Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence iExposure pro sociální úzkost

5. března 2026 aktualizováno: Mikael Rubin, Palo Alto University

Testování role pozornosti a zvukových vokálních mechanismů v nové internetové intervenci pro sociální úzkost: iExposure

Sociální úzkost (SA) je vysoce rozšířeným problémem duševního zdraví, o kterém se předpokládá, že neúměrně ovlivňuje mládež, přičemž nedávné mezinárodní odhady uvádějí, že více než 30 % jedinců hlásí klinicky zvýšené příznaky. Navzdory prevalenci SA dostává péči pouze jeden z pěti jedinců, a to kvůli omezenému přístupu k léčbě založené na důkazech. Od začátku pandemie COVID-19 navíc došlo k výraznému nárůstu sociální úzkosti. Tento návrh využije iExposure k vývoji personalizovaného přístupu zaměřeného na mechanismus k optimalizaci léčebné odpovědi pro jedince se sociální úzkostí testováním standardní iExposure proti dvěma augmentacím, které zahrnují odlišné mechanismy pozornosti (vedení pozornosti a kontrola pozornosti).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
390

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Palo Alto University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Plynně v angličtině
  • Leibowitzova škála sociální úzkosti > 47 a podporuje obě položky sociální úzkosti ve webovém screeningovém dotazníku pro běžné duševní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostává CBT pro sociální úzkostnou poruchu
  • Významné poškození zraku vylučující zapojení do simulovaných telekonferenčních interakcí
  • Nestabilní dávka psychotropních léků během 6 týdnů před výchozím hodnocením
  • Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
  • Současná nebo minulá bipolární porucha nebo psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní iExpozice

iExposure. Účastníci absolvují čtyři intervenční sezení během dvou týdnů. Zásah bude využívat zcela samostatně řízený protokol dodávaný prostřednictvím Qualtrics a Gorilla Experiment Builder:

  1. Během prvního sezení účastníci obdrží stručný standardizovaný psychoedukační modul prezentovaný prostřednictvím 15minutového videozáznamu. Toto video vysvětlí zásah, jeho zdůvodnění a postup.
  2. Účastníci poté absolvují 10 simulovaných interakčních testů telekonferencí s různými tématy, z nichž každý bude trvat maximálně dvě minuty. Během každého hovoru budou účastníci vyzváni jedním z členů publika, aby odpověděli na otázku (podrobněji popsáno v části Materiály níže).
  3. Účastníci dokončí stupnici subjektivních jednotek úzkosti před a po každé řečové zkoušce.
  4. Sezení 2-4 zahrnují stejný protokol a čtyři intervenční sezení jsou dokončena během dvou týdnů.
Behaviorální: iExposure
Uskuteční se 4 léčebná sezení, která pokrývají intervenci iExposure. Intervence a proces hodnocení se řídí zcela samostatně. Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut. Účastníci pro každou relaci dokončí 10 pokusů s falešnou interakcí.
Experimentální: iExposure + Attention Guidance Augmentation
Augmentace navádění pozornosti. Podmínka vedení pozornosti se skládá ze dvou jedinečných složek kromě standardní intervence iExposure: (1) zdůvodnění intervence bude zahrnovat informace o důležitosti vizuální péče o tváře publika; (2) Účastníci dostanou cílovou skupinu, na kterou se během každé improvizované odpovědi zaměří svůj pohled. Bude jim řečeno, že by se měli po celou odezvu podívat na cílové publikum a zaměřit se na něj. V každé progresivní relaci se zvýší počet pokusů, kdy je účastník nasměrován, aby se zaměřil na nezaujatého diváka.
Behaviorální: iExposure plus vedení pozornosti
Podmínka vedení pozornosti se skládá ze dvou jedinečných složek kromě standardní intervence iExposure: (1) zdůvodnění intervence bude zahrnovat informace o důležitosti vizuální péče o tváře publika; (2) Účastníci dostanou cílovou skupinu, na kterou se během každé improvizované odpovědi zaměří svůj pohled. Bude jim řečeno, že by se měli po celou odezvu podívat na cílové publikum a zaměřit se na něj. V každé progresivní relaci se zvýší počet pokusů, kdy je účastník nasměrován, aby se zaměřil na nezaujatého diváka.
Experimentální: iExposure + Augmentace kontroly pozornosti
Stav kontroly pozornosti se skládá ze dvou jedinečných složek kromě standardní intervence iExposure (1) zdůvodnění intervence bude zahrnovat informace o důležitosti rozvoje kontroly pozornosti; (2) Účastníci dostanou středovou oblast obrazovky (nečlen publika), na kterou se mohou zaměřit. Bude jim řečeno, že by se v rámci celé reakce měli podívat na centrální region a zaměřit se na něj.
Behaviorální: iExposure plus kontrola pozornosti
Stav kontroly pozornosti se skládá ze dvou jedinečných složek kromě standardní intervence iExposure (1) zdůvodnění intervence bude zahrnovat informace o důležitosti rozvoje kontroly pozornosti; (2) Účastníci dostanou středovou oblast obrazovky (nečlen publika), na kterou se mohou zaměřit. Bude jim řečeno, že by se v rámci celé reakce měli podívat na centrální region a zaměřit se na něj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verze vlastní zprávy Liebowitzova stupnice sociální úzkosti
Časové okno: 0 dní
Verze Liebowitzovy škály sociální úzkosti je 48-položková sebehodnotící míra strachu a vyhýbání se sociálním interakcím a výkonnostním situacím (např. telefonování na veřejnosti, mluvení s lidmi, kteří mají moc). Rozsah skóre je 0-144; vyšší skóre je horší.
0 dní
Verze vlastní zprávy Liebowitzova stupnice sociální úzkosti
Časové okno: 15 dní
Verze Liebowitzovy škály sociální úzkosti je 48-položková sebehodnotící míra strachu a vyhýbání se sociálním interakcím a výkonnostním situacím (např. telefonování na veřejnosti, mluvení s lidmi, kteří mají moc). Rozsah skóre je 0-144; vyšší skóre je horší.
15 dní
Verze vlastní zprávy Liebowitzova stupnice sociální úzkosti
Časové okno: 45 dní
Verze Liebowitzovy škály sociální úzkosti je 48-položková sebehodnotící míra strachu a vyhýbání se sociálním interakcím a výkonnostním situacím (např. telefonování na veřejnosti, mluvení s lidmi, kteří mají moc). Rozsah skóre je 0-144; vyšší skóre je horší.
45 dní
Osobní zpráva o obavách z komunikace (PRCA)
Časové okno: 0 dní
Osobní zpráva o obavách z komunikace je 24 položka, která hodnotí úzkost související s mluvením v různých situacích. Rozsah skóre je 24-120; vyšší skóre je horší.
0 dní
Osobní zpráva o obavách z komunikace
Časové okno: 15 dní
Osobní zpráva o obavách z komunikace je 24 položka, která hodnotí úzkost související s mluvením v různých situacích. Rozsah skóre je 24-120; vyšší skóre je horší.
15 dní
Osobní zpráva o obavách z komunikace
Časové okno: 45 dní
Osobní zpráva o obavách z komunikace je 24 položka, která hodnotí úzkost související s mluvením v různých situacích. Rozsah skóre je 24-120; vyšší skóre je horší.
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrum pro epidemiologická studia měřítko deprese - revidováno
Časové okno: 0 dní
Centrum pro epidemiologická studia Stupnice deprese - revidovaná je 20-míra položky deprese. Rozsah skóre je 0-60; vyšší skóre je horší.
0 dní
Centrum pro epidemiologická studia měřítko deprese - revidováno
Časové okno: 15 dní
Centrum pro epidemiologická studia Stupnice deprese - revidovaná je 20-míra položky deprese. Rozsah skóre je 0-60; vyšší skóre je horší.
15 dní
Centrum pro epidemiologická studia měřítko deprese - revidováno
Časové okno: 45 dní
Centrum pro epidemiologická studia Stupnice deprese - revidovaná je 20-míra položky deprese. Rozsah skóre je 0-60; vyšší skóre je horší.
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Palo Alto University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-052-PAU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena jako součást datového archivu Národního institutu duševního zdraví

Časový rámec sdílení IPD

Všechny publikace budou umístěny do databáze PubMed v souladu s politikou veřejného přístupu Národního institutu zdraví a budou mít studii NDA spojující analytický výstup se základním sběrem dat, včetně popisu analytické metodologie, odvozených proměnných a statistických/ výstupy analytického modelu. Každé z těchto studií je přiřazen digitální objektový identifikátor (DOI). Tyto údaje DOI budou zahrnuty do všech výsledných rukopisů, aby se usnadnil snadný přístup k údajům použitým pro publikaci. Údaje, které dříve nebyly sdíleny prostřednictvím studie NDA, budou zpřístupněny na konci období projektu. Výzkumníci budou požadovat data pomocí standardních aplikačních procesů NDA a výbor NDA rozhodne, které žádosti budou poskytnuty. Standardní přístupový proces NDA umožňuje přístup po dobu jednoho roku a je obnovitelný. Jakmile jsou data předložena NDA, NDA bude kontrolovat dlouhodobou perzistenci dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude řídit Výbor pro přístup k datům archivu dat Národního institutu duševního zdraví

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení