Chirurgia della colonna vertebrale per la scoliosi idiopatica dell'adolescente di Lenke 1 (BS23)
Chirurgia della colonna vertebrale per la scoliosi idiopatica dell'adolescente di Lenke 1: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Francesco Vommaro, MD
- Numero di telefono: 163 0516366
- Email: francesco.vommaro@ior.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bruna Maccaferri, MD
- Numero di telefono: 163 0516366
- Email: bruna.maccaferri@ior.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Diagnosi dell'AIS;
- Sesso maschile e femminile;
- Età compresa tra 12 e 21 anni;
- Curva scoliotica toracica, tipo I secondo la classificazione di Lenke;
- Range radiografico preoperatorio della curva scoliotica principale compreso tra 40° e 70° Cobb;
- Riducibilità della curva sulle radiografie in flessione del 30%;
- Firma del consenso informato dei pazienti/genitori alla partecipazione attiva allo studio e al follow-up clinico.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Scoliosi con eziologia diversa dall'AIS;
- COBB preoperatorio > 70°;
- Pazienti già trattati chirurgicamente per scoliosi;
- Posizione della curva scoliotica: Lenke 2-6;
- Pazienti che non rientrano nei parametri descritti;
- Pazienti incapaci di esprimere il consenso o di effettuare follow-up;
- Barriera linguistica;
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: sperimentale
Scoliosi idiopatica grave dell'adolescente Lenke 1
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correzione chirurgica della grave scoliosi idiopatica dell'adolescente con viti e asta singola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correzione della colonna vertebrale
Lasso di tempo: alla base
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La correzione della curvatura della schiena verrà valutata tramite radiografia
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alla base
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Correzione della colonna vertebrale
Lasso di tempo: a 12 mesi
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La correzione della curvatura della schiena verrà valutata tramite radiografia
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a 12 mesi
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Qualità della vita 1
Lasso di tempo: alla base
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Lo "Scoliosis Research Society 22" è un questionario multidimensionale che copre i quattro domini non gestionali del dolore, della funzione, dell'immagine di sé e della salute mentale (5 item per dominio), insieme a 2 item per valutare la soddisfazione del paziente con la gestione della propria deformità
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alla base
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Qualità della vita 1
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Lo "Scoliosis Research Society 22" è un questionario multidimensionale che copre i quattro domini non gestionali del dolore, della funzione, dell'immagine di sé e della salute mentale (5 item per dominio), insieme a 2 item per valutare la soddisfazione del paziente con la gestione della propria deformità
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a 12 mesi
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Qualità della vita 2
Lasso di tempo: alla base
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzionalità (disabilità) nelle attività della vita quotidiana in soggetti in riabilitazione dal mal di schiena.
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alla base
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Qualità della vita 2
Lasso di tempo: a 12 mesi
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzionalità (disabilità) nelle attività della vita quotidiana in soggetti in riabilitazione dal mal di schiena.
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a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lenke LG. Lenke classification system of adolescent idiopathic scoliosis: treatment recommendations. Instr Course Lect. 2005;54:537-42.
- Renshaw TS. The role of Harrington instrumentation and posterior spine fusion in the management of adolescent idiopathic scoliosis. Orthop Clin North Am. 1988 Apr;19(2):257-67.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BS23
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