Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство iExposure при социальной тревожности

5 марта 2026 г. обновлено: Mikael Rubin, Palo Alto University

Тестирование роли внимания и аудио-вокальных механизмов в новом интернет-вмешательстве при социальной тревожности: iExposure

Социальная тревога (СА) является широко распространенной проблемой психического здоровья, которая, как считается, непропорционально затрагивает молодежь: по последним международным оценкам, более 30% людей сообщают о клинически усиленных симптомах. Несмотря на распространенность СА, лишь каждый пятый человек получает помощь из-за ограниченного доступа к научно обоснованному лечению. Кроме того, с начала пандемии COVID-19 произошел заметный рост социальной тревожности. В этом предложении iExposure будет использоваться для разработки персонализированного подхода, ориентированного на механизмы, для оптимизации ответа на лечение для людей с социальной тревогой путем тестирования стандартного iExposure на двух дополнениях, которые включают в себя различные механизмы внимания (направление внимания и контроль внимания).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
390

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mikael Rubin, PhD
  • Номер телефона: 650-433-3805
  • Электронная почта: mrubin@paloaltou.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Свободно владеющий английским
  • Шкала социальной тревожности Лейбовица > 47 и подтверждает оба пункта опросника для веб-скрининга распространенных психических расстройств.

Критерий исключения:

  • В настоящее время проходит КПТ по поводу социального тревожного расстройства.
  • Значительные нарушения зрения, препятствующие участию в симулированных взаимодействиях в ходе телеконференций.
  • Нестабильная доза психотропных препаратов в течение 6 недель до исходной оценки.
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
  • Текущее или перенесенное биполярное расстройство или психоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартная iExposure

iExposure. Участники пройдут четыре интервенционных сеанса в течение двух недель. Вмешательство будет использовать полностью самостоятельный протокол, предоставляемый Qualtrics и Gorilla Experiment Builder:

  1. Во время первого занятия участники получат краткий стандартизированный модуль психообразования, представленный в виде 15-минутной видеозаписи. В этом видео объясняется вмешательство, его обоснование и процедура.
  2. Затем участникам предстоит выполнить 10 симуляций взаимодействия в рамках телеконференций на разные темы, каждое продолжительностью не более двух минут. Во время каждого звонка один из зрителей предложит участникам ответить на вопрос (более подробно описанный в разделе «Материалы» ниже).
  3. Участники заполняют шкалу субъективных единиц дистресса до и после каждого речевого испытания.
  4. Сеансы 2–4 включают один и тот же протокол, а четыре сеанса вмешательства завершаются в течение двух недель.
Поведенческий: iExposure
Будет проведено 4 сеанса лечения, включающих вмешательство iExposure. Процесс вмешательства и оценки является полностью самостоятельным. Каждое занятие будет длиться примерно 60 минут. Участники пройдут 10 пробных испытаний на каждое занятие.
Экспериментальный: iExposure + усиление управления вниманием
Улучшение управления вниманием. Условие управления вниманием состоит из двух уникальных компонентов в дополнение к стандартному вмешательству iExposure: (1) обоснование вмешательства будет включать информацию о важности визуального внимания к лицам аудитории; (2) участникам будет предоставлен член целевой аудитории, на котором они смогут сосредоточить свой взгляд во время каждого импровизированного ответа. Им скажут, что им следует смотреть на члена целевой аудитории и концентрироваться на нем на протяжении всего ответа. В каждом последовательном сеансе количество попыток, в которых участнику предлагается сосредоточиться на незаинтересованном члене аудитории, будет увеличиваться.
Поведенческий: iExposure плюс управление вниманием
Условие управления вниманием состоит из двух уникальных компонентов в дополнение к стандартному вмешательству iExposure: (1) обоснование вмешательства будет включать информацию о важности визуального внимания к лицам аудитории; (2) участникам будет предоставлен член целевой аудитории, на котором они смогут сосредоточить свой взгляд во время каждого импровизированного ответа. Им скажут, что им следует смотреть на члена целевой аудитории и концентрироваться на нем на протяжении всего ответа. В каждом последовательном сеансе количество попыток, в которых участнику предлагается сосредоточиться на незаинтересованном члене аудитории, будет увеличиваться.
Экспериментальный: iExposure + усиление контроля внимания
Состояние контроля внимания состоит из двух уникальных компонентов в дополнение к стандартному вмешательству iExposure (1) обоснование вмешательства будет включать информацию о важности развития контроля внимания; (2) участникам будет предоставлена ​​центральная область экрана (не являющаяся аудиторией), на которой они смогут сосредоточиться. Им скажут, что в течение всего ответа им следует обратить внимание на центральную область и сосредоточиться на ней.
Поведенческий: iExposure плюс контроль внимания
Состояние контроля внимания состоит из двух уникальных компонентов в дополнение к стандартному вмешательству iExposure (1) обоснование вмешательства будет включать информацию о важности развития контроля внимания; (2) участникам будет предоставлена ​​центральная область экрана (не являющаяся аудиторией), на которой они смогут сосредоточиться. Им скажут, что в течение всего ответа им следует обратить внимание на центральную область и сосредоточиться на ней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Версия самоотчета шкалы социальной тревожности Либовица
Временное ограничение: 0 дней
Версия для самоотчета по шкале социальной тревожности Либовица представляет собой самоотчет из 48 пунктов, измеряющий страх и избегание социальных взаимодействий и ситуаций, связанных с деятельностью (например, телефонные звонки в общественных местах, разговоры с людьми, облеченными властью). Диапазон баллов: 0–144; более высокие баллы хуже.
0 дней
Версия самоотчета шкалы социальной тревожности Либовица
Временное ограничение: 15 дней
Версия для самоотчета по шкале социальной тревожности Либовица представляет собой самоотчет из 48 пунктов, измеряющий страх и избегание социальных взаимодействий и ситуаций, связанных с деятельностью (например, телефонные звонки в общественных местах, разговоры с людьми, облеченными властью). Диапазон баллов: 0–144; более высокие баллы хуже.
15 дней
Версия самоотчета шкалы социальной тревожности Либовица
Временное ограничение: 45 дней
Версия для самоотчета по шкале социальной тревожности Либовица представляет собой самоотчет из 48 пунктов, измеряющий страх и избегание социальных взаимодействий и ситуаций, связанных с деятельностью (например, телефонные звонки в общественных местах, разговоры с людьми, облеченными властью). Диапазон баллов: 0–144; более высокие баллы хуже.
45 дней
Персональный отчет об опасениях при общении (PRCA)
Временное ограничение: 0 дней
Персональный отчет о коммуникативных опасениях состоит из 24 пунктов, в которых оценивается тревога, связанная с разговором в различных ситуациях. Диапазон баллов 24-120; более высокие баллы хуже.
0 дней
Личный отчет об опасениях при общении
Временное ограничение: 15 дней
Персональный отчет о коммуникативных опасениях состоит из 24 пунктов, в которых оценивается тревога, связанная с разговором в различных ситуациях. Диапазон баллов 24-120; более высокие баллы хуже.
15 дней
Личный отчет об опасениях при общении
Временное ограничение: 45 дней
Персональный отчет о коммуникативных опасениях состоит из 24 пунктов, в которых оценивается тревога, связанная с разговором в различных ситуациях. Диапазон баллов 24-120; более высокие баллы хуже.
45 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований - пересмотренная
Временное ограничение: 0 дней
Пересмотренная шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований представляет собой оценку депрессии из 20 пунктов. Диапазон баллов: 0–60; более высокие баллы хуже.
0 дней
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований - пересмотренная
Временное ограничение: 15 дней
Пересмотренная шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований представляет собой оценку депрессии из 20 пунктов. Диапазон баллов: 0–60; более высокие баллы хуже.
15 дней
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований - пересмотренная
Временное ограничение: 45 дней
Пересмотренная шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований представляет собой оценку депрессии из 20 пунктов. Диапазон баллов: 0–60; более высокие баллы хуже.
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Palo Alto University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023-052-PAU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет передан в архив данных Национального института психического здоровья.

Сроки обмена IPD

Все публикации будут размещены в базе данных PubMed в соответствии с политикой общественного доступа Национальных институтов здравоохранения и будут содержать исследование NDA, связывающее аналитические результаты с базовым сбором данных, включая описание аналитической методологии, производных переменных и статистических/ результаты аналитической модели. Каждому из этих исследований присвоен цифровой идентификатор объекта (DOI). Эти данные DOI будут включены во все полученные рукописи, чтобы облегчить доступ к данным, использованным для публикации. Данные, которые ранее не были переданы в рамках исследования NDA, будут доступны в конце периода проекта. Исследователи будут запрашивать данные, используя стандартные процессы подачи заявок на неразглашение, а комитет NDA решит, какие запросы будут предоставлены. Стандартный процесс доступа к соглашению о неразглашении предоставляет доступ на один год с возможностью продления. Как только данные будут отправлены в NDA, NDA будет контролировать долгосрочную сохранность данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет контролироваться Комитетом по доступу к данным архива данных Национального института психического здоровья.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками