Rygsøjlekirurgi for Lenke 1 Teenagers idiopatisk skoliose (BS23)
Rygsøjlekirurgi for Lenke 1 adolescent idiopatisk skoliose: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Francesco Vommaro, MD
- Telefonnummer: 163 0516366
- E-mail: francesco.vommaro@ior.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bruna Maccaferri, MD
- Telefonnummer: 163 0516366
- E-mail: bruna.maccaferri@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Diagnose af AIS;
- Mandligt og kvindeligt køn;
- Alder mellem 12 og 21;
- Thoracisk skoliotisk kurve, type I ifølge Lenkes klassifikation;
- Præoperativ radiografisk rækkevidde af den skoliotiske hovedkurve mellem 40° og 70° Cobb;
- Reducerbarhed af kurven på bøjningsrøntgenbilleder med 30%;
- Underskrift på informeret samtykke fra patienter/forældre til aktivt at deltage i undersøgelsen og klinisk opfølgning.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Skoliose med en ætiologi forskellig fra AIS;
- præoperativ COBB > 70°;
- Patienter, der allerede er behandlet kirurgisk for skoliose;
- Placering af den skoliotiske kurve: Lenke 2-6;
- Patienter, der ikke falder inden for de beskrevne parametre;
- Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke samtykke eller udføre opfølgninger;
- Sproglige barriere;
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel
svær adolescent idiopatisk skoliose Lenke 1
|
kirurgisk korrektion af svær adolescent idiopatisk skoliose med skruer og en enkelt stang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygkorrektion
Tidsramme: ved baseline
|
Korrektionen af ryggens krumning vil blive evalueret via røntgen
|
ved baseline
|
|
Rygkorrektion
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Korrektionen af ryggens krumning vil blive evalueret via røntgen
|
ved 12 måneder
|
|
Livskvalitet 1
Tidsramme: ved baseline
|
"Scoliosis Research Society 22" er et multidimensionelt spørgeskema, der dækker de fire ikke-håndteringsdomæner smerte, funktion, selvbillede og mental sundhed (5 emner pr. domæne) sammen med 2 emner til vurdering af patientens tilfredshed med håndteringen af deres deformitet
|
ved baseline
|
|
Livskvalitet 1
Tidsramme: ved 12 måneder
|
"Scoliosis Research Society 22" er et multidimensionelt spørgeskema, der dækker de fire ikke-håndteringsdomæner smerte, funktion, selvbillede og mental sundhed (5 emner pr. domæne) sammen med 2 emner til vurdering af patientens tilfredshed med håndteringen af deres deformitet
|
ved 12 måneder
|
|
Livskvalitet 2
Tidsramme: ved baseline
|
Oswestry Disability Index (ODI) et patientudfyldt spørgeskema, som giver en subjektiv procentscore af funktionsniveau (handicap) i daglige aktiviteter hos dem, der rehabiliterer fra rygsmerter.
|
ved baseline
|
|
Livskvalitet 2
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) et patientudfyldt spørgeskema, som giver en subjektiv procentscore af funktionsniveau (handicap) i daglige aktiviteter hos dem, der rehabiliterer fra rygsmerter.
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lenke LG. Lenke classification system of adolescent idiopathic scoliosis: treatment recommendations. Instr Course Lect. 2005;54:537-42.
- Renshaw TS. The role of Harrington instrumentation and posterior spine fusion in the management of adolescent idiopathic scoliosis. Orthop Clin North Am. 1988 Apr;19(2):257-67.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BS23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .