Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja iExposure w przypadku lęku społecznego

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Mikael Rubin, Palo Alto University

Testowanie roli mechanizmów uwagi i dźwięku i głosu w nowej internetowej interwencji dotyczącej lęku społecznego: iExposure

Lęk społeczny (SA) jest bardzo rozpowszechnionym problemem zdrowia psychicznego i uważa się, że nieproporcjonalnie dotyka młodzież. Najnowsze międzynarodowe szacunki wskazują, że ponad 30% osób zgłasza klinicznie nasilone objawy. Pomimo powszechnego występowania SA zaledwie jedna na pięć osób otrzymuje opiekę ze względu na ograniczony dostęp do leczenia opartego na dowodach naukowych. Ponadto od początku pandemii Covid-19 nastąpił zauważalny wzrost niepokoju społecznego. W niniejszej propozycji iExposure zostanie wykorzystane do opracowania spersonalizowanego, skoncentrowanego na mechanizmach podejścia do optymalizacji odpowiedzi na leczenie osób z lękiem społecznym poprzez przetestowanie standardowego iExposure w porównaniu z dwoma wzmocnieniami, które obejmują różne mechanizmy uwagi (kierowanie uwagą i kontrola uwagi).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
390

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Palo Alto University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Biegły w angielskim
  • Skala Lęku Społecznego Leibowitza > 47 i potwierdza oba elementy lęku społecznego w internetowym kwestionariuszu przesiewowym dotyczącym powszechnych zaburzeń psychicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie poddawany terapii poznawczo-behawioralnej z powodu zespołu lęku społecznego
  • Znaczące uszkodzenie wzroku uniemożliwiające udział w symulowanych interakcjach telekonferencyjnych
  • Niestabilna dawka leków psychotropowych w ciągu 6 tygodni przed oceną wyjściową
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Obecna lub przebyta choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa iExposure

iEkspozycja. Uczestnicy odbędą cztery sesje interwencyjne w ciągu dwóch tygodni. W interwencji zostanie wykorzystany całkowicie autonomiczny protokół dostarczany za pośrednictwem Qualtrics i Gorilla Experiment Builder:

  1. Podczas pierwszej sesji uczestnicy otrzymają krótki, ustandaryzowany moduł psychoedukacyjny, prezentowany w formie 15-minutowego nagrania wideo. W tym filmie wyjaśnimy interwencję, jej uzasadnienie i procedurę.
  2. Następnie uczestnicy przeprowadzą 10 prób interakcji w formie symulowanych telekonferencji na różne tematy, każda trwająca maksymalnie dwie minuty. Podczas każdej rozmowy uczestnicy zostaną poproszeni przez jednego z słuchaczy o udzielenie odpowiedzi na pytanie (opisane bardziej szczegółowo w sekcji Materiały poniżej).
  3. Uczestnicy wypełnią Skalę Subiektywnych Jednostek Niepokoju przed i po każdej próbie mówienia.
  4. Sesje 2-4 obejmują ten sam protokół, a cztery sesje interwencyjne kończą się w ciągu dwóch tygodni.
Behawioralne: iEkspozycja
Odbędą się 4 sesje terapeutyczne obejmujące interwencję iExposure. Proces interwencji i oceny jest całkowicie samodzielny. Każda sesja będzie trwała około 60 minut. W każdej sesji uczestnicy przeprowadzą 10 próbnych prób interakcji.
Eksperymentalny: iExposure + wzmocnienie wskazówek dotyczących uwagi
Wzmocnienie wskazówek dotyczących uwagi. Warunek kierowania uwagą składa się z dwóch unikalnych elementów, oprócz standardowej interwencji iExposure: (1) uzasadnienie interwencji będzie zawierać informację o znaczeniu wizualnej uwagi twarzy publiczności; (2) uczestnicy otrzymają grupę docelową, na której będą mogli skupić wzrok podczas każdej zaimprowizowanej odpowiedzi. Powiedzą im, że przez całą reakcję powinni skupić się na docelowym odbiorcy. W każdej progresywnej sesji wzrasta liczba prób, w których uczestnik jest kierowany do skupienia się na niezainteresowanym członku widowni.
Behawioralne: iExposure plus wskazówki dotyczące uwagi
Warunek kierowania uwagą składa się z dwóch unikalnych elementów, oprócz standardowej interwencji iExposure: (1) uzasadnienie interwencji będzie zawierać informację o znaczeniu wizualnej uwagi twarzy publiczności; (2) uczestnicy otrzymają grupę docelową, na której będą mogli skupić wzrok podczas każdej zaimprowizowanej odpowiedzi. Powiedzą im, że przez całą reakcję powinni skupić się na docelowym odbiorcy. W każdej progresywnej sesji wzrasta liczba prób, w których uczestnik jest kierowany do skupienia się na niezainteresowanym członku widowni.
Eksperymentalny: iExposure + wzmocnienie kontroli uwagi
Warunek kontroli uwagi składa się z dwóch unikalnych elementów, oprócz standardowej interwencji iExposure (1) uzasadnienie interwencji będzie zawierać informację o znaczeniu rozwijania kontroli uwagi; (2) uczestnicy otrzymają centralny obszar ekranu (niebędący widzem), na którym mogą się skupić. Powiedzą im, że w ramach całej reakcji powinni przyjrzeć się regionowi centralnemu i skoncentrować się na nim.
Behawioralne: iEkspozycja plus kontrola uwagi
Warunek kontroli uwagi składa się z dwóch unikalnych elementów, oprócz standardowej interwencji iExposure (1) uzasadnienie interwencji będzie zawierać informację o znaczeniu rozwijania kontroli uwagi; (2) uczestnicy otrzymają centralny obszar ekranu (niebędący widzem), na którym mogą się skupić. Powiedzą im, że w ramach całej reakcji powinni przyjrzeć się regionowi centralnemu i skoncentrować się na nim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wersja samoopisu Skali Lęku Społecznego Liebowitza
Ramy czasowe: 0 dni
Wersja samoopisowa Skali Lęku Społecznego Liebowitza to 48-elementowa miara lęku i unikania w zakresie interakcji społecznych i sytuacji związanych z wydajnością (np. telefonowanie w miejscach publicznych, rozmowy z osobami sprawującymi władzę). Zakres wyników wynosi 0-144; wyższe wyniki są gorsze.
0 dni
Wersja samoopisu Skali Lęku Społecznego Liebowitza
Ramy czasowe: 15 dni
Wersja samoopisowa Skali Lęku Społecznego Liebowitza to 48-elementowa miara lęku i unikania w zakresie interakcji społecznych i sytuacji związanych z wydajnością (np. telefonowanie w miejscach publicznych, rozmowy z osobami sprawującymi władzę). Zakres wyników wynosi 0-144; wyższe wyniki są gorsze.
15 dni
Wersja samoopisu Skali Lęku Społecznego Liebowitza
Ramy czasowe: 45 dni
Wersja samoopisowa Skali Lęku Społecznego Liebowitza to 48-elementowa miara lęku i unikania w zakresie interakcji społecznych i sytuacji związanych z wydajnością (np. telefonowanie w miejscach publicznych, rozmowy z osobami sprawującymi władzę). Zakres wyników wynosi 0-144; wyższe wyniki są gorsze.
45 dni
Osobisty raport dotyczący zatrzymania komunikacji (PRCA)
Ramy czasowe: 0 dni
Osobisty raport dotyczący obaw komunikacyjnych składa się z 24 pozycji i ocenia lęk związany z mówieniem w różnych sytuacjach. Zakres wyników wynosi 24-120; wyższe wyniki są gorsze.
0 dni
Osobisty raport dotyczący obaw związanych z komunikacją
Ramy czasowe: 15 dni
Osobisty raport dotyczący obaw komunikacyjnych składa się z 24 pozycji i ocenia lęk związany z mówieniem w różnych sytuacjach. Zakres wyników wynosi 24-120; wyższe wyniki są gorsze.
15 dni
Osobisty raport dotyczący obaw związanych z komunikacją
Ramy czasowe: 45 dni
Osobisty raport dotyczący obaw komunikacyjnych składa się z 24 pozycji i ocenia lęk związany z mówieniem w różnych sytuacjach. Zakres wyników wynosi 24-120; wyższe wyniki są gorsze.
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji – poprawiona
Ramy czasowe: 0 dni
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych – poprawiona, to 20-elementowa miara depresji. Zakres wyników wynosi 0-60; wyższe wyniki są gorsze.
0 dni
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji – poprawiona
Ramy czasowe: 15 dni
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych – poprawiona, to 20-elementowa miara depresji. Zakres wyników wynosi 0-60; wyższe wyniki są gorsze.
15 dni
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji – poprawiona
Ramy czasowe: 45 dni
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych – poprawiona, to 20-elementowa miara depresji. Zakres wyników wynosi 0-60; wyższe wyniki są gorsze.
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Palo Alto University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-052-PAU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostaną udostępnione w ramach Archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie publikacje zostaną opublikowane w bazie danych PubMed, zgodnie z Polityką dostępu publicznego Narodowego Instytutu Zdrowia i będą posiadać badanie NDA łączące wyniki analityczne ze zbiorem danych stanowiących podstawę, w tym opis metodologii analitycznej, zmienne pochodne i dane statystyczne/ wyniki modelu analitycznego. Każdemu z tych badań przypisany jest cyfrowy identyfikator obiektu (DOI). Dane DOI zostaną uwzględnione we wszelkich powstałych manuskryptach, aby ułatwić łatwy dostęp do danych wykorzystanych w publikacji. Dane, które nie były wcześniej udostępniane w ramach badania NDA, zostaną udostępnione pod koniec okresu realizacji projektu. Naukowcy będą zwracać się o dane, korzystając ze standardowych procesów składania wniosków NDA, a komisja NDA zadecyduje, które wnioski zostaną dostarczone. Standardowy proces dostępu NDA umożliwia dostęp przez jeden rok i jest odnawialny. Po przesłaniu danych do NDA, NDA będzie kontrolować długoterminową trwałość danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie kontrolowany przez Komisję ds. dostępu do danych archiwalnych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami