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Intervenção iExposure para ansiedade social

5 de março de 2026 atualizado por: Mikael Rubin, Palo Alto University

Testando o papel dos mecanismos de atenção e áudio vocal em uma nova intervenção baseada na Internet para ansiedade social: iExposure

A ansiedade social (AS) é um problema de saúde mental altamente prevalente, que se pensa afetar desproporcionalmente os jovens, com estimativas internacionais recentes de mais de 30% dos indivíduos que relatam sintomas clinicamente elevados. Apesar da prevalência da AS, apenas um em cada cinco indivíduos recebe cuidados, devido ao acesso limitado a tratamentos baseados em evidências. Além disso, houve um aumento notável na ansiedade social desde o início da pandemia de COVID-19. Esta proposta usará o iExposure para desenvolver uma abordagem personalizada focada no mecanismo para otimizar a resposta ao tratamento para indivíduos com ansiedade social, testando o iExposure padrão contra dois aumentos que incorporam mecanismos de atenção distintos (orientação de atenção e controle de atenção).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
390

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 ou mais
  • Fluente em inglês
  • Escala de Ansiedade Social de Leibowitz > 47 e endossa ambos os itens de ansiedade social no Questionário de Triagem na Web para Transtornos Mentais Comuns

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo TCC para Transtorno de Ansiedade Social
  • Deficiência visual significativa, impedindo o envolvimento nas interações simuladas de teleconferência
  • Dose instável de medicamentos psicotrópicos nas 6 semanas anteriores à avaliação inicial
  • Transtorno atual por uso de álcool ou substâncias
  • Transtorno bipolar ou psicose atual ou passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: IExposição padrão

iExposição. Os participantes completarão quatro sessões de intervenção em duas semanas. A intervenção usará um protocolo totalmente autoguiado entregue via Qualtrics e Gorilla Experiment Builder:

  1. Durante a primeira sessão, os participantes receberão um breve módulo de psicoeducação padronizado, apresentado por meio de gravação de vídeo de 15 minutos. Este vídeo explicará a intervenção, sua justificativa e o procedimento.
  2. Os participantes realizarão então 10 testes simulados de interação por teleconferência com diferentes temas, cada um com duração máxima de dois minutos. Durante cada chamada, um dos membros do público solicitará aos participantes que respondam a uma pergunta (descrita com mais detalhes na seção Materiais, abaixo).
  3. Os participantes preencherão a Escala de Unidades Subjetivas de Sofrimento antes e depois de cada tentativa de fala.
  4. As sessões 2 a 4 envolvem o mesmo protocolo e as quatro sessões de intervenção são concluídas em duas semanas.
Comportamental: iExposição
Serão 4 sessões de tratamento, abrangendo a intervenção iExposure. O processo de intervenção e avaliação é totalmente autoguiado. Cada sessão terá duração aproximada de 60 minutos. Os participantes completarão 10 testes de interação simulada para cada sessão.
Experimental: iExposure + Aumento de orientação de atenção
Aumento de orientação de atenção. A condição de orientação da atenção consiste em dois componentes exclusivos, além da intervenção iExposure padrão: (1) a lógica da intervenção incluirá informações sobre a importância de observar visualmente os rostos do público; (2) os participantes receberão um membro do público-alvo para focar seu olhar durante cada resposta improvisada. Eles serão informados de que devem olhar e focar no membro do público-alvo para toda a resposta. Em cada sessão progressiva, o número de tentativas em que o participante é direcionado para se concentrar em um público desinteressado aumentará.
Comportamental: iExposure mais orientação de atenção
A condição de orientação da atenção consiste em dois componentes exclusivos, além da intervenção iExposure padrão: (1) a lógica da intervenção incluirá informações sobre a importância de observar visualmente os rostos do público; (2) os participantes receberão um membro do público-alvo para focar seu olhar durante cada resposta improvisada. Eles serão informados de que devem olhar e focar no membro do público-alvo para toda a resposta. Em cada sessão progressiva, o número de tentativas em que o participante é direcionado para se concentrar em um público desinteressado aumentará.
Experimental: iExposure + Aumento de controle de atenção
A condição de controle de atenção consiste em dois componentes exclusivos, além da intervenção iExposure padrão (1) a lógica da intervenção incluirá informações sobre a importância de desenvolver o controle de atenção; (2) os participantes receberão uma região central da tela (não membros do público) para se concentrarem. Ser-lhes-á dito que devem olhar e concentrar-se na região central para toda a resposta.
Comportamental: iExposure mais controle de atenção
A condição de controle de atenção consiste em dois componentes exclusivos, além da intervenção iExposure padrão (1) a lógica da intervenção incluirá informações sobre a importância de desenvolver o controle de atenção; (2) os participantes receberão uma região central da tela (não membros do público) para se concentrarem. Ser-lhes-á dito que devem olhar e concentrar-se na região central para toda a resposta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão de autorrelato da escala de ansiedade social de Liebowitz
Prazo: 0 dias
A versão de auto-relato da escala de ansiedade social de Liebowitz é uma medida de auto-relato de 48 itens de medo e evitação em relação a interações sociais e situações de desempenho (por exemplo, telefonar em público, falar com pessoas com autoridade). O intervalo de pontuações é de 0 a 144; pontuações mais altas são piores.
0 dias
Versão de autorrelato da escala de ansiedade social de Liebowitz
Prazo: 15 dias
A versão de auto-relato da escala de ansiedade social de Liebowitz é uma medida de auto-relato de 48 itens de medo e evitação em relação a interações sociais e situações de desempenho (por exemplo, telefonar em público, falar com pessoas com autoridade). O intervalo de pontuações é de 0 a 144; pontuações mais altas são piores.
15 dias
Versão de autorrelato da escala de ansiedade social de Liebowitz
Prazo: 45 dias
A versão de auto-relato da escala de ansiedade social de Liebowitz é uma medida de auto-relato de 48 itens de medo e evitação em relação a interações sociais e situações de desempenho (por exemplo, telefonar em público, falar com pessoas com autoridade). O intervalo de pontuações é de 0 a 144; pontuações mais altas são piores.
45 dias
Relatório Pessoal de Apreensão de Comunicação (PRCA)
Prazo: 0 dias
O Relatório Pessoal de Apreensão de Comunicação é um item de 24 que avalia a ansiedade relacionada à fala em diversas situações. A faixa de pontuações é de 24 a 120; pontuações mais altas são piores.
0 dias
Relato Pessoal de Apreensão de Comunicação
Prazo: 15 dias
O Relatório Pessoal de Apreensão de Comunicação é um item de 24 que avalia a ansiedade relacionada à fala em diversas situações. A faixa de pontuações é de 24 a 120; pontuações mais altas são piores.
15 dias
Relato Pessoal de Apreensão de Comunicação
Prazo: 45 dias
O Relatório Pessoal de Apreensão de Comunicação é um item de 24 que avalia a ansiedade relacionada à fala em diversas situações. A faixa de pontuações é de 24 a 120; pontuações mais altas são piores.
45 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - Revisada
Prazo: 0 dias
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - Revisada é uma medida de depressão de 20 itens. O intervalo de pontuações é de 0 a 60; pontuações mais altas são piores.
0 dias
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - Revisada
Prazo: 15 dias
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - Revisada é uma medida de depressão de 20 itens. O intervalo de pontuações é de 0 a 60; pontuações mais altas são piores.
15 dias
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - Revisada
Prazo: 45 dias
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - Revisada é uma medida de depressão de 20 itens. O intervalo de pontuações é de 0 a 60; pontuações mais altas são piores.
45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Palo Alto University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-052-PAU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado como parte do Arquivo de Dados do Instituto Nacional de Saúde Mental

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todas as publicações serão publicadas no banco de dados PubMed, de acordo com a Política de Acesso Público do National Institutes of Health e terão um estudo NDA ligando o resultado analítico à coleta de dados subjacente, incluindo uma descrição da metodologia analítica, variáveis ​​derivadas e dados estatísticos/ resultados do modelo analítico. A cada um desses estudos é atribuído um identificador de objeto digital (DOI). Este DOI de dados será incluído em quaisquer manuscritos resultantes para facilitar o acesso aos dados utilizados para a publicação. Os dados não partilhados anteriormente através de um estudo NDA serão disponibilizados no final do período do projeto. Os pesquisadores solicitarão dados usando processos padrão de solicitação de NDA, e o comitê de NDA decidirá quais solicitações serão fornecidas. O processo padrão de acesso ao NDA permite o acesso por um ano e é renovável. Assim que os dados forem submetidos à NDA, a NDA controlará a persistência dos dados a longo prazo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será controlado pelo Comitê de Acesso a Dados do Arquivo de Dados do Instituto Nacional de Saúde Mental

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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