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Viabilidade de uma dieta baseada em vegetais e alimentos integrais para pacientes com leucemia linfocítica crônica de baixo risco (LLC)

29 de agosto de 2025 atualizado por: Ariel Portera, University of California, San Diego

Viabilidade de uma intervenção dietética baseada em alimentos integrais e vegetais para pacientes com leucemia linfocítica crônica de baixo risco

Este estudo avaliará a viabilidade de uma intervenção dietética vegana à base de vegetais e alimentos integrais de 8 semanas em indivíduos com LLC de baixo risco que estão em observação. Ao longo de 8 semanas, os participantes participarão de aulas semanais de culinária em grupo via Zoom ministradas por um RD. Os participantes também participarão de reuniões individuais semanais com um treinador de saúde para auxiliar na adesão à intervenção dietética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de LLC de baixo risco de acordo com os critérios de estadiamento Rai modificados há no mínimo 12 meses e que estão atualmente em observação.
  • Acesso a um computador ou tablet e Zoom.

Critério de exclusão:

  • Têm doença ativa e estão atualmente recebendo tratamento farmacológico para LLC
  • Já recebeu tratamento para LLC
  • Estão atualmente seguindo uma dieta vegana ou vegetariana
  • Um diagnóstico anterior ou atual de transtorno alimentar, incluindo anorexia, bulimia, transtorno de compulsão alimentar periódica ou transtorno de ingestão alimentar esquiva/restritiva.
  • Um diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Um diagnóstico de diabetes tipo 2 dependente de insulina
  • Atualmente grávida ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
Os indivíduos serão instruídos a adotar uma dieta baseada em alimentos integrais e vegetais por 8 semanas. Eles participarão de aulas semanais de culinária em grupo ministradas por um RD e receberão sessões semanais de treinamento em saúde.
Outro: Dieta integral à base de vegetais
Os indivíduos serão instruídos a adotar uma dieta baseada em alimentos integrais e vegetais por 8 semanas. Eles participarão de aulas semanais de culinária em grupo ministradas por um RD e receberão sessões semanais de treinamento em saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à Intervenção Dietética
Prazo: Até 24 semanas
A adesão à intervenção dietética será calculada por meio de um índice dietético desenvolvido especificamente para esta dieta. Os escores de adesão dietética serão calculados usando um questionário de frequência alimentar pré e pós-intervenção, bem como diários alimentares de 3 dias obtidos ao longo da intervenção.
Até 24 semanas
Satisfação com a Intervenção Dietética
Prazo: 8 semanas
A satisfação do sujeito será avaliada pós-intervenção por meio de um questionário de aceitabilidade, adequação e viabilidade. O questionário não utiliza um sistema de pontuação, em vez disso serão fornecidas afirmações e os participantes darão uma resposta que varia de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
8 semanas
Adesão às aulas de culinária
Prazo: 8 semanas
A frequência às aulas de culinária também será utilizada como medida de adesão.
8 semanas
Recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A taxa de recrutamento será avaliada examinando o número de participantes potencialmente elegíveis, número contatado, taxas de consentimento e número de conclusão da intervenção.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Retenção
Prazo: 8 semanas
A retenção será calculada usando o número de participantes que se inscreverem no estudo e o número de participantes que concluírem a intervenção de 8 semanas.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
Será medido usando métodos padrão.
Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
Contagem absoluta de linfócitos
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
Será medido usando métodos padrão.
Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
Medidas antropométricas (altura, peso, índice de massa corporal)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
Será medido usando métodos padrão. Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2.
Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
Medidas antropométricas (circunferência da cintura)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
Será medido usando métodos padrão. Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2.
Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
Biomarcadores de saúde cardiometabólica (painel metabólico completo)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
Será medido usando métodos padrão.
Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
Biomarcadores de saúde cardiometabólica (hemoglobina A1c)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
Será medido usando métodos padrão.
Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
Biomarcadores de saúde cardiometabólica (colesterol e triglicerídeos)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
Será medido usando métodos padrão.
Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
Concentração de vitamina B12
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas.
Será medido usando métodos padrão.
Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas.
Concentração de vitamina B9
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas.
Será medido usando métodos padrão.
Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas.
Concentração de ferro
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas.
Será medido usando métodos padrão.
Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas.
Concentração de ferritina
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas.
Será medido usando métodos padrão.
Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas.
Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.
Será medida usando métodos padrão, tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão avaliadas.
Mudança da linha de base em 4 semanas e 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ariel Portera, DO, UC San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 804687

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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