Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iExposure-interventie voor sociale angst

5 maart 2026 bijgewerkt door: Mikael Rubin, Palo Alto University

Het testen van de rol van aandachts- en audio-vocale mechanismen in een nieuwe internetgebaseerde interventie voor sociale angst: iExposure

Sociale angst (SA) is een veel voorkomend probleem op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, waarvan wordt gedacht dat het onevenredig veel jongeren treft. Recente internationale schattingen geven aan dat meer dan 30% van de mensen klinisch verhoogde symptomen meldt. Ondanks de prevalentie van SA krijgt slechts één op de vijf mensen zorg, vanwege de beperkte toegang tot op bewijs gebaseerde behandelingen. Bovendien is er sinds het begin van de COVID-19-pandemie sprake van een opmerkelijke toename van de sociale angst. Dit voorstel zal iExposure gebruiken om een ​​gepersonaliseerde, mechanismegerichte aanpak te ontwikkelen voor het optimaliseren van de behandelingsrespons voor personen met sociale angst door standaard iExposure te testen aan de hand van twee augmentaties die verschillende aandachtsmechanismen omvatten (aandachtsbegeleiding en aandachtscontrole).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
390

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Palo Alto University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Vloeiend in het Engels
  • Leibowitz Social Anxiety Scale > 47 en onderschrijft beide sociale angstitems op de Web Screening Questionnaire for Common Mental Disorders

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ontvangt hij cognitieve gedragstherapie voor sociale angststoornis
  • Aanzienlijke visuele beperking die deelname aan de gesimuleerde teleconferentie-interacties uitsluit
  • Onstabiele dosis psychotrope medicijnen binnen 6 weken voorafgaand aan de nulmeting
  • Huidige alcohol- of middelenmisbruikstoornis
  • Huidige of vroegere bipolaire stoornis of psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Standaard iExposure

iBelichting. Deelnemers voltooien binnen twee weken vier interventiesessies. De interventie zal gebruik maken van een volledig zelfgestuurd protocol dat wordt geleverd via Qualtrics en Gorilla Experiment Builder:

  1. Tijdens de eerste sessie ontvangen de deelnemers een korte gestandaardiseerde psycho-educatiemodule, gepresenteerd via een video-opname van 15 minuten. In deze video wordt de interventie, de grondgedachte ervan en de procedure uitgelegd.
  2. Deelnemers voltooien vervolgens 10 gesimuleerde teleconferentie-interactieproeven met verschillende onderwerpen, die elk maximaal twee minuten duren. Tijdens elk gesprek worden de deelnemers door een van de leden van het publiek gevraagd te reageren op een vraag (die hieronder in meer detail wordt beschreven in het gedeelte 'Materialen').
  3. Deelnemers voltooien voor en na elke spraakproef de Subjective Units of Distress Scale.
  4. Sessies 2-4 omvatten hetzelfde protocol en de vier interventiesessies worden binnen twee weken afgerond.
Gedragsmatig: iBelichting
Er zullen 4 behandelsessies zijn, die de iExposure-interventie omvatten. Het interventie- en beoordelingsproces is volledig zelfgestuurd. Elke sessie zal ongeveer 60 minuten duren. Deelnemers voltooien voor elke sessie 10 proefinteractieproeven.
Experimenteel: iExposure + Aandachtsbegeleiding
Aandacht Begeleiding Augmentatie. De aandachtsbegeleidingsconditie bestaat uit twee unieke componenten naast de standaard iExposure-interventie: (1) de interventiegrondgedachte omvat informatie over het belang van het visueel aandacht besteden aan de gezichten van het publiek; (2) Deelnemers krijgen een lid uit de doelgroep waar ze hun blik op kunnen richten tijdens elke geïmproviseerde reactie. Er wordt hen verteld dat ze voor de hele respons naar de doelgroep moeten kijken en zich daarop moeten concentreren. Bij elke progressieve sessie zal het aantal pogingen waarbij de deelnemer zich moet concentreren op een ongeïnteresseerd publiekslid toenemen.
Gedragsmatig: iExposure plus aandachtsbegeleiding
De aandachtsbegeleidingsconditie bestaat uit twee unieke componenten naast de standaard iExposure-interventie: (1) de interventiegrondgedachte omvat informatie over het belang van het visueel aandacht besteden aan de gezichten van het publiek; (2) Deelnemers krijgen een lid uit de doelgroep waar ze hun blik op kunnen richten tijdens elke geïmproviseerde reactie. Er wordt hen verteld dat ze voor de hele respons naar de doelgroep moeten kijken en zich daarop moeten concentreren. Bij elke progressieve sessie zal het aantal pogingen waarbij de deelnemer zich moet concentreren op een ongeïnteresseerd publiekslid toenemen.
Experimenteel: iExposure + aandachtscontrolevergroting
De aandachtscontroleconditie bestaat uit twee unieke componenten naast de standaard iExposure-interventie (1) de interventiegrondgedachte zal informatie bevatten over het belang van het ontwikkelen van aandachtscontrole; (2) Deelnemers krijgen een centraal deel van het scherm (niet-toeschouwers) waarop ze zich kunnen concentreren. Hen zal worden verteld dat ze voor de hele respons naar de centrale regio moeten kijken en zich daarop moeten concentreren.
Gedragsmatig: iExposure plus aandachtscontrole
De aandachtscontroleconditie bestaat uit twee unieke componenten naast de standaard iExposure-interventie (1) de interventiegrondgedachte zal informatie bevatten over het belang van het ontwikkelen van aandachtscontrole; (2) Deelnemers krijgen een centraal deel van het scherm (niet-toeschouwers) waarop ze zich kunnen concentreren. Hen zal worden verteld dat ze voor de hele respons naar de centrale regio moeten kijken en zich daarop moeten concentreren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Liebowitz Sociale angstschaal Zelfrapportversie
Tijdsspanne: 0 dagen
De Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version is een zelfrapportagemeting met 48 items van angst en vermijding met betrekking tot sociale interacties en prestatiesituaties (bijvoorbeeld telefoneren in het openbaar, praten met mensen met autoriteit). Het bereik van scores is 0-144; hogere scores zijn slechter.
0 dagen
Liebowitz Sociale angstschaal Zelfrapportversie
Tijdsspanne: 15 dagen
De Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version is een zelfrapportagemeting met 48 items van angst en vermijding met betrekking tot sociale interacties en prestatiesituaties (bijvoorbeeld telefoneren in het openbaar, praten met mensen met autoriteit). Het bereik van scores is 0-144; hogere scores zijn slechter.
15 dagen
Liebowitz Sociale angstschaal Zelfrapportversie
Tijdsspanne: 45 dagen
De Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version is een zelfrapportagemeting met 48 items van angst en vermijding met betrekking tot sociale interacties en prestatiesituaties (bijvoorbeeld telefoneren in het openbaar, praten met mensen met autoriteit). Het bereik van scores is 0-144; hogere scores zijn slechter.
45 dagen
Persoonlijk rapport van communicatieangst (PRCA)
Tijdsspanne: 0 dagen
Het Persoonlijk Rapport van Communicatieangst bestaat uit 24 items en beoordeelt de angst die verband houdt met spreken in uiteenlopende situaties. Het bereik van scores is 24-120; hogere scores zijn slechter.
0 dagen
Persoonlijk rapport van communicatieangst
Tijdsspanne: 15 dagen
Het Persoonlijk Rapport van Communicatieangst bestaat uit 24 items en beoordeelt de angst die verband houdt met spreken in uiteenlopende situaties. Het bereik van scores is 24-120; hogere scores zijn slechter.
15 dagen
Persoonlijk rapport van communicatieangst
Tijdsspanne: 45 dagen
Het Persoonlijk Rapport van Communicatieangst bestaat uit 24 items en beoordeelt de angst die verband houdt met spreken in uiteenlopende situaties. Het bereik van scores is 24-120; hogere scores zijn slechter.
45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal - Herzien
Tijdsspanne: 0 dagen
De Depressieschaal van het Center for Epidemiological Studies - Revised is een maatstaf voor depressie met 20 items. Het bereik van scores is 0-60; hogere scores zijn slechter.
0 dagen
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal - Herzien
Tijdsspanne: 15 dagen
De Depressieschaal van het Center for Epidemiological Studies - Revised is een maatstaf voor depressie met 20 items. Het bereik van scores is 0-60; hogere scores zijn slechter.
15 dagen
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal - Herzien
Tijdsspanne: 45 dagen
De Depressieschaal van het Center for Epidemiological Studies - Revised is een maatstaf voor depressie met 20 items. Het bereik van scores is 0-60; hogere scores zijn slechter.
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Palo Alto University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2023-052-PAU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gedeeld als onderdeel van het National Institute of Mental Health Data Archive

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle publicaties worden in de PubMed-database geplaatst, in overeenstemming met de National Institutes of Health Public Access Policy, en hebben een NDA-onderzoek dat de analytische output koppelt aan de onderliggende gegevensverzameling, inclusief een beschrijving van de analytische methodologie, afgeleide variabelen en de statistische/ analytische modeluitvoer. Aan elk van deze onderzoeken is een Digital Object Identifier (DOI) toegewezen. Deze gegevens-DOI zullen worden opgenomen in alle resulterende manuscripten om gemakkelijke toegang tot de gegevens die voor de publicatie worden gebruikt, te vergemakkelijken. Gegevens die niet eerder via een NDA-onderzoek zijn gedeeld, zullen aan het einde van de projectperiode beschikbaar worden gesteld. Onderzoekers zullen gegevens opvragen met behulp van standaard NDA-aanvraagprocessen, en de NDA-commissie zal beslissen welke verzoeken worden ingediend. Het standaard NDA-toegangsproces biedt toegang voor één jaar en kan worden verlengd. Zodra de gegevens bij NDA zijn ingediend, zal NDA de persistentie van de gegevens op lange termijn controleren.

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegang wordt gecontroleerd door de Data Access Committee van het National Institute of Mental Health Data Archive

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen