěvnost kurzu vaření bude také použita jako měřítko dodržování.
8 týdnů
Nábor
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra náboru bude posouzena prozkoumáním počtu potenciálně způsobilých účastníků, počtu kontaktovaných osob, míry souhlasu a počtu dokončení intervence.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Udržení
Časové okno: 8 týdnů
Retence bude vypočítána pomocí počtu účastníků, kteří se zapíší do studie, a počtu účastníků, kteří dokončí 8týdenní intervenci.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bílých krvinek
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
Bude měřeno standardními metodami.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
Absolutní počet lymfocytů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
Bude měřeno standardními metodami.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
Antropometrické míry (výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
Bude měřeno standardními metodami. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
Antropometrické míry (obvod pasu)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
Bude měřeno standardními metodami. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
Biomarkery kardiometabolického zdraví (kompletní metabolický panel)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
Bude měřeno standardními metodami.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
Biomarkery kardiometabolického zdraví (hemoglobin A1c)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
Bude měřeno standardními metodami.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
Biomarkery kardiometabolického zdraví (cholesterol a triglyceridy)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
Bude měřeno standardními metodami.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
Koncentrace vitaminu B12
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu.
Bude měřeno standardními metodami.
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu.
Koncentrace vitaminu B9
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu.
Bude měřeno standardními metodami.
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu.
Koncentrace železa
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu.
Bude měřeno standardními metodami.
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu.
Koncentrace feritinu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu.
Bude měřeno standardními metodami.
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu.
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.
Bude měřen standardními metodami, bude hodnocen systolický i diastolický krevní tlak.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech a 8 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel Portera, DO, UC San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 804687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení