Cirugía de columna para la escoliosis idiopática del adolescente Lenke 1 (BS23)
Cirugía de columna para la escoliosis idiopática en adolescentes Lenke 1: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Vommaro, MD
- Número de teléfono: 163 0516366
- Correo electrónico: francesco.vommaro@ior.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bruna Maccaferri, MD
- Número de teléfono: 163 0516366
- Correo electrónico: bruna.maccaferri@ior.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Diagnóstico de AIS;
- Sexo masculino y femenino;
- Edad entre 12 y 21 años;
- Curva escoliótica torácica, tipo I según la clasificación de Lenke;
- Rango radiográfico preoperatorio de la curva escoliótica principal entre 40° y 70° Cobb;
- Reducibilidad de la curva en radiografías de flexión en un 30%;
- Firma del consentimiento informado de pacientes/padres para participar activamente en el estudio y seguimiento clínico.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Escoliosis con etiología diferente a la AIS;
- COBB preoperatorio > 70°;
- Pacientes ya tratados quirúrgicamente por escoliosis;
- Ubicación de la curva escoliótica: Lenke 2-6;
- Pacientes que no se encuentren dentro de los parámetros descritos;
- Pacientes que no pueden expresar su consentimiento o realizar seguimientos;
- Barrera del idioma;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: experimental
Escoliosis idiopática adolescente grave Lenke 1
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Corrección quirúrgica de la escoliosis idiopática adolescente grave con tornillos y una sola varilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corrección de la columna vertebral
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La corrección de la curvatura de la espalda se evaluará mediante rayos X.
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en la línea de base
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Corrección de la columna vertebral
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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La corrección de la curvatura de la espalda se evaluará mediante rayos X.
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a los 12 meses
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Calidad de vida 1
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El "Scoliosis Research Society 22" es un cuestionario multidimensional que cubre los cuatro dominios no relacionados con el dolor, la función, la autoimagen y la salud mental (5 ítems por dominio), junto con 2 ítems para evaluar la satisfacción del paciente con el manejo de su deformidad
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en la línea de base
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Calidad de vida 1
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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El "Scoliosis Research Society 22" es un cuestionario multidimensional que cubre los cuatro dominios no relacionados con el dolor, la función, la autoimagen y la salud mental (5 ítems por dominio), junto con 2 ítems para evaluar la satisfacción del paciente con el manejo de su deformidad
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a los 12 meses
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Calidad de vida 2
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), un cuestionario completado por el paciente que proporciona una puntuación porcentual subjetiva del nivel de función (discapacidad) en las actividades de la vida diaria en quienes se rehabilitan por dolor de espalda.
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en la línea de base
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Calidad de vida 2
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), un cuestionario completado por el paciente que proporciona una puntuación porcentual subjetiva del nivel de función (discapacidad) en las actividades de la vida diaria en quienes se rehabilitan por dolor de espalda.
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lenke LG. Lenke classification system of adolescent idiopathic scoliosis: treatment recommendations. Instr Course Lect. 2005;54:537-42.
- Renshaw TS. The role of Harrington instrumentation and posterior spine fusion in the management of adolescent idiopathic scoliosis. Orthop Clin North Am. 1988 Apr;19(2):257-67.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- BS23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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