Operace páteře u Lenke 1 dospívající idiopatické skoliózy (BS23)
Operace páteře u Lenke 1 dospívající idiopatická skolióza: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Vommaro, MD
- Telefonní číslo: 163 0516366
- E-mail: francesco.vommaro@ior.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bruna Maccaferri, MD
- Telefonní číslo: 163 0516366
- E-mail: bruna.maccaferri@ior.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Diagnostika AIS;
- Mužské a ženské pohlaví;
- Věk mezi 12 a 21 lety;
- Hrudní skoliotická křivka, typ I podle Lenkeho klasifikace;
- Předoperační radiografický rozsah hlavní skoliotické křivky mezi 40° a 70° Cobb;
- Snížitelnost křivky na ohybových rentgenových snímcích o 30 %;
- Podpis informovaného souhlasu pacientů/rodičů s aktivní účastí na studii a klinickém sledování.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- skolióza s etiologií odlišnou od AIS;
- předoperační COBB > 70°;
- Pacienti již chirurgicky léčeni pro skoliózu;
- Lokalizace skoliotické křivky: Lenke 2-6;
- Pacienti, kteří nespadají do popsaných parametrů;
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyjádřit souhlas nebo provádět následné kontroly;
- Jazyková bariéra;
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální
těžká adolescentní idiopatická skolióza Lenke 1
|
chirurgická korekce těžké adolescentní idiopatické skoliózy šrouby a jednou tyčí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korekce páteře
Časové okno: na základní linii
|
Korekce zakřivení zad bude vyhodnocena pomocí rentgenu
|
na základní linii
|
|
Korekce páteře
Časové okno: ve 12 měsících
|
Korekce zakřivení zad bude vyhodnocena pomocí rentgenu
|
ve 12 měsících
|
|
Kvalita života 1
Časové okno: na základní linii
|
„Společnost pro výzkum skoliózy 22“ je multidimenzionální dotazník pokrývající čtyři nemanažerské domény bolesti, funkce, sebeobrazu a duševní zdraví (5 položek na doménu), spolu se 2 položkami k posouzení spokojenosti pacienta s řízením jejich nemoci. deformita
|
na základní linii
|
|
Kvalita života 1
Časové okno: ve 12 měsících
|
„Společnost pro výzkum skoliózy 22“ je multidimenzionální dotazník pokrývající čtyři nemanažerské domény bolesti, funkce, sebeobrazu a duševní zdraví (5 položek na doménu), spolu se 2 položkami k posouzení spokojenosti pacienta s řízením jejich nemoci. deformita
|
ve 12 měsících
|
|
Kvalita života 2
Časové okno: na základní linii
|
Oswestry Disability Index (ODI) pacientem vyplněný dotazník, který udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (disability) v činnostech každodenního života u těch, kteří rehabilitují z bolesti zad.
|
na základní linii
|
|
Kvalita života 2
Časové okno: ve 12 měsících
|
Oswestry Disability Index (ODI) pacientem vyplněný dotazník, který udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (disability) v činnostech každodenního života u těch, kteří rehabilitují z bolesti zad.
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lenke LG. Lenke classification system of adolescent idiopathic scoliosis: treatment recommendations. Instr Course Lect. 2005;54:537-42.
- Renshaw TS. The role of Harrington instrumentation and posterior spine fusion in the management of adolescent idiopathic scoliosis. Orthop Clin North Am. 1988 Apr;19(2):257-67.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BS23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .