Wirbelsäulenchirurgie bei Lenke 1 jugendlicher idiopathischer Skoliose (BS23)
Wirbelsäulenchirurgie bei Lenke 1 idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Francesco Vommaro, MD
- Telefonnummer: 163 0516366
- E-Mail: francesco.vommaro@ior.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bruna Maccaferri, MD
- Telefonnummer: 163 0516366
- E-Mail: bruna.maccaferri@ior.it
Studienorte
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-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Diagnose von AIS;
- Männliches und weibliches Geschlecht;
- Alter zwischen 12 und 21;
- Thoraxskoliotische Kurve, Typ I nach Lenkes Klassifikation;
- Präoperativer Röntgenbereich der skoliotischen Hauptkurve zwischen 40° und 70° Cobb;
- Reduzierbarkeit der Kurve auf Biegeröntgenaufnahmen um 30 %;
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Patienten/Eltern zur aktiven Teilnahme an der Studie und der klinischen Nachsorge.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Skoliose mit einer anderen Ätiologie als AIS;
- präoperativer COBB > 70°;
- Patienten, die bereits wegen Skoliose operativ behandelt wurden;
- Lage der skoliotischen Kurve: Lenke 2-6;
- Patienten, die nicht unter die beschriebenen Parameter fallen;
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen oder Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen;
- Sprachbarriere;
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental-
schwere idiopathische Skoliose bei Jugendlichen Lenke 1
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Chirurgische Korrektur schwerer idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen mit Schrauben und einem einzelnen Stab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirbelsäulenkorrektur
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Die Korrektur der Krümmung des Rückens wird mittels Röntgen beurteilt
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an der Grundlinie
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Wirbelsäulenkorrektur
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Die Korrektur der Krümmung des Rückens wird mittels Röntgen beurteilt
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mit 12 Monaten
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Lebensqualität 1
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Bei der „Scoliosis Research Society 22“ handelt es sich um einen mehrdimensionalen Fragebogen, der die vier Nicht-Management-Domänen Schmerz, Funktion, Selbstbild und psychische Gesundheit (5 Elemente pro Domäne) sowie zwei Elemente zur Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung seiner Symptome abdeckt Deformität
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an der Grundlinie
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Lebensqualität 1
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Bei der „Scoliosis Research Society 22“ handelt es sich um einen mehrdimensionalen Fragebogen, der die vier Nicht-Management-Domänen Schmerz, Funktion, Selbstbild und psychische Gesundheit (5 Elemente pro Domäne) sowie zwei Elemente zur Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung seiner Symptome abdeckt Deformität
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mit 12 Monaten
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Lebensqualität 2
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der eine subjektive prozentuale Bewertung des Funktionsniveaus (Behinderung) bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen angibt, die sich von Rückenschmerzen rehabilitieren.
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an der Grundlinie
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Lebensqualität 2
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der eine subjektive prozentuale Bewertung des Funktionsniveaus (Behinderung) bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen angibt, die sich von Rückenschmerzen rehabilitieren.
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mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lenke LG. Lenke classification system of adolescent idiopathic scoliosis: treatment recommendations. Instr Course Lect. 2005;54:537-42.
- Renshaw TS. The role of Harrington instrumentation and posterior spine fusion in the management of adolescent idiopathic scoliosis. Orthop Clin North Am. 1988 Apr;19(2):257-67.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BS23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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