Operacja kręgosłupa w przypadku młodzieńczej skoliozy idiopatycznej Lenke 1 (BS23)
Operacja kręgosłupa w przypadku skoliozy idiopatycznej u młodzieży Lenke 1: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Vommaro, MD
- Numer telefonu: 163 0516366
- E-mail: francesco.vommaro@ior.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bruna Maccaferri, MD
- Numer telefonu: 163 0516366
- E-mail: bruna.maccaferri@ior.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Diagnoza AIS;
- Płeć męska i żeńska;
- Wiek od 12 do 21 lat;
- Krzywa skoliotyczna klatki piersiowej typu I według klasyfikacji Lenkego;
- Przedoperacyjny zakres radiogramu głównej krzywizny skoliotycznej od 40° do 70° Cobba;
- Zmniejszalność krzywej na zdjęciach rentgenowskich zginania o 30%;
- Podpisanie świadomej zgody pacjentów/rodziców na aktywny udział w badaniu i obserwacji klinicznej.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Skolioza o etiologii innej niż AIS;
- przedoperacyjny COBB > 70°;
- Pacjenci już leczeni chirurgicznie z powodu skoliozy;
- Położenie krzywizny skoliotycznej: Lenke 2-6;
- Pacjenci, którzy nie mieszczą się w opisanych parametrach;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody ani przeprowadzić kontroli;
- Bariera językowa;
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny
ciężka skolioza idiopatyczna młodzieńcza Lenke 1
|
chirurgiczna korekcja ciężkiej młodzieńczej skoliozy idiopatycznej za pomocą śrub i pojedynczego pręta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korekta kręgosłupa
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Korekta krzywizny pleców zostanie oceniona za pomocą zdjęcia rentgenowskiego
|
na poziomie podstawowym
|
|
Korekta kręgosłupa
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Korekta krzywizny pleców zostanie oceniona za pomocą zdjęcia rentgenowskiego
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Jakość życia 1
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
„Scoliosis Research Society 22” to wielowymiarowy kwestionariusz obejmujący cztery niezwiązane z leczeniem domeny: ból, funkcjonowanie, obraz siebie i zdrowie psychiczne (5 pozycji w każdej domenie) wraz z 2 pozycjami służącymi do oceny zadowolenia pacjenta z leczenia zniekształcenie
|
na poziomie podstawowym
|
|
Jakość życia 1
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
„Scoliosis Research Society 22” to wielowymiarowy kwestionariusz obejmujący cztery niezwiązane z leczeniem domeny: ból, funkcjonowanie, obraz siebie i zdrowie psychiczne (5 pozycji w każdej domenie) wraz z 2 pozycjami służącymi do oceny zadowolenia pacjenta z leczenia zniekształcenie
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Jakość życia 2
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który daje subiektywną procentową ocenę poziomu funkcjonowania (niepełnosprawności) w codziennych czynnościach u osób rehabilitowanych z powodu bólu pleców.
|
na poziomie podstawowym
|
|
Jakość życia 2
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który daje subiektywną procentową ocenę poziomu funkcjonowania (niepełnosprawności) w codziennych czynnościach u osób rehabilitowanych z powodu bólu pleców.
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lenke LG. Lenke classification system of adolescent idiopathic scoliosis: treatment recommendations. Instr Course Lect. 2005;54:537-42.
- Renshaw TS. The role of Harrington instrumentation and posterior spine fusion in the management of adolescent idiopathic scoliosis. Orthop Clin North Am. 1988 Apr;19(2):257-67.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BS23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .