Chirurgie de la colonne vertébrale pour la scoliose idiopathique de l'adolescent Lenke 1 (BS23)
Chirurgie de la colonne vertébrale pour la scoliose idiopathique de l'adolescent Lenke 1 : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Vommaro, MD
- Numéro de téléphone: 163 0516366
- E-mail: francesco.vommaro@ior.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bruna Maccaferri, MD
- Numéro de téléphone: 163 0516366
- E-mail: bruna.maccaferri@ior.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Diagnostic de l'AIS ;
- Sexe masculin et féminin ;
- Âge entre 12 et 21 ans ;
- Courbe scoliotique thoracique, type I selon la classification de Lenke ;
- Plage radiographique préopératoire de la courbe scoliotique principale comprise entre 40° et 70° Cobb ;
- Réductibilité de la courbe sur les radiographies en flexion de 30 % ;
- Signature du consentement éclairé des patients/parents pour participer activement à l'étude et au suivi clinique.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Scoliose d'étiologie différente de l'AIS ;
- COBB préopératoire > 70° ;
- Patients déjà traités chirurgicalement pour une scoliose ;
- Localisation de la courbe scoliotique : Lenke 2-6 ;
- Patients qui ne correspondent pas aux paramètres décrits ;
- Patients incapables d’exprimer leur consentement ou d’effectuer un suivi ;
- Barrière de la langue ;
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: expérimental
scoliose idiopathique sévère de l'adolescent Lenke 1
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correction chirurgicale de la scoliose idiopathique sévère de l'adolescent avec des vis et une seule tige.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correction de la colonne vertébrale
Délai: au départ
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La correction de la courbure du dos sera évaluée par radiographie
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au départ
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Correction de la colonne vertébrale
Délai: à 12 mois
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La correction de la courbure du dos sera évaluée par radiographie
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à 12 mois
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Qualité de vie 1
Délai: au départ
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Le « Scoliosis Research Society 22 » est un questionnaire multidimensionnel couvrant les quatre domaines non liés à la gestion de la douleur, de la fonction, de l'image de soi et de la santé mentale (5 éléments par domaine), ainsi que 2 éléments permettant d'évaluer la satisfaction du patient à l'égard de la gestion de son déformation
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au départ
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Qualité de vie 1
Délai: à 12 mois
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Le « Scoliosis Research Society 22 » est un questionnaire multidimensionnel couvrant les quatre domaines non liés à la gestion de la douleur, de la fonction, de l'image de soi et de la santé mentale (5 éléments par domaine), ainsi que 2 éléments permettant d'évaluer la satisfaction du patient à l'égard de la gestion de son déformation
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à 12 mois
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Qualité de vie 2
Délai: au départ
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L'Oswestry Disability Index (ODI), un questionnaire rempli par le patient qui donne un score subjectif en pourcentage du niveau de fonction (handicap) dans les activités de la vie quotidienne chez les personnes en réadaptation après des maux de dos.
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au départ
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Qualité de vie 2
Délai: à 12 mois
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L'Oswestry Disability Index (ODI), un questionnaire rempli par le patient qui donne un score subjectif en pourcentage du niveau de fonction (handicap) dans les activités de la vie quotidienne chez les personnes en réadaptation après des maux de dos.
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à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lenke LG. Lenke classification system of adolescent idiopathic scoliosis: treatment recommendations. Instr Course Lect. 2005;54:537-42.
- Renshaw TS. The role of Harrington instrumentation and posterior spine fusion in the management of adolescent idiopathic scoliosis. Orthop Clin North Am. 1988 Apr;19(2):257-67.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BS23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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