Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iExposure-intervention mod social angst

5. marts 2026 opdateret af: Mikael Rubin, Palo Alto University

Test af opmærksomheds- og lyd-vokalmekanismernes rolle i en ny internetbaseret intervention mod social angst: iExposure

Social angst (SA) er et meget udbredt mentalt sundhedsproblem, som menes at påvirke unge uforholdsmæssigt meget med nyere internationale skøn over, at mere end 30 % af individer rapporterer klinisk forhøjede symptomer. På trods af forekomsten af ​​SA modtager så få som hver femte person pleje på grund af begrænset adgang til evidensbaserede behandlinger. Derudover har der været en markant stigning i social angst siden starten af ​​COVID-19-pandemien. Dette forslag vil bruge iExposure til at udvikle en personlig mekanisme-fokuseret tilgang til optimering af behandlingsrespons for personer med social angst ved at teste standard iExposure mod to forstærkninger, der inkorporerer forskellige opmærksomhedsmekanismer (opmærksomhedsvejledning og opmærksomhedskontrol).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
390

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Palo Alto University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Flydende engelsk
  • Leibowitz Social Anxiety Scale > 47 og godkender begge socialangstpunkter på webscreeningsspørgeskemaet for almindelige psykiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket CBT for social angst
  • Betydelig synsnedsættelse, der udelukker engagement i de simulerede telekonferenceinteraktioner
  • Ustabil dosis af psykotrope lægemidler inden for 6 uger før baseline vurdering
  • Aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Nuværende eller tidligere bipolar lidelse eller psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard iExposure

iExposure. Deltagerne vil gennemføre fire interventionssessioner inden for to uger. Interventionen vil bruge en fuldstændig selvstyret protokol leveret via Qualtrics og Gorilla Experiment Builder:

  1. I løbet af den første session vil deltagerne modtage et kort standardiseret psykoedukationsmodul, præsenteret via en 15-minutters videooptagelse. Denne video vil forklare interventionen, dens begrundelse og proceduren.
  2. Deltagerne vil derefter gennemføre 10 simulerede telekonferenceinteraktionsforsøg med forskellige emner, som hver varer maksimalt to minutter. Under hvert opkald vil deltagerne blive bedt af en af ​​tilhørerne om at svare på et spørgsmål (beskrevet mere detaljeret i afsnittet Materialer nedenfor).
  3. Deltagerne vil fuldføre Subjective Units of Distress Scale før og efter hver taleprøve.
  4. Sessioner 2-4 involverer den samme protokol, og de fire interventionssessioner afsluttes inden for to uger.
Adfærdsmæssigt: iExposure
Der vil være 4 behandlingssessioner, der dækker iExposure-interventionen. Interventions- og vurderingsprocessen er fuldstændig selvstyret. Hver session varer cirka 60 minutter. Deltagerne vil gennemføre 10 mock-interaction forsøg for hver session.
Eksperimentel: iExposure + Attention Guidance Augmentation
Forøgelse af opmærksomhedsvejledning. Betingelsen for opmærksomhedsvejledning består af to unikke komponenter ud over standard iExposure-interventionen: (1) interventionsrationalet vil omfatte information om vigtigheden af ​​visuelt at tage hensyn til publikums ansigter; (2) Deltagerne vil få et medlem af målgruppen at fokusere deres blik på under hver improviseret respons. De vil få at vide, at de skal se på og fokusere på målgruppemedlemmet for hele svaret. I hver progressiv session vil antallet af forsøg, hvor deltageren bliver henvist til at fokusere på et uinteresseret publikum stige.
Adfærdsmæssigt: iExposure plus opmærksomhedsvejledning
Betingelsen for opmærksomhedsvejledning består af to unikke komponenter ud over standard iExposure-interventionen: (1) interventionsrationalet vil omfatte information om vigtigheden af ​​visuelt at tage hensyn til publikums ansigter; (2) Deltagerne vil få et medlem af målgruppen at fokusere deres blik på under hver improviseret respons. De vil få at vide, at de skal se på og fokusere på målgruppemedlemmet for hele svaret. I hver progressiv session vil antallet af forsøg, hvor deltageren bliver henvist til at fokusere på et uinteresseret publikum stige.
Eksperimentel: iExposure + Attention Control Augmentation
Opmærksomhedskontrolbetingelsen består af to unikke komponenter ud over standard iExposure-interventionen (1) interventionsrationalet vil omfatte information om vigtigheden af ​​at udvikle opmærksomhedskontrol; (2) deltagere vil få en central del af skærmen (ikke-publikumsmedlem) at fokusere på. De får at vide, at de skal se på og fokusere på den centrale region for hele indsatsen.
Adfærdsmæssigt: iExposure plus opmærksomhedskontrol
Opmærksomhedskontrolbetingelsen består af to unikke komponenter ud over standard iExposure-interventionen (1) interventionsrationalet vil omfatte information om vigtigheden af ​​at udvikle opmærksomhedskontrol; (2) deltagere vil få en central del af skærmen (ikke-publikumsmedlem) at fokusere på. De får at vide, at de skal se på og fokusere på den centrale region for hele indsatsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version
Tidsramme: 0 dage
Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version er et 48-elements selvrapporteringsmål for frygt og undgåelse vedrørende sociale interaktioner og præstationssituationer (f.eks. at ringe offentligt, tale med autoriteter). Udvalget af score er 0-144; højere score er værre.
0 dage
Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version
Tidsramme: 15 dage
Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version er et 48-elements selvrapporteringsmål for frygt og undgåelse vedrørende sociale interaktioner og præstationssituationer (f.eks. at ringe offentligt, tale med autoriteter). Udvalget af score er 0-144; højere score er værre.
15 dage
Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version
Tidsramme: 45 dage
Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version er et 48-elements selvrapporteringsmål for frygt og undgåelse vedrørende sociale interaktioner og præstationssituationer (f.eks. at ringe offentligt, tale med autoriteter). Udvalget af score er 0-144; højere score er værre.
45 dage
Personlig rapport om kommunikationspågreb (PRCA)
Tidsramme: 0 dage
Den personlige rapport om kommunikationsbekymring er et 24-element, der vurderer angst relateret til at tale i en række forskellige situationer. Udvalget af score er 24-120; højere score er værre.
0 dage
Personlig rapport om kommunikationspågriben
Tidsramme: 15 dage
Den personlige rapport om kommunikationsbekymring er et 24-element, der vurderer angst relateret til at tale i en række forskellige situationer. Udvalget af score er 24-120; højere score er værre.
15 dage
Personlig rapport om kommunikationspågriben
Tidsramme: 45 dage
Den personlige rapport om kommunikationsbekymring er et 24-element, der vurderer angst relateret til at tale i en række forskellige situationer. Udvalget af score er 24-120; højere score er værre.
45 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala - revideret
Tidsramme: 0 dage
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala - Revideret er et 20-element mål for depression. Udvalget af score er 0-60; højere score er værre.
0 dage
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala - revideret
Tidsramme: 15 dage
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala - Revideret er et 20-element mål for depression. Udvalget af score er 0-60; højere score er værre.
15 dage
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala - revideret
Tidsramme: 45 dage
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala - Revideret er et 20-element mål for depression. Udvalget af score er 0-60; højere score er værre.
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Palo Alto University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-052-PAU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt som en del af National Institute of Mental Health Data Archive

IPD-delingstidsramme

Alle publikationer vil blive postet til PubMed-databasen i overensstemmelse med National Institutes of Health Public Access Policy og have en NDA-undersøgelse, der forbinder det analytiske output til den underliggende dataindsamling, herunder en beskrivelse af den analytiske metodologi, afledte variabler og de statistiske/ analytiske model output. Hver af disse undersøgelser er tildelt en digital objektidentifikator (DOI). Disse data DOI vil blive inkluderet i eventuelle resulterende manuskripter for at lette nem adgang til de data, der bruges til publikationen. Data, der ikke tidligere er delt gennem en NDA-undersøgelse, vil blive gjort tilgængelige i slutningen af ​​projektperioden. Forskere vil anmode om data ved hjælp af standard NDA-ansøgningsprocesser, og NDA-udvalget vil beslutte, hvilke anmodninger der leveres. Standard NDA-adgangsprocessen tillader adgang i et år og kan forlænges. Når dataene er indsendt til NDA, vil NDA kontrollere den langsigtede persistens af dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangen vil blive kontrolleret af National Institute of Mental Health Data Archive Data Access Committee

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger