Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целесообразность цельнопищевой растительной диеты для пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) низкого риска

29 августа 2025 г. обновлено: Ariel Portera, University of California, San Diego

Целесообразность диетического вмешательства на основе цельных продуктов и растений для пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом низкого риска

В этом исследовании будет оценена осуществимость 8-недельного веганского диетического питания на основе цельных растительных продуктов у субъектов с низким риском ХЛЛ, находящихся под наблюдением. В течение 8 недель участники будут посещать еженедельные групповые кулинарные занятия через Zoom под руководством научного руководителя. Участники также будут посещать еженедельные индивидуальные встречи с тренерами по здоровью, чтобы помочь им соблюдать диету.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ariel Portera, DO
  • Номер телефона: 858-249-6896
  • Электронная почта: aportera@health.ucsd.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых в течение минимум 12 месяцев установлен диагноз ХЛЛ низкого риска по модифицированным критериям стадирования Раи и в настоящее время находятся под наблюдением.
  • Доступ к компьютеру или планшету и Zoom.

Критерий исключения:

  • Имеют активное заболевание и в настоящее время получают фармакологическое лечение ХЛЛ.
  • Ранее получали лечение от ХЛЛ
  • В настоящее время соблюдаете веганскую или вегетарианскую диету
  • Предыдущий или текущий диагноз расстройства пищевого поведения, включая анорексию, булимию, компульсивное переедание или расстройство избегающего/ограничительного приема пищи.
  • Диагноз сахарный диабет 1 типа
  • Диагноз инсулинозависимый сахарный диабет 2 типа.
  • В настоящее время беременна или планируете забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Субъектам будет предложено придерживаться цельной растительной диеты в течение 8 недель. Они будут посещать еженедельные групповые кулинарные занятия под руководством научного руководителя и проходить еженедельные занятия по здоровью.
Другой: Цельнопищевая растительная диета
Субъектам будет предложено придерживаться цельной растительной диеты в течение 8 недель. Они будут посещать еженедельные групповые кулинарные занятия под руководством научного руководителя и проходить еженедельные занятия по здоровью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение диетического вмешательства
Временное ограничение: До 24 недель
Приверженность диетическому вмешательству будет рассчитываться с использованием диетического индекса, разработанного специально для этой диеты. Оценки соблюдения диеты будут рассчитываться с использованием опросника частоты приема пищи до и после вмешательства, а также трехдневных дневников питания, полученных на протяжении всего вмешательства.
До 24 недель
Удовлетворенность диетическим вмешательством
Временное ограничение: 8 недель
Удовлетворенность субъектов будет оцениваться после вмешательства с использованием опросника приемлемости, целесообразности и осуществимости. В анкете не используется система баллов, вместо этого будут предоставлены утверждения, и участники дадут ответы в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
8 недель
Соблюдение кулинарного класса
Временное ограничение: 8 недель
Посещение кулинарных мастер-классов также будет служить показателем приверженности.
8 недель
Набор персонала
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Уровень набора будет оцениваться путем изучения количества потенциально подходящих участников, числа участников, с которыми связались, уровня согласия и числа завершивших вмешательство.
По окончании обучения в среднем 1 год
Удержание
Временное ограничение: 8 недель
Удержание будет рассчитываться на основе количества участников, принявших участие в исследовании, и количества участников, завершивших 8-недельное вмешательство.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель.
Будет измерен стандартными методами.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель.
Абсолютное количество лимфоцитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель.
Будет измерен стандартными методами.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель.
Антропометрические показатели (рост, вес, индекс массы тела)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель.
Будет измерен стандартными методами. Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель.
Антропометрические измерения (обхват талии)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель.
Будет измерен стандартными методами. Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель.
Биомаркеры кардиометаболического здоровья (полная метаболическая панель)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель.
Будет измерен стандартными методами.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель.
Биомаркеры кардиометаболического здоровья (гемоглобин А1с)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель.
Будет измерен стандартными методами.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель.
Биомаркеры кардиометаболического здоровья (холестерин и триглицериды)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель.
Будет измерен стандартными методами.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель.
Концентрация витамина B12
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель.
Будет измерен стандартными методами.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель.
Концентрация витамина B9
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель.
Будет измерен стандартными методами.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель.
Концентрация железа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель.
Будет измерен стандартными методами.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель.
Концентрация ферритина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель.
Будет измерен стандартными методами.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель.
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель.
Будет измерено стандартными методами, будет оценено как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Diego

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ariel Portera, DO, UC San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 804687

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками