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Viabilidad de una dieta basada en plantas integrales para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de bajo riesgo

29 de agosto de 2025 actualizado por: Ariel Portera, University of California, San Diego

Viabilidad de una intervención dietética basada en plantas y alimentos integrales para pacientes con leucemia linfocítica crónica de bajo riesgo

Este estudio evaluará la viabilidad de una intervención dietética vegana de alimentos integrales a base de plantas de 8 semanas en sujetos con LLC de bajo riesgo que están en observación. En el transcurso de 8 semanas, los participantes asistirán a clases de cocina grupales semanales a través de Zoom dirigidas por un RD. Los participantes también asistirán a reuniones individuales semanales con asesores de salud para ayudar con el cumplimiento de la intervención dietética.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen un diagnóstico de LLC de bajo riesgo según los criterios de estadificación Rai modificados durante un mínimo de 12 meses y que actualmente se encuentran en observación.
  • Acceso a computadora o tableta y Zoom.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad activa y actualmente está recibiendo tratamiento farmacológico para la CLL.
  • Haber recibido tratamiento previamente para CLL
  • Actualmente sigue una dieta vegana o vegetariana.
  • Un diagnóstico previo o actual de trastornos alimentarios que incluyen anorexia, bulimia, trastorno por atracón o trastorno por evitación/restricción de la ingesta de alimentos.
  • Un diagnóstico de diabetes tipo 1.
  • Un diagnóstico de diabetes tipo 2 dependiente de insulina.
  • Actualmente embarazada o planea quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Se indicará a los sujetos que adopten una dieta basada en plantas y alimentos integrales durante 8 semanas. Asistirán a clases de cocina grupales semanales dirigidas por un RD y recibirán sesiones semanales de asesoramiento sobre salud.
Otro: Dieta basada en plantas y alimentos integrales
Se indicará a los sujetos que adopten una dieta basada en plantas y alimentos integrales durante 8 semanas. Asistirán a clases de cocina grupales semanales dirigidas por un RD y recibirán sesiones semanales de asesoramiento sobre salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la intervención dietética
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La adherencia a la intervención dietética se calculará utilizando un índice dietético desarrollado específicamente para esta dieta. Las puntuaciones de adherencia a la dieta se calcularán utilizando un cuestionario de frecuencia alimentaria previo y posterior a la intervención, así como diarios alimentarios de 3 días obtenidos durante la intervención.
Hasta 24 semanas
Satisfacción con la intervención dietética
Periodo de tiempo: 8 semanas
La satisfacción del sujeto se evaluará después de la intervención mediante un cuestionario de aceptabilidad, idoneidad y viabilidad. El cuestionario no utiliza un sistema de puntuación, sino que se proporcionarán declaraciones y los participantes darán una respuesta que va desde "completamente en desacuerdo" hasta "completamente de acuerdo".
8 semanas
Adherencia a la clase de cocina
Periodo de tiempo: 8 semanas
La asistencia a clases de cocina también se utilizará como medida de adherencia.
8 semanas
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La tasa de reclutamiento se evaluará examinando el número de participantes potencialmente elegibles, el número contactado, las tasas de consentimiento y el número que completa la intervención.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Retención
Periodo de tiempo: 8 semanas
La retención se calculará utilizando la cantidad de participantes que se inscriban en el estudio y la cantidad de participantes que completen la intervención de 8 semanas.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
Se medirá utilizando métodos estándar.
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
Recuento absoluto de linfocitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
Se medirá utilizando métodos estándar.
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
Medidas Antropométricas (altura, peso, índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
Se medirá utilizando métodos estándar. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
Medidas antropométricas (circunferencia de cintura)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
Se medirá utilizando métodos estándar. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
Biomarcadores de salud cardiometabólica (panel metabólico completo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
Se medirá utilizando métodos estándar.
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
Biomarcadores de salud cardiometabólica (hemoglobina A1c)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
Se medirá utilizando métodos estándar.
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
Biomarcadores de salud cardiometabólica (colesterol y triglicéridos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
Se medirá utilizando métodos estándar.
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
Concentración de vitamina B12.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
Se medirá utilizando métodos estándar.
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
Concentración de vitamina B9
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
Se medirá utilizando métodos estándar.
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
Concentración de hierro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
Se medirá utilizando métodos estándar.
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
Concentración de ferritina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
Se medirá utilizando métodos estándar.
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.
Se medirá utilizando métodos estándar, se evaluará la presión arterial tanto sistólica como diastólica.
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ariel Portera, DO, UC San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 804687

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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