Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iExposure-intervensjon for sosial angst

5. mars 2026 oppdatert av: Mikael Rubin, Palo Alto University

Tester rollen til oppmerksomhets- og lydvokalmekanismer i en ny internettbasert intervensjon for sosial angst: iExposure

Sosial angst (SA) er en svært utbredt bekymring for psykisk helse, som antas å påvirke ungdom i uforholdsmessig grad med nyere internasjonale estimater på mer enn 30 % av individene som rapporterer klinisk forhøyede symptomer. Til tross for utbredelsen av SA, får så få som én av fem individer omsorg, på grunn av begrenset tilgang til evidensbasert behandling. I tillegg har det vært en merkbar økning i sosial angst siden starten av COVID-19-pandemien. Dette forslaget vil bruke iExposure til å utvikle en personlig mekanismefokusert tilnærming for å optimalisere behandlingsrespons for individer med sosial angst ved å teste standard iExposure mot to utvidelser som inkorporerer distinkte oppmerksomhetsmekanismer (oppmerksomhetsveiledning og oppmerksomhetskontroll).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
390

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Palo Alto University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Flytende engelsk
  • Leibowitz Social Anxiety Scale > 47 og støtter begge sosiale angstelementene på nettet Screening Questionnaire for Common Mental Disorders

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden CBT for sosial angstlidelse
  • Betydelig synshemming som utelukker engasjement i de simulerte telekonferanseinteraksjonene
  • Ustabil dose av psykotrope medisiner innen 6 uker før baseline vurdering
  • Nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse
  • Nåværende eller tidligere bipolar lidelse eller psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard iExposure

iExposure. Deltakerne vil gjennomføre fire intervensjonsøkter innen to uker. Intervensjonen vil bruke en fullstendig selvstyrt protokoll levert via Qualtrics og Gorilla Experiment Builder:

  1. I løpet av den første økten vil deltakerne motta en kort standardisert psykoedukasjonsmodul, presentert via et 15-minutters videoopptak. Denne videoen vil forklare intervensjonen, dens begrunnelse og fremgangsmåten.
  2. Deltakerne vil deretter fullføre 10 simulerte telekonferanseinteraksjonsforsøk med forskjellige emner, som hver varer i maksimalt to minutter. Under hver samtale vil deltakerne bli bedt av en av tilhørerne om å svare på et spørsmål (beskrevet mer detaljert i Materialseksjonen nedenfor).
  3. Deltakerne vil fullføre Subjective Units of Distress Scale før og etter hver taleprøve.
  4. Sesjoner 2-4 involverer samme protokoll og de fire intervensjonsøktene gjennomføres innen to uker.
Atferdsmessig: iExposure
Det vil være 4 behandlingssesjoner, som dekker iExposure-intervensjonen. Intervensjons- og vurderingsprosessen er helt selvstyrt. Hver økt vil vare i ca. 60 minutter. Deltakerne vil fullføre 10 falske interaksjonsforsøk for hver økt.
Eksperimentell: iExposure + Attention Guidance Augmentation
Oppmerksomhet Veiledning Augmentation. Betingelsen for oppmerksomhetsveiledning består av to unike komponenter i tillegg til standard iExposure-intervensjon: (1) intervensjonsbegrunnelsen vil inkludere informasjon om viktigheten av å visuelt ivareta ansiktene til publikum; (2) deltakerne vil få et målgruppemedlem å fokusere blikket på under hver improvisert respons. De vil bli fortalt at de bør se på og fokusere på målgruppemedlemmet for hele responsen. I hver progressiv økt vil antallet forsøk hvor deltakeren blir henvist til å fokusere på et uinteressert publikum øke.
Atferdsmessig: iExposure pluss oppmerksomhetsveiledning
Betingelsen for oppmerksomhetsveiledning består av to unike komponenter i tillegg til standard iExposure-intervensjon: (1) intervensjonsbegrunnelsen vil inkludere informasjon om viktigheten av å visuelt ivareta ansiktene til publikum; (2) deltakerne vil få et målgruppemedlem å fokusere blikket på under hver improvisert respons. De vil bli fortalt at de bør se på og fokusere på målgruppemedlemmet for hele responsen. I hver progressiv økt vil antallet forsøk hvor deltakeren blir henvist til å fokusere på et uinteressert publikum øke.
Eksperimentell: iExposure + Attention Control Augmentation
Oppmerksomhetskontrollbetingelsen består av to unike komponenter i tillegg til standard iExposure intervensjon (1) intervensjonsbegrunnelsen vil inkludere informasjon om viktigheten av å utvikle oppmerksomhetskontroll; (2) deltakere vil få en sentral del av skjermen (ikke-publikumsmedlem) å fokusere på. De vil få beskjed om at de bør se på og fokusere på den sentrale regionen for hele responsen.
Atferdsmessig: iExposure pluss oppmerksomhetskontroll
Oppmerksomhetskontrollbetingelsen består av to unike komponenter i tillegg til standard iExposure intervensjon (1) intervensjonsbegrunnelsen vil inkludere informasjon om viktigheten av å utvikle oppmerksomhetskontroll; (2) deltakere vil få en sentral del av skjermen (ikke-publikumsmedlem) å fokusere på. De vil få beskjed om at de bør se på og fokusere på den sentrale regionen for hele responsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version
Tidsramme: 0 dager
Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version er et 48-elements selvrapporteringsmål for frykt og unngåelse angående sosiale interaksjoner og prestasjonssituasjoner (f. Utvalget av poeng er 0-144; høyere score er dårligere.
0 dager
Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version
Tidsramme: 15 dager
Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version er et 48-elements selvrapporteringsmål for frykt og unngåelse angående sosiale interaksjoner og prestasjonssituasjoner (f. Utvalget av poeng er 0-144; høyere score er dårligere.
15 dager
Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version
Tidsramme: 45 dager
Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version er et 48-elements selvrapporteringsmål for frykt og unngåelse angående sosiale interaksjoner og prestasjonssituasjoner (f. Utvalget av poeng er 0-144; høyere score er dårligere.
45 dager
Personlig rapport om kommunikasjonspågripelse (PRCA)
Tidsramme: 0 dager
Den personlige rapporten om kommunikasjonsangst er et 24-element som vurderer angst knyttet til å snakke i en rekke situasjoner. Utvalget av poeng er 24-120; høyere score er dårligere.
0 dager
Personlig rapport om kommunikasjonspågripelse
Tidsramme: 15 dager
Den personlige rapporten om kommunikasjonsangst er et 24-element som vurderer angst knyttet til å snakke i en rekke situasjoner. Utvalget av poeng er 24-120; høyere score er dårligere.
15 dager
Personlig rapport om kommunikasjonspågripelse
Tidsramme: 45 dager
Den personlige rapporten om kommunikasjonsangst er et 24-element som vurderer angst knyttet til å snakke i en rekke situasjoner. Utvalget av poeng er 24-120; høyere score er dårligere.
45 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala - revidert
Tidsramme: 0 dager
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala – revidert er et 20-elements mål på depresjon. Utvalget av poeng er 0-60; høyere score er dårligere.
0 dager
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala - revidert
Tidsramme: 15 dager
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala – revidert er et 20-elements mål på depresjon. Utvalget av poeng er 0-60; høyere score er dårligere.
15 dager
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala - revidert
Tidsramme: 45 dager
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala – revidert er et 20-elements mål på depresjon. Utvalget av poeng er 0-60; høyere score er dårligere.
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Palo Alto University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023-052-PAU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt som en del av National Institute of Mental Health Data Archive

IPD-delingstidsramme

Alle publikasjoner vil bli lagt ut til PubMed-databasen, i samsvar med National Institutes of Health Public Access Policy og har en NDA-studie som knytter analytiske utdata til den underliggende datainnsamlingen, inkludert en beskrivelse av den analytiske metodikken, avledede variabler og den statistiske/ analytiske modellutganger. Hver av disse studiene er tildelt en digital objektidentifikator (DOI). Disse data DOI vil bli inkludert i eventuelle resulterende manuskripter for å lette tilgangen til dataene som brukes for publikasjonen. Data som ikke tidligere er delt gjennom en NDA-studie vil bli gjort tilgjengelig ved slutten av prosjektperioden. Forskere vil be om data ved å bruke standard NDA-søknadsprosesser, og NDA-komiteen vil avgjøre hvilke forespørsler som gis. Standard NDA-tilgangsprosessen tillater tilgang i ett år og kan fornyes. Når dataene er sendt inn til NDA, vil NDA kontrollere den langsiktige persistensen av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangen vil bli kontrollert av National Institute of Mental Health Data Archive Data Access Committee

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger