Lenke 1 -nuoren idiopaattisen skolioosin selkärangan leikkaus (BS23)
Lenke 1 -nuoren idiopaattisen skolioosin selkärangan leikkaus: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Vommaro, MD
- Puhelinnumero: 163 0516366
- Sähköposti: francesco.vommaro@ior.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bruna Maccaferri, MD
- Puhelinnumero: 163 0516366
- Sähköposti: bruna.maccaferri@ior.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- AIS:n diagnoosi;
- Miesten ja naisten sukupuoli;
- Ikä välillä 12-21;
- Rintakehän skolioottinen käyrä, tyyppi I Lenken luokituksen mukaan;
- Preoperatiivinen skolioottisen pääkäyrän radiografinen alue välillä 40° - 70° Cobb;
- Käyrän pienennettävyys taivutetuissa röntgenkuvissa 30 %;
- Potilaiden/vanhempien tietoisen suostumuksen allekirjoitus osallistua aktiivisesti tutkimukseen ja kliiniseen seurantaan.
POISTAMISKRITEERIT:
- Skolioosi, jonka etiologia on eri kuin AIS;
- ennen leikkausta COBB > 70°;
- Potilaat, joita on jo hoidettu kirurgisesti skolioosin vuoksi;
- Skolioottisen käyrän sijainti: Lenke 2-6;
- Potilaat, jotka eivät täytä kuvattuja parametreja;
- Potilaat, jotka eivät pysty ilmaisemaan suostumustaan tai suorittamaan seurantaa;
- Kielimuuri;
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen
vakava nuorten idiopaattinen skolioosi Lenke 1
|
vakavan nuorten idiopaattisen skolioosin kirurginen korjaus ruuveilla ja yhdellä sauvalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan korjaus
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Selän kaarevuuden korjaus arvioidaan röntgenkuvauksella
|
lähtötasolla
|
|
Selkärangan korjaus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Selän kaarevuuden korjaus arvioidaan röntgenkuvauksella
|
12 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatu 1
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
"Scoliosis Research Society 22" on moniulotteinen kyselylomake, joka kattaa neljä muuta kuin hallintaan liittyvää osa-aluetta kivun, toiminnan, minäkuvan ja mielenterveyden (5 kohtaa kohdetta kohden) sekä 2 kohdetta potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi oman sairautensa hallintaan. epämuodostuma
|
lähtötasolla
|
|
Elämänlaatu 1
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
"Scoliosis Research Society 22" on moniulotteinen kyselylomake, joka kattaa neljä muuta kuin hallintaan liittyvää osa-aluetta kivun, toiminnan, minäkuvan ja mielenterveyden (5 kohtaa kohdetta kohden) sekä 2 kohdetta potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi oman sairautensa hallintaan. epämuodostuma
|
12 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatu 2
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Oswestry Disability Index (ODI) on potilaan täyttämä kyselylomake, joka antaa subjektiivisen prosentuaalisen pistemäärän toimintakyvystä (vammaisuudesta) jokapäiväisessä elämässä selkäkipuista kuntoutuvilla.
|
lähtötasolla
|
|
Elämänlaatu 2
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Oswestry Disability Index (ODI) on potilaan täyttämä kyselylomake, joka antaa subjektiivisen prosentuaalisen pistemäärän toimintakyvystä (vammaisuudesta) jokapäiväisessä elämässä selkäkipuista kuntoutuvilla.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lenke LG. Lenke classification system of adolescent idiopathic scoliosis: treatment recommendations. Instr Course Lect. 2005;54:537-42.
- Renshaw TS. The role of Harrington instrumentation and posterior spine fusion in the management of adolescent idiopathic scoliosis. Orthop Clin North Am. 1988 Apr;19(2):257-67.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BS23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .