Ryggsøylekirurgi for Lenke 1 ungdoms idiopatisk skoliose (BS23)
Ryggkirurgi for Lenke 1 ungdoms idiopatisk skoliose: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Francesco Vommaro, MD
- Telefonnummer: 163 0516366
- E-post: francesco.vommaro@ior.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bruna Maccaferri, MD
- Telefonnummer: 163 0516366
- E-post: bruna.maccaferri@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Diagnose av AIS;
- Mannlig og kvinnelig kjønn;
- Alder mellom 12 og 21;
- Thoracisk skoliotisk kurve, type I i henhold til Lenkes klassifisering;
- Preoperativ radiografisk rekkevidde av den skoliotiske hovedkurven mellom 40° og 70° Cobb;
- Reduserbarhet av kurven på bøyende røntgenbilder med 30 %;
- Signatur på informert samtykke fra pasienter/foreldre til å delta aktivt i studien og klinisk oppfølging.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Skoliose med en etiologi som er forskjellig fra AIS;
- preoperativ COBB > 70°;
- Pasienter som allerede er behandlet kirurgisk for skoliose;
- Plassering av den skoliotiske kurven: Lenke 2-6;
- Pasienter som ikke faller innenfor de beskrevne parameterne;
- Pasienter som ikke kan uttrykke samtykke eller utføre oppfølginger;
- Språkbarriere;
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell
alvorlig ungdoms idiopatisk skoliose Lenke 1
|
kirurgisk korreksjon av alvorlig ungdoms idiopatisk skoliose med skruer og en enkelt stang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreksjon av ryggraden
Tidsramme: ved baseline
|
Korrigeringen av krumningen av ryggen vil bli evaluert via røntgen
|
ved baseline
|
|
Korreksjon av ryggraden
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Korrigeringen av krumningen av ryggen vil bli evaluert via røntgen
|
ved 12 måneder
|
|
Livskvalitet 1
Tidsramme: ved baseline
|
"Scoliosis Research Society 22" er et flerdimensjonalt spørreskjema som dekker de fire ikke-ledelsesdomenene smerte, funksjon, selvbilde og mental helse (5 elementer per domene), sammen med 2 elementer for å vurdere pasientens tilfredshet med behandlingen av deres misdannelse
|
ved baseline
|
|
Livskvalitet 1
Tidsramme: ved 12 måneder
|
"Scoliosis Research Society 22" er et flerdimensjonalt spørreskjema som dekker de fire ikke-ledelsesdomenene smerte, funksjon, selvbilde og mental helse (5 elementer per domene), sammen med 2 elementer for å vurdere pasientens tilfredshet med behandlingen av deres misdannelse
|
ved 12 måneder
|
|
Livskvalitet 2
Tidsramme: ved baseline
|
Oswestry Disability Index (ODI) et pasientutfylt spørreskjema som gir en subjektiv prosentpoengscore for funksjonsnivå (funksjonshemming) i dagliglivets aktiviteter hos de som rehabiliterer fra ryggsmerter.
|
ved baseline
|
|
Livskvalitet 2
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) et pasientutfylt spørreskjema som gir en subjektiv prosentpoengscore for funksjonsnivå (funksjonshemming) i dagliglivets aktiviteter hos de som rehabiliterer fra ryggsmerter.
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lenke LG. Lenke classification system of adolescent idiopathic scoliosis: treatment recommendations. Instr Course Lect. 2005;54:537-42.
- Renshaw TS. The role of Harrington instrumentation and posterior spine fusion in the management of adolescent idiopathic scoliosis. Orthop Clin North Am. 1988 Apr;19(2):257-67.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- BS23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .