Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av et plantebasert diett med full mat for pasienter med lavrisiko kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

29. august 2025 oppdatert av: Ariel Portera, University of California, San Diego

Gjennomførbarheten av en plantebasert diettintervensjon med full mat for pasienter med lavrisiko kronisk lymfatisk leukemi

Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten av en 8-ukers vegansk helmat, plantebasert diettintervensjon hos personer med lavrisiko CLL som gjennomgår observasjon. I løpet av 8 uker vil deltakerne delta på ukentlige gruppematlagingskurs via Zoom ledet av en RD. Deltakerne vil også delta på ukentlige individuelle møter med helseveiledere for å hjelpe til med å følge kosttilskuddet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har en diagnose av lavrisiko-KLL i henhold til de modifiserte Rai-stadiekriteriene i minimum 12 måneder, og som for tiden gjennomgår observasjon.
  • Tilgang til datamaskin eller nettbrett og Zoom.

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktiv sykdom og mottar for tiden farmakologisk behandling for KLL
  • Har tidligere fått behandling for KLL
  • Følger for tiden et vegansk eller vegetarisk kosthold
  • En tidligere eller nåværende diagnose av spiseforstyrrelser inkludert anoreksi, bulimi, overstadig spiseforstyrrelse eller unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse.
  • En diagnose av type 1 diabetes
  • En diagnose av insulinavhengig diabetes type 2
  • Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersonene vil bli instruert til å ta i bruk et plantebasert kosthold som er helmat i 8 uker. De vil delta på ukentlige gruppematlagingskurs ledet av en RD og motta ukentlige helseveiledningsøkter.
Annen: Helmat, plantebasert kosthold
Forsøkspersonene vil bli instruert til å ta i bruk et plantebasert kosthold som er helmat i 8 uker. De vil delta på ukentlige gruppematlagingskurs ledet av en RD og motta ukentlige helseveiledningsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av diettintervensjonen
Tidsramme: Opptil 24 uker
Overholdelse av diettintervensjonen vil bli beregnet ved hjelp av en diettindeks utviklet spesielt for denne dietten. Kostholdsresultater vil bli beregnet ved hjelp av et spørreskjema før og etter intervensjon matfrekvens, samt 3-dagers matdagbøker innhentet gjennom intervensjonen.
Opptil 24 uker
Tilfredshet med kosttilskuddet
Tidsramme: 8 uker
Emnets tilfredshet vil bli vurdert etter intervensjon ved å bruke et spørreskjema om akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet. Spørreskjemaet bruker ikke et poengsystem, snarere vil uttalelser bli gitt og deltakerne vil gi et svar som spenner fra "helt uenig" til "helt enig."
8 uker
Overholdelse av matlagingskurs
Tidsramme: 8 uker
Oppmøte i matlagingskurs vil også bli brukt som et mål på etterlevelse.
8 uker
Rekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Rekrutteringsgraden vil bli vurdert ved å undersøke antall potensielt kvalifiserte deltakere, antall kontaktet, samtykkerater, antall som fullfører intervensjonen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Bevaring
Tidsramme: 8 uker
Retensjon vil bli beregnet ved å bruke antall deltakere som melder seg på studien og antall deltakere som fullfører 8 ukers intervensjon.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Vil bli målt med standardmetoder.
Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Absolutt antall lymfocytter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Vil bli målt med standardmetoder.
Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Antropometriske mål (høyde, vekt, kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Vil bli målt med standardmetoder. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Antropometriske mål (midjeomkrets)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Vil bli målt med standardmetoder. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Biomarkører for kardiometabolsk helse (komplett metabolsk panel)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Vil bli målt med standardmetoder.
Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Biomarkører for kardiometabolsk helse (hemoglobin A1c)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Vil bli målt med standardmetoder.
Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Biomarkører for kardiometabolsk helse (kolesterol og triglyserider)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Vil bli målt med standardmetoder.
Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Konsentrasjon av vitamin B12
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 8 uker.
Vil bli målt med standardmetoder.
Endring fra baseline ved 4 og 8 uker.
Konsentrasjon av vitamin B9
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 8 uker.
Vil bli målt med standardmetoder.
Endring fra baseline ved 4 og 8 uker.
Konsentrasjon av jern
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 8 uker.
Vil bli målt med standardmetoder.
Endring fra baseline ved 4 og 8 uker.
Konsentrasjon av ferritin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 8 uker.
Vil bli målt med standardmetoder.
Endring fra baseline ved 4 og 8 uker.
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.
Vil bli målt ved bruk av standardmetoder, både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert.
Endring fra baseline ved 4 uker og 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ariel Portera, DO, UC San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 804687

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger