Wervelkolomoperatie voor Lenke 1 Idiopathische scoliose bij adolescenten (BS23)
Wervelkolomchirurgie voor Lenke 1 Idiopathische scoliose bij adolescenten: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Francesco Vommaro, MD
- Telefoonnummer: 163 0516366
- E-mail: francesco.vommaro@ior.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Bruna Maccaferri, MD
- Telefoonnummer: 163 0516366
- E-mail: bruna.maccaferri@ior.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INCLUSIEFCRITERIA:
- Diagnose van AIS;
- Mannelijke en vrouwelijke seks;
- Leeftijd tussen 12 en 21 jaar;
- Thoracale scoliotische curve, type I volgens de classificatie van Lenke;
- Preoperatief radiografisch bereik van de belangrijkste scoliotische curve tussen 40° en 70° Cobb;
- Reduceerbaarheid van de curve op buigröntgenfoto's met 30%;
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming van patiënten/ouders om actief deel te nemen aan het onderzoek en de klinische follow-up.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Scoliose met een andere etiologie dan AIS;
- preoperatieve COBB > 70°;
- Patiënten die al operatief zijn behandeld voor scoliose;
- Locatie van de scoliotische curve: Lenke 2-6;
- Patiënten die niet binnen de beschreven parameters vallen;
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven of geen follow-ups kunnen uitvoeren;
- Taalbarriere;
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimenteel
ernstige idiopathische scoliose bij adolescenten Lenke 1
|
chirurgische correctie van ernstige idiopathische scoliose bij adolescenten met schroeven en een enkele staaf.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correctie van de wervelkolom
Tijdsspanne: bij basislijn
|
De correctie van de kromming van de rug wordt via röntgenonderzoek beoordeeld
|
bij basislijn
|
|
Correctie van de wervelkolom
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
De correctie van de kromming van de rug wordt via röntgenonderzoek beoordeeld
|
op 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven 1
Tijdsspanne: bij basislijn
|
De "Scoliosis Research Society 22" is een multidimensionale vragenlijst die de vier niet-managementdomeinen pijn, functioneren, zelfbeeld en geestelijke gezondheid bestrijkt (5 items per domein), samen met 2 items om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling van zijn of haar zorg te beoordelen. misvorming
|
bij basislijn
|
|
Kwaliteit van leven 1
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
De "Scoliosis Research Society 22" is een multidimensionale vragenlijst die de vier niet-managementdomeinen pijn, functioneren, zelfbeeld en geestelijke gezondheid bestrijkt (5 items per domein), samen met 2 items om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling van zijn of haar zorg te beoordelen. misvorming
|
op 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven 2
Tijdsspanne: bij basislijn
|
De Oswestry Disability Index (ODI), een door de patiënt ingevulde vragenlijst die een subjectieve procentuele score geeft van het functieniveau (handicap) bij activiteiten van het dagelijks leven bij mensen die revalideren van rugpijn.
|
bij basislijn
|
|
Kwaliteit van leven 2
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
De Oswestry Disability Index (ODI), een door de patiënt ingevulde vragenlijst die een subjectieve procentuele score geeft van het functieniveau (handicap) bij activiteiten van het dagelijks leven bij mensen die revalideren van rugpijn.
|
op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lenke LG. Lenke classification system of adolescent idiopathic scoliosis: treatment recommendations. Instr Course Lect. 2005;54:537-42.
- Renshaw TS. The role of Harrington instrumentation and posterior spine fusion in the management of adolescent idiopathic scoliosis. Orthop Clin North Am. 1988 Apr;19(2):257-67.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- BS23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .