Хирургия позвоночника при подростковом идиопатическом сколиозе Lenke 1 (BS23)
Хирургия позвоночника при подростковом идиопатическом сколиозе Lenke 1: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Francesco Vommaro, MD
- Номер телефона: 163 0516366
- Электронная почта: francesco.vommaro@ior.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bruna Maccaferri, MD
- Номер телефона: 163 0516366
- Электронная почта: bruna.maccaferri@ior.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Диагностика АИС;
- Мужской и женский пол;
- Возраст от 12 до 21 года;
- Грудная сколиотическая искривление I типа по классификации Ленке;
- Предоперационный рентгенологический диапазон основной сколиотической дуги от 40° до 70° по Коббу;
- Снижение кривой на рентгенограммах изгиба на 30%;
- Подписание информированного согласия пациентов/родителей на активное участие в исследовании и клиническом наблюдении.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Сколиоз с этиологией, отличной от АИС;
- предоперационный COBB > 70°;
- Пациенты, уже прошедшие хирургическое лечение сколиоза;
- Расположение сколиотической дуги: Ленке 2-6;
- Пациенты, не подпадающие под описанные параметры;
- Пациенты не могут выразить согласие или провести последующее наблюдение;
- Языковой барьер;
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальный
тяжелый подростковый идиопатический сколиоз Ленке 1
|
хирургическая коррекция тяжелого идиопатического сколиоза у подростков с помощью винтов и одного стержня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррекция позвоночника
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Коррекцию искривления спины оценят с помощью рентгена.
|
в исходном состоянии
|
|
Коррекция позвоночника
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Коррекцию искривления спины оценят с помощью рентгена.
|
в 12 месяцев
|
|
Качество жизни 1
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
«Общество исследования сколиоза 22» представляет собой многомерный опросник, охватывающий четыре не связанные с лечением области: боль, функции, самооценку и психическое здоровье (по 5 вопросов в каждой области), а также 2 вопроса для оценки удовлетворенности пациента лечением своего заболевания. уродство
|
в исходном состоянии
|
|
Качество жизни 1
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
«Общество исследования сколиоза 22» представляет собой многомерный опросник, охватывающий четыре не связанные с лечением области: боль, функции, самооценку и психическое здоровье (по 5 вопросов в каждой области), а также 2 вопроса для оценки удовлетворенности пациента лечением своего заболевания. уродство
|
в 12 месяцев
|
|
Качество жизни 2
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — опросник, заполняемый пациентами, который дает субъективную процентную оценку уровня функциональности (инвалидности) в повседневной жизни у тех, кто проходит реабилитацию от болей в спине.
|
в исходном состоянии
|
|
Качество жизни 2
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — опросник, заполняемый пациентами, который дает субъективную процентную оценку уровня функциональности (инвалидности) в повседневной жизни у тех, кто проходит реабилитацию от болей в спине.
|
в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lenke LG. Lenke classification system of adolescent idiopathic scoliosis: treatment recommendations. Instr Course Lect. 2005;54:537-42.
- Renshaw TS. The role of Harrington instrumentation and posterior spine fusion in the management of adolescent idiopathic scoliosis. Orthop Clin North Am. 1988 Apr;19(2):257-67.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- BS23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .