Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità di una dieta a base di alimenti integrali e vegetali per pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) a basso rischio

29 agosto 2025 aggiornato da: Ariel Portera, University of California, San Diego

Fattibilità di un intervento dietetico a base di alimenti integrali e vegetali per i pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica a basso rischio

Questo studio valuterà la fattibilità di un intervento dietetico vegano a base di alimenti integrali e vegetali della durata di 8 settimane in soggetti con CLL a basso rischio sottoposti a osservazione. Nel corso di 8 settimane, i partecipanti frequenteranno lezioni di cucina di gruppo settimanali tramite Zoom guidate da un RD. I partecipanti parteciperanno inoltre a incontri individuali settimanali con allenatori sanitari per assistere nell'aderenza all'intervento dietetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno una diagnosi di LLC a basso rischio secondo i criteri di stadiazione Rai modificati da un minimo di 12 mesi e sono attualmente in osservazione.
  • Accesso a un computer o tablet e Zoom.

Criteri di esclusione:

  • Hanno una malattia attiva e stanno attualmente ricevendo un trattamento farmacologico per la LLC
  • Hanno già ricevuto un trattamento per la LLC
  • Attualmente stanno seguendo una dieta vegana o vegetariana
  • Una diagnosi precedente o attuale di disturbi alimentari tra cui anoressia, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata o disturbo evitante/restrittivo dell'assunzione di cibo.
  • Una diagnosi di diabete di tipo 1
  • Una diagnosi di diabete di tipo 2 insulino-dipendente
  • Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai soggetti verrà chiesto di adottare una dieta a base di alimenti integrali e vegetali per 8 settimane. Frequenteranno corsi settimanali di cucina di gruppo guidati da un RD e riceveranno sessioni settimanali di coaching sulla salute.
Altro: Dieta integrale a base vegetale
Ai soggetti verrà chiesto di adottare una dieta a base di alimenti integrali e vegetali per 8 settimane. Frequenteranno corsi settimanali di cucina di gruppo guidati da un RD e riceveranno sessioni settimanali di coaching sulla salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'intervento dietetico
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'aderenza all'intervento dietetico sarà calcolata utilizzando un indice dietetico sviluppato appositamente per questa dieta. I punteggi di aderenza alla dieta saranno calcolati utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare pre e post intervento, nonché diari alimentari di 3 giorni ottenuti durante l'intervento.
Fino a 24 settimane
Soddisfazione per l'intervento dietetico
Lasso di tempo: 8 settimane
La soddisfazione del soggetto sarà valutata post-intervento utilizzando un questionario di accettabilità, adeguatezza e fattibilità. Il questionario non utilizza un sistema di punteggio, verranno piuttosto fornite delle dichiarazioni e i partecipanti forniranno una risposta che va da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo".
8 settimane
Adesione al corso di cucina
Lasso di tempo: 8 settimane
Come misura di adesione verrà utilizzata anche la frequenza del corso di cucina.
8 settimane
Reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Il tasso di reclutamento sarà valutato esaminando il numero di partecipanti potenzialmente idonei, il numero contattato, i tassi di consenso, il numero di partecipanti che completano l'intervento.
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Ritenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
La ritenzione verrà calcolata utilizzando il numero di partecipanti che si iscrivono allo studio e il numero di partecipanti che completano l'intervento di 8 settimane.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Verrà misurato utilizzando metodi standard.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Conta assoluta dei linfociti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Verrà misurato utilizzando metodi standard.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Misure antropometriche (altezza, peso, indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Verrà misurato utilizzando metodi standard. Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Misure antropometriche (circonferenza vita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Verrà misurato utilizzando metodi standard. Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Biomarcatori della salute cardiometabolica (pannello metabolico completo)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Verrà misurato utilizzando metodi standard.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Biomarcatori della salute cardiometabolica (emoglobina A1c)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Verrà misurato utilizzando metodi standard.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Biomarcatori della salute cardiometabolica (colesterolo e trigliceridi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Verrà misurato utilizzando metodi standard.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Concentrazione di vitamina B12
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane.
Verrà misurato utilizzando metodi standard.
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane.
Concentrazione di vitamina B9
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane.
Verrà misurato utilizzando metodi standard.
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane.
Concentrazione di ferro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane.
Verrà misurato utilizzando metodi standard.
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane.
Concentrazione di ferritina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane.
Verrà misurato utilizzando metodi standard.
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.
Verrà misurata utilizzando metodi standard, verranno valutate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ariel Portera, DO, UC San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 804687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni