Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność diety roślinnej składającej się z całej żywności dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) niskiego ryzyka

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ariel Portera, University of California, San Diego

Wykonalność interwencji dietetycznej opartej na całej żywności i roślinach u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową niskiego ryzyka

W badaniu tym zostanie oceniona wykonalność 8-tygodniowej wegańskiej interwencji dietetycznej opartej na pełnowartościowej żywności pochodzenia roślinnego u pacjentów z CLL niskiego ryzyka, którzy są poddawani obserwacji. W ciągu 8 tygodni uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych grupowych zajęciach z gotowania za pośrednictwem Zoom, prowadzonych przez RD. Uczestnicy będą także uczestniczyć w cotygodniowych indywidualnych spotkaniach z trenerami zdrowia, aby pomóc im w przestrzeganiu interwencji dietetycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których rozpoznano CLL niskiego ryzyka według zmodyfikowanych kryteriów klasyfikacji Rai od minimum 12 miesięcy i obecnie przechodzą obserwację.
  • Dostęp do komputera lub tabletu i Zoomu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają aktywną chorobę i obecnie otrzymują leczenie farmakologiczne z powodu CLL
  • Pacjenci byli wcześniej leczeni z powodu CLL
  • Obecnie stosujesz dietę wegańską lub wegetariańską
  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza zaburzeń odżywiania, w tym anoreksji, bulimii, zaburzeń objadania się lub zaburzeń polegających na unikaniu/ograniczaniu przyjmowania pokarmu.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Diagnoza cukrzycy typu 2 insulinozależnej
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez 8 tygodni stosować dietę pełnowartościową pochodzenia roślinnego. Będą uczestniczyć w cotygodniowych grupowych zajęciach z gotowania prowadzonych przez lekarza rodzinnego i brać udział w cotygodniowych sesjach coachingu zdrowotnego.
Inny: Dieta pełnoziarnista, roślinna
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez 8 tygodni stosować dietę pełnowartościową pochodzenia roślinnego. Będą uczestniczyć w cotygodniowych grupowych zajęciach z gotowania prowadzonych przez lekarza rodzinnego i brać udział w cotygodniowych sesjach coachingu zdrowotnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Przestrzeganie interwencji dietetycznej zostanie obliczone przy użyciu wskaźnika diety opracowanego specjalnie dla tej diety. Wyniki przestrzegania diety zostaną obliczone za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków przed i po interwencji, a także 3-dniowych dzienników żywieniowych uzyskanych w trakcie interwencji.
Do 24 tygodni
Satysfakcja z interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione po interwencji za pomocą kwestionariusza akceptowalności, stosowności i wykonalności. W kwestionariuszu nie zastosowano systemu punktacji, raczej zostaną podane stwierdzenia, a uczestnicy udzielą odpowiedzi od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.
8 tygodni
Przestrzeganie lekcji gotowania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miarą przestrzegania zasad będzie także obecność na zajęciach gotowania.
8 tygodni
Rekrutacja
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik rekrutacji zostanie oceniony na podstawie liczby potencjalnie kwalifikujących się uczestników, liczby osób, z którymi się skontaktowano, wskaźników wyrażonych zgody oraz liczby osób, które ukończyły interwencję.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Retencja zostanie obliczona na podstawie liczby uczestników, którzy zapisali się do badania i liczby uczestników, którzy ukończyli 8-tygodniową interwencję.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach.
Będzie mierzony przy użyciu standardowych metod.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach.
Bezwzględna liczba limfocytów
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach.
Będzie mierzony przy użyciu standardowych metod.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach.
Pomiary antropometryczne (wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach.
Będzie mierzony przy użyciu standardowych metod. Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach.
Pomiary antropometryczne (obwód talii)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach.
Będzie mierzony przy użyciu standardowych metod. Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach.
Biomarkery zdrowia kardiometabolicznego (pełny panel metaboliczny)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach.
Będzie mierzony przy użyciu standardowych metod.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach.
Biomarkery zdrowia kardiometabolicznego (hemoglobina A1c)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach.
Będzie mierzony przy użyciu standardowych metod.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach.
Biomarkery zdrowia kardiometabolicznego (cholesterol i trójglicerydy)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach.
Będzie mierzony przy użyciu standardowych metod.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach.
Stężenie witaminy B12
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach.
Będzie mierzony przy użyciu standardowych metod.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach.
Stężenie witaminy B9
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach.
Będzie mierzony przy użyciu standardowych metod.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach.
Stężenie żelaza
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach.
Będzie mierzony przy użyciu standardowych metod.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach.
Stężenie ferrytyny
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach.
Będzie mierzony przy użyciu standardowych metod.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach.
Będzie mierzony standardowymi metodami, ocenione zostanie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i 8 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ariel Portera, DO, UC San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 804687

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami